czyste pomieszczenia w prostych słowach
co sprawia, że pomieszczenie czyste jest czystym pomieszczeniem?
jak wszystko techniczne, sposób działania pomieszczeń czystych jest zasadniczo podstawowy, ale owinięty całym żargonem, standardami, zasadami i przepisami. Podstawowe zasady są rzeczywiście całkowicie zrozumiałe, ale trzeba przebić się przez wiele nieistotności, mitów i dezinformacji, aby znaleźć coś, co ma sens. Oto moja próba zrobienia tego dla Ciebie.
pomieszczenia czyste nie eliminują całkowicie zanieczyszczeń. Kontrolują go do akceptowalnego poziomu. Jak oni to robią?
SA trzy rzeczy, ktore utrzymuja pomieszczenie czyste “czyste”:
- kontrola powietrza przez pomieszczenie czyste;
- sposób działania pomieszczenia czystego.
każda z trzech powyższych rzeczy jest równie ważna jak druga. Przyjrzyjmy się im bardziej szczegółowo.
powierzchnia wewnętrzna
wszystko w pomieszczeniu czystym powinno być “gładkie i nieprzepuszczalne”. Cała idea polega na tym, aby mieć powierzchnie, które:
- nie Generuj własnych zanieczyszczeń, tj. nie twórz kurzu, nie Łuszcz się, nie Łuszcz się, nie koroduj ani nie zapewnij ładnego miejsca dla robaków
- są łatwe do czyszczenia, tj. wszystkie powierzchnie są łatwo dostępne i łatwo się odkażają
- są sztywne i wytrzymałe i nie gniecą się, nie pękają, nie niszczą ani nie wgniecają.
oznacza to, że pomalowana ściana jest lepsza niż goła ceglana ściana; ławka ze stali nierdzewnej jest lepsza niż drewniana.
Kontrola powietrza w pomieszczeniach czystych
pomieszczenia czyste potrzebują dużo powietrza. Ogólnie rzecz biorąc, im czystsze pomieszczenie czyste musi być, tym więcej powietrza będzie musiało użyć.
systemy wentylacyjne są zaprojektowane do cyrkulacji powietrza w pomieszczeniu, usuwania zanieczyszczeń podczas generowania powietrza i utrzymywania stabilnej temperatury i wilgotności.
cząstki (zanieczyszczenia) w powietrzu mają tendencję do unoszenia się lub powolnego osadzania się na ziemi, w zależności od tego, jak duże są. System wentylacyjny dostarcza powietrze do pomieszczenia w taki sposób, że wychwytuje wszelkie cząstki i usuwa je z pomieszczenia. Powietrze wyjmowane z pomieszczenia jest zwykle recyrkulowane przez system wentylacyjny, gdzie filtry usuwają zanieczyszczenia. Zazwyczaj powietrze jest następnie zawracane z powrotem do pomieszczenia.
ważna jest również ilość powietrza, którą wkładamy do pomieszczenia. Jak już wcześniej wspomniałem, generalnie im czystsze pomieszczenie czyste, tym więcej czystego powietrza trzeba będzie włożyć. Im więcej powietrza dostanie się do środka, tym szybciej pomieszczenie się oczyści. Może to być ważne w przypadku pomieszczeń, w których czasami występują duże ilości zanieczyszczeń, lub czegoś takiego jak pomieszczenie do pobierania próbek lub ambulatorium, w którym pomieszczenie musi zostać szybko wyczyszczone między operacjami.
tak więc, ponieważ ilość powietrza wprowadzanego do pomieszczenia czystego jest ściśle kontrolowana, tak samo jak ilość powietrza, które jest usuwane. Zazwyczaj pomieszczenia czyste są pod ciśnieniem, co uzyskuje się poprzez pobranie nieco mniej powietrza niż jest wprowadzane. Dodatkowe powietrze wycieka następnie pod drzwiami lub przez małe pęknięcia lub szczeliny, które są nieuchronnie w każdym pomieszczeniu czystym. Z reguły w obiekcie obszar, w którym musisz być najczystszy, działa pod najwyższym ciśnieniem. Przepływ powietrza z pomieszczenia czystego pomaga zapobiec przedostawaniu się zanieczyszczeń zewnętrznych.
dobry system wentylacyjny zapewnia utrzymanie przepływu powietrza w pomieszczeniu czystym. Właściwe zlokalizowanie miejsca, w którym powietrze jest wprowadzane i wyjmowane, jest kluczem do dobrego projektu pomieszczeń czystych. Lokalizacja powietrza nawiewanego i powrotnego powinna mieć najwyższy priorytet podczas układania pomieszczenia.
eksploatacja pomieszczeń czystych
najskuteczniejszym sposobem utrzymania jakości powietrza w pomieszczeniach czystych jest jego prawidłowe działanie. Obejmuje to:
- minimalizacja ilości zanieczyszczeń, które wydostają się z działalności produkcyjnej
- Ścisła Kontrola dostępu do pomieszczeń czystych dla przeszkolonego personelu – ludzie są największym źródłem zanieczyszczeń pomieszczeń czystych
- regularne czyszczenie pomieszczeń czystych zgodnie ze ściśle kontrolowanymi procedurami
- regularna konserwacja sprzętu
- regularne monitorowanie filtrów i przepływu powietrza oraz częste recertyfikacje pomieszczeń czystych pomieszczenie czyste.
Terminologia
do tej pory starałem się unikać żargonu, aby pomóc ci zrozumieć podstawowe pojęcia pomieszczeń czystych. Oto kilka słów i akronimów, które możesz wrzucić do następnej rozmowy z kolegami z inżynierii.
szybkość wymiany powietrza
odnosi się to do liczby wymian powietrza w pomieszczeniu czystym. Jest on po prostu obliczany przez wzięcie całkowitej objętości powietrza wprowadzonego do pomieszczenia czystego w ciągu godziny i podzielenie go przez objętość pomieszczenia.
filtry HEPA
to, co oznacza HEPA, nie jest ważne, ale jest jednym z najważniejszych elementów pomieszczenia czystego. Są to duże filtry w kształcie pudełka, które bardzo skutecznie usuwają zanieczyszczenia, ale potrzebują sporo energii, aby przepchnąć przez nie powietrze. Muszą być również regularnie monitorowane i testowane, aby upewnić się, że nadal są integralne.
testowanie rozproszonych cząstek oleju (DOP) / testowanie integralności
testowanie DOP lub testowanie integralności to procedura testowania mająca na celu zapewnienie, że filtr HEPA nie ma otworów i jest odpowiednio uszczelniony w ramie.
Mikron
mikron to milionowa część metra. Ludzki Włos ma około 100 mikronów grubości. Bakterie mają szerokość 1 lub 2 mikronów. Cząstki poniżej 50 mikronów nie mogą być widoczne gołym okiem.
Śluza powietrzna
śluza powietrzna to pomieszczenie, w którym personel, materiały lub sprzęt są przenoszone do czystszego środowiska. Może być wielkości małego pudełka, aż do dużego pomieszczenia, w którym personel zmienia się w odzież do pomieszczeń czystych.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych-Klasa ISO
odnosi się to do poziomu czystości pomieszczeń czystych w oparciu o liczbę cząstek o określonej wielkości na metr sześcienny. ISO 8 to podstawowy poziom pomieszczeń czystych. Sterylne pomieszczenie czyste dla przemysłu farmaceutycznego będzie musiało osiągnąć ISO 5. Klasy powyżej ISO 5 są na ogół wymagane tylko w przemyśle elektronicznym.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych-Klasa A, B, C lub D
klasy od A do D odnoszą się do czystości pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym w Europie, Australii i niektórych krajach azjatyckich. Klasa A jest najczystsza, do sterylnych operacji, aż do Klasy D do pakowania lub operacji wsparcia. Klasy te mogą być związane z klasami ISO.
współczynnik odzysku w pomieszczeniu
czas potrzebny od zdarzenia zanieczyszczenia do odzyskania przez pomieszczenie zamierzonego poziomu czystości.
liczba cząstek
test, który pobiera stałą objętość powietrza i przechwytuje, filtruje i liczy cząstki według ich wielkości. Odbywa się to, gdy pomieszczenie czyste jest “w spoczynku” lub “w eksploatacji”. W przypadku operacji farmaceutycznych wykonuje się zarówno żywotne (żywe), jak i nieżywe (żywe) liczby cząstek. Odbywa się to w ramach certyfikacji pomieszczeń czystych oraz podczas regularnego monitorowania środowiska.
Certyfikacja pomieszczeń
seria testów, które są wykonywane w celu wykazania, że pomieszczenie czyste działa w wymaganej klasie lub klasie.
inne posty o clean rooms:
podstawowy czysty pokój
czysty pokój wyjaśniony w prostych słowach
15 rzeczy, których nigdy nie powinieneś widzieć w czystym pokoju
12 śmiertelnych grzechów czystego pokoju
ile kosztuje Twój czysty pokój?
Optymalizacja pomieszczeń czystych – uzyskanie QA buy in do czasu przestoju.
teraz już wiesz wszystko-weź udział w quizie clean room!
