Common Data Element (CDE)

wprowadzenie

Common Data Element (CDE) są znormalizowanymi kluczowymi terminami lub pojęciami, ustanowionymi tak, aby mogły być używane w badaniach klinicznych lub w badaniach, w celu poprawy jakości danych i tak, aby dane mogły być wykorzystywane w różnych miejscach i w czasie. Wspólny element danych jest podobny do atrybutu; działa jako klucz, który może następnie odwzorować powiązaną wartość. Rozwój i wykorzystanie CDEs wspiera standaryzację terminów i ułatwia udostępnianie danych, dzięki czemu dane mogą być porównywane i łączone w ramach badań; wyniki badań można następnie uogólnić w odniesieniu do różnych instytucji badawczych, różnych populacji, różnych regionów i interwencji.

NIH definicja CDE: element danych, który jest wspólny dla wielu zestawów danych w różnych badaniach.

cel

wspólne elementy danych zostały opracowane w odpowiedzi na potrzebę przemysłu medycznego opracowania standardów treści danych klinicznych, które mogą być wykorzystywane zarówno do opieki nad pacjentem w warunkach klinicznych, jak i do wtórnych ZASTOSOWAŃ DANYCH. Mogą one obejmować nadzór nad chorobami, populację i zdrowie publiczne, poprawę jakości, badania kliniczne i refundację kosztów. National Institutes of Health, a także inne grupy i instytucje opowiadają się za tym, aby naukowcy wykorzystywali CDEs w badaniach, w tym te pochodzące z elektronicznej dokumentacji medycznej.

wykorzystanie CDEs może obniżyć koszty i złożoność badania oraz promować zbiorowe wykorzystanie badań obejmujących małe próbki. Zastosowanie CDEs sprzyja solidnej analizie i przyspiesza ocenę większej liczby literatury naukowej.

Źródła

CDE są przechowywane w kolekcjach, repozytoriach lub bibliotekach. Niektóre z nich są łatwo dostępne i bezpłatne, chociaż rejestracja może być wymagana do uzyskania dostępu. Naukowcy mogą znaleźć predefiniowane CDEs już opracowane i dostępne w zestawach do użytku z formularzami raportów przypadków (CRF). National Institutes of Health (NIH) ma obszerne repozytorium zbiorów CDE, a naukowcy są zachęcani do korzystania z nich w badaniach na ludziach, takich jak badania kliniczne, rejestry lub biorepozycje. CDEs są rozwijane w wielu dyscyplinach i zaleca się ich stosowanie w celu ustalenia jednolitości podczas zbierania lub korzystania z danych klinicznych.

NIH ma obszerny zbiór repozytoriów CDE, które można znaleźć na ich portalu zasobów:

repozytoria CDE

kategorie ogólne:należą do nich CDEs używane w kilku dyscyplinach badawczych. Przykłady z ofert NIH obejmują:

• NIH Common Data Element (CDE) Resource Portal – Collections and Efforts
• Phenx Toolkit
• Promis – validated patient-reported outcome measures
• NIH Toolbox – Validated measures of cognitive, emotional, sensory and motoric functions

kategorie skupione:są to specyficzne CDEs są te, które są mniej powszechne dla wszystkich przedmiotów, ale bardziej specyficzne dla podkategorii badawczych. Niektóre przykłady obejmują:

• NINDS Common data Elements for neurological disorders and stroke clinical research
• NCI – biomarker harmonization
• NEI-AREDS – harmonize data across biorepositories
• NIDA – electronic health record extracted
• NCATS – Global Rare Diseases Patient Registry
• NIH – National Institute on drug abuse

inne repozytoria CDE:

• Zdrowie & Biblioteka Gov Common Data Element Repository (CDER)
  • ogólnokrajowe, przeszukiwalne online repozytorium dla specyficznych dla dotacji standardów danych, definicji i kontekstu.

przykłady

proste przykłady wspólnych elementów danych:

• wiek pacjenta
• płeć
• stan cywilny
• diagnoza
• Stopień guza
• liczba napojów alkoholowych spożywanych w ciągu ostatnich 30 dni

rozwój

proces rozwoju obejmuje zasadniczo cztery podstawowe etapy::

1. Może to wynikać z organizacji, indywidualnego badacza, sponsora lub podmiotu finansującego; może inicjować od agencji regulacyjnej, takiej jak FDA, lub od społeczeństwa zawodowego lub całej społeczności badawczej.
2. interesariusze & grupy ekspertów są identyfikowane i spotykają się, aby opracować lub wybrać CDE do określonego celu
3. iteracje & są aktualizowane, w początkowym rozwoju i przy stałym wkładzie szerszej społeczności
4. CDEs są zatwierdzane przez rozwijający się organ lub organizację. Ich użycie jest następnie wymagane, zalecane, zachęcane lub uznawane za opcję użycia.

1. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
2. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
3. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
4. http://wiki.hl7.org/images/8/85/Whitepaper_Diabe_DS_Summary_of_Progress_and_Findings_Nov_2011.pdf
5. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jnu.12233/full
6. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
7. https://www.nlm.nih.gov/cde/webinar2015.html

Zobacz też

informatyka kliniczna

B. Zentzis