Emory University Institutional Review Board

co to jest certyfikat poufności?

certyfikat poufności (CoC) dodaje warstwę ochrony prywatności dla uczestników uczestniczących w wrażliwych badaniach. CoC chroni przede wszystkim przed obowiązkowymi wymogami prawnymi, takimi jak nakazy sądowe i wezwania sądowe, w celu identyfikacji informacji lub identyfikacji cech uczestnika badań. Chociaż przyznawane przez NIH dla wszystkich badań finansowanych przez NIH, CoCs są dostępne nawet dla badań nie finansowanych przez NIH (nawet badania, które nie są finansowane federalnie w ogóle). CoC są odpowiednie do badań naukowych, które zbierają informacje na temat przedmiotów, które mogą być szkodliwe, i które będą istniały tylko w zapisach badań (to znaczy, informacje nie są już w innych zapisach, które podlegają wezwaniu do sądu).

co naukowcy mogą lub nie mogą zrobić, jeśli badanie jest objęte CoC?

jeśli badanie jest objęte CoC, naukowcy:

• nie może ujawniać ani dostarczać, w żadnym federalnym, stanowym lub lokalnym postępowaniu cywilnym, karnym, administracyjnym, ustawodawczym lub innym, nazwy takiej osoby ani żadnych takich informacji, dokumentów lub biospecimen zawierających możliwe do zidentyfikowania, wrażliwe informacje o osobie i które zostały utworzone lub skompilowane do celów badań, chyba że takie ujawnienie lub wykorzystanie jest dokonywane za zgodą osoby, której informacje, dokumenty lub biospecimen dotyczą; lub
• nie może ujawniać ani przekazywać innym osobom niezwiązanym z badaniami nazwy takiej osoby ani żadnych informacji, dokumentów lub biospecimen, które zawierają możliwe do zidentyfikowania, wrażliwe informacje o takiej osobie i które zostały utworzone lub skompilowane do celów badań.
• może ujawnić informacje tylko wtedy, gdy:
  • wymagane przez prawo federalne, stanowe lub lokalne (np., zgodnie z wymogami Federalnej Ustawy o żywności, lekach i kosmetykach lub ustaw stanowych wymagających zgłaszania chorób zakaźnych stanowym i lokalnym departamentom zdrowia), z wyłączeniem przypadków ujawnienia w federalnym, stanowym lub lokalnym postępowaniu cywilnym, karnym, administracyjnym, ustawodawczym lub innym.
  • wykonane za zgodą osoby, której dotyczą informacje, dokumenty lub biospecimen;
  • wykonane za zgodą osoby, której dotyczą informacje, dokumenty lub biospecimen; lub
  • wykonane do celów innych badań naukowych, które są zgodne z obowiązującymi przepisami federalnymi regulującymi ochronę ludzkich uczestników badań.

naukowcy prowadzący badania objęte certyfikatem poufności, nawet jeśli badania nie są finansowane ze środków federalnych, muszą zapewnić, że jeśli możliwe do zidentyfikowania, poufne informacje są przekazywane innym badaczom lub organizacjom, inny badacz lub organizacja musi spełniać obowiązujące wymagania, gdy badania są objęte certyfikatem poufności

uwagi dotyczące badań VA

należy zwrócić uwagę na poniższe informacje w przypadku badań prowadzonych w AVAHCS i objętych certyfikatem CoC:

• w przypadku badań, które nie wymagają interwencji medycznej, nie można umieszczać adnotacji w dokumentacji medycznej.
• w przypadku badań obejmujących interwencję medyczną należy sporządzić notatkę o postępach w dokumentacji medycznej, wskazującą, że dana osoba została zapisana do badania, wszelkie szczegóły, które mogłyby mieć wpływ na opiekę kliniczną, a także nazwisko i dane kontaktowe badacza prowadzącego badanie.

aktualizacja obowiązująca od 1 października 2017 r:

wszystkie nowe i trwające badania finansowane przez NIH spełniające określone kryteria uznaje się za wydane świadectwo poufności (CoC) za pośrednictwem nowej polityki NIH. (Wcześniej naukowcy musieli proaktywnie ubiegać się o NIH o CoC i tylko wtedy, gdy badanie zbierało wrażliwe informacje od uczestników.)

termin “identyfikowalne, wrażliwe informacje” oznacza informacje o osobie, które są gromadzone lub wykorzystywane podczas badań biomedycznych, behawioralnych, klinicznych lub innych, w których mogą wystąpić następujące zdarzenia:

• osoba jest identyfikowana; lub
• , w przypadku których istnieje co najmniej bardzo małe ryzyko, że pewna kombinacja informacji, wniosku o udzielenie informacji i innych dostępnych źródeł danych może zostać wykorzystana do ustalenia tożsamości osoby.

aby uzyskać więcej informacji na temat zmiany zasad, zapoznaj się z tym powiadomieniem.

jakie badania są teraz objęte automatycznie przez CoC?

:

• to “badania na ludziach” w rozumieniu przepisów federalnych, w tym badania zwolnione, w których dane są identyfikowalne. Przykłady obejmują badania biomedyczne, behawioralne, kliniczne lub inne, w tym badania zwolnione, z wyjątkiem przypadków, gdy uzyskane informacje są rejestrowane w taki sposób, że nie można zidentyfikować ludzkich uczestników lub tożsamość ludzkich uczestników nie może być łatwo ustalona, bezpośrednio lub za pomocą identyfikatorów powiązanych z uczestnikami
• lub, to badania obejmujące zbieranie lub wykorzystanie biospecymenów, które są indywidualnie identyfikowane lub dla których istnieje co najmniej bardzo małe ryzyko, że niektórzy są w jakiś sposób wydedukować tożsamość osoby.;
• lub, jest badania, które generuje poziom indywidualny, ludzkie dane genomowe z biospecimens, lub wykorzystanie takich danych, niezależnie od tego, czy dane są “możliwe do zidentyfikowania” według wspólnej reguły; lub
• lub, jest wszelkie inne badania, które obejmują informacje o jednostce, dla których istnieje co najmniej bardzo małe ryzyko, zgodnie z aktualnymi praktykami naukowymi lub metodami statystycznymi, że tożsamość podmiotu może zostać wydedukowana

Co czy zespół badawczy musi to zrobić?

w przypadku badań, które uzyskują świadomą zgodę, ludzie muszą zostać poinformowani, że ich informacje są chronione przez CoC i co to oznacza (zabezpieczenia i ograniczenia). IRB zapewnia język w formularzu zgody (ICF), który będzie używany we wszystkich nowych zgłoszeniach spełniających powyższe kryteria.

IRB dostarczył również dodatek do wykorzystania przy wyrażaniu zgody na przyszłe przedmioty w trwających badaniach naukowych, dopóki zespół badawczy nie zaktualizuje ICF, aby uwzględnić język CoC (więcej, aby przyjść, gdy będzie to wymagane).

czy CoC obejmie dane już zebrane w naszym trwającym badaniu?

tak. Po wdrożeniu CoC stosuje się do wszystkich danych zebranych w badaniu, w tym danych zebranych przed wydaniem CoC.

jak Mogę uzyskać CoC dla mojego badania?

w przypadku badań niefinansowanych federalnie możesz ubiegać się o CoC. Aby ubiegać się o CoC, należy podjąć następujące kroki:

1. 1. przejdź do kiosku CoC NIH i wykonaj kroki, aby złożyć wniosek elektronicznie. Po jego otrzymaniu NIH dostarczy Ci formularz, który musi być podpisany przez PI i urzędnika instytucjonalnego Emory.
   2. gdy masz już gotowy formularz do podpisania, nie wysyłaj go bezpośrednio do urzędnika instytucji Emory. Zamiast tego wyślij e-mail do analityka IRB, który jest odpowiedzialny za Twoje badanie. Jeśli nie jesteś pewien, kim jest analityk, możesz zadzwonić do nas, aby się dowiedzieć, LUB możesz wysłać aplikację CoC bezpośrednio na nasz główny adres e-mail ([email protected]).

w wiadomości e-mail Prosimy o podanie następujących informacji:

1. 1. pełny wniosek CoC, jako załącznik, wraz z formularzem “zapewnień”, który należy podpisać;
   2. charakter danych wrażliwych, które mają być wygenerowane podczas badania;
   3. w jaki sposób dane te będą możliwe do zidentyfikowania/powiązane z osobą badaną;
   4. czy te wrażliwe informacje istnieją również gdzieś poza zapisem badawczym (np. diagnoza HIV już obecna w dokumentacji medycznej osoby badanej – w EHC lub gdzie indziej – przed rozpoczęciem badania). Jeśli poufne informacje są już obecne w innym miejscu, które może zostać wezwane do sądu, możemy nie podpisać wniosku CoC; nie chcemy, aby testerzy mieli fałszywe poczucie bezpieczeństwa.

w jaki sposób podmioty badawcze powinny być informowane o CoC? Czy mogę im powiedzieć, że ubiegam się o CoC, ale jeszcze go nie otrzymałem?

zabezpieczenia i ograniczenia CoC muszą być określone w formularzu świadomej zgody po udzieleniu CoC, a język jest podyktowany przez NIH. Szablony zgody zamieszczone na stronie internetowej Emory IRB zawierają wymagany język.

NIH preferuje, abyś nie podawał w formularzu zgody, że ubiegasz się o CoC. Dopiero po faktycznym uzyskaniu CoC uczestnicy powinni być zapisani za pośrednictwem formularza zgody, który odwołuje się do CoC. Jeśli IRB zgadza się, że rejestracja przed uzyskaniem CoC jest akceptowalna, IRB może zatwierdzić wersję no – CoC formularza conesnt, wraz z wersją CoC, którą można przesłać do NIH za pomocą aplikacji CoC-ale której nie można wykorzystać do rejestracji, dopóki CoC nie zostanie przyznane.

co powinienem zrobić, jeśli uzyskam CoC po zatwierdzeniu badania?

jeśli przyznano Ci CoC dla badania, które zostało już zatwierdzone, powinieneś złożyć poprawkę w eIRB, aby wykonać następujące czynności:

1. 1. przesłać zatwierdzony dokument potwierdzający do systemu eIRB w sekcji “różne dokumenty”.
   2. Dodaj wymagany język w ICF, aby zanotować CoC (patrz najnowszy szablon ICF).

jak CoC porównuje się z “Sensitive Study Status”?

wreszcie, ważne jest, aby zdawać sobie sprawę z różnic między CoC i ” stan badania wrażliwego.”Gdy badanie zostanie uznane za” wrażliwe”, podejmowane są kroki w celu ograniczenia ilości informacji umieszczanych w dokumentacji medycznej. CoC nie ogranicza jednak informacji umieszczanych w rekordzie, ale zamiast tego obejmuje te informacje ochroną prywatności. Innymi słowy, ustalenie, że protokół ma” sensitive study status ” sam nie chroni danych badawczych przed wezwaniem do sądu, w związku z tym CoC może być zalecane lub nawet wymagane oprócz określenia statusu sensitive.

aby uzyskać dodatkowe wskazówki, skontaktuj się z nami. Strona internetowa NIH zawiera również pomocną stronę na temat najczęściej zadawanych pytań na temat CoCs.