FAQ: czy złożone hormony Bioidentical są bezpieczne dla HTZ?

analiza dwóch dużych badań opublikowanych w lutym w menopauzie, journal of the North American Menopause Society, poinformowała, że 28% do 68% kobiet stosujących hormony w okresie menopauzy bierze złożone, tak zwane “bioidentical” hormony. Analiza wykazała ponadto, że kobiety nie rozumieją, że złożone produkty hormonalne, które nie są testowane klinicznie lub zatwierdzone przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), niosą wrodzone ryzyko.

P: Co wiemy o hormonach bioidentnych?

A: FDA nie rozpoznaje wyrażenia ” bioidentical hormone.”Najczęściej wyrażenie to używane jest w odniesieniu do złożonych produktów hormonalnych. Hormony Bioidentical, gdy zdefiniowane jako egzogenne substancje, które są strukturalnie i chemicznie identyczne z endogennymi ludzkimi hormonami płciowymi, są dostępne jako leki zatwierdzone przez FDA, takie jak estradiol i mikronizowany progesteron, a także produkty złożone. Hormony bioidentyczne mogą być wytwarzane z roślin, takich jak soja lub pochrzyn, które wymagają modyfikacji chemicznej i chemicznie syntetyzowane de novo.

bioidentical złożone hormony zwykle zawierają estrogen (estradiol, estriol i estron) sam lub w połączeniu z progesteronem. Inne złożone hormony to testosteron, Dehydroepiandrosteron i Pregnenolon. Powszechnie złożone hormony zawierają składniki klasy Farmakopei Amerykańskiej. Złożone hormony bioidentyczne mogą być podobne w składzie do produktów hormonalnych na receptę (tj. ten sam lek, różne nieaktywne składniki). Na przykład, estradiol 0,01% krem dopochwowy może być mieszany, aby uniknąć wysokich kosztów Estrace® 0,01% krem dopochwowy.

wykazano, że konwencjonalne leczenie hormonalne zmniejsza objawy menopauzy, zanik pochwy i utratę masy kostnej, ale wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej i niektórych nowotworów złośliwych. W kilku badaniach obserwacyjnych kobiet stosujących bioidentystyczne leki hormonalne wykazano poprawę objawów nastroju i odmienny wpływ na objawy menopauzy. Do tej pory nie zostały opublikowane randomizowane, kontrolowane badania porównujące bioidentyczną terapię hormonalną z placebo lub jakąkolwiek zatwierdzoną przez FDA terapią hormonalną. Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik odpowiedzi placebo w badaniach klinicznych konwencjonalnego leczenia hormonalnego, badania obserwacyjne dostarczają niewiele informacji na temat skuteczności bioidentnych terapii hormonalnych.

P: czego nie wiemy o hormonach bioidentnych?
Odp: wiele nie wiadomo na temat bioidentical compounded hormone treatment. Poza brakiem dobrze zaprojektowanych badań klinicznych wykazujących skuteczność, badania dotyczące bezpieczeństwa są również niedostępne. Teoretycznie, bioidentical złożone hormony niosą takie samo ryzyko, jak dostępne na rynku estradiolu i progesteronu, ponieważ oba są przygotowane z produktów Farmakopei Amerykańskiej klasy; ale prawdziwe ryzyko, czy większe lub mniejsze niż dostępne na rynku produkty, nie jest znane. Związki hormonów bioidentical nie są wymagane do śledzenia i dokumentowania negatywnych skutków, więc twierdzenia o bezpieczeństwie z powodu braku raportów nie są równoznaczne z nieistnieniem ryzyka. Doniesienia o przypadkach wiążą bioidentyczną terapię hormonalną z rakiem endometrium, prawdopodobnie wynikającą z niewystarczającej ilości progesteronu u kobiet niehysterektomizowanych otrzymujących estrogen w bioidentycznych produktach hormonalnych.

wchłanianie i biodostępność bioidentical złożone hormony są nieznane. Kliniczne badania farmakokinetyczne nie są wymagane przed wprowadzeniem do obrotu bioidentycznych hormonów. W pojedynczym klinicznym badaniu farmakokinetycznym opublikowanym w recenzowanej literaturze, w czteroramiennym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 40 kobiet po menopauzie porównywano różne dawki powszechnie przepisywanego kremu estriol-estradiol (bi-est 80:20; 2,0, 2,5 lub 3,0 mg) w połączeniu z kapsułką złożoną z progesteronu (100 mg) i plastrem placebo przez 30 dni. Czwarte ramię otrzymało zatwierdzony przez FDA schemat plastra estradiolu (Vivelle-Dot® 0,05 mg), mikronizowaną kapsułkę progesteronu (Prometrium® 100 mg) i krem placebo. Stężenie estradiolu ulegało znacznym wahaniom wraz ze złożonymi kremami estriol-estradiol po początkowym podaniu i w stanie stacjonarnym, podczas gdy plaster estradiolu powodował stałe (i wyższe) stężenie estradiolu. Stężenie estriolu we wszystkich badanych grupach było niskie; stężenie progesteronu w surowicy było porównywalne.

dawki hormonów w złożonych produktach są w dużej mierze empiryczne, chociaż zwolennicy i sprzedawcy hormonów bioidentycznych promują testowanie hormonów ślinowych (a rzadziej badanie surowicy lub moczu) jako środek do wyboru składników i dawek produktu. Egzogennie podawane hormony nie korelują z poziomem endogennych hormonów i mają wpływ takie czynniki, jak spożycie pokarmu przed badaniem i pora dnia. W przeciwieństwie do leków o wąskim oknie terapeutycznym lub innych względach farmakokinetycznych, poziom hormonów nie został wykazany jako przydatny lub przewidujący odpowiedź terapeutyczną na terapię hormonalną. Subiektywna poprawa objawów menopauzy jest celem terapeutycznym, a nie miareczkowaniem do bezpodstawnego poziomu hormonów.

P: gdzie stoi na tym FDA?

A: FDA reguluje bioidentical złożone produkty hormonalne inaczej niż leki. Produkty lecznicze muszą być testowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przed wprowadzeniem do obrotu. Reklama leków jest regulowana przez FDA, a ryzyko i negatywne skutki muszą być określone w reklamie. Tak więc ulotki edukacyjne dla pacjentów muszą być wydawane z lekami hormonalnymi.

bioidentyczne produkty hormonalne są regulowane jako suplementy diety. W przeciwieństwie do leków, suplementy diety, które zawierają hormony bioidentical, są uważane za bezpieczne i skuteczne i nie wymagają badań klinicznych przed wprowadzeniem do obrotu. Reklama jest regulowana przez Federalną Komisję Handlu, która nie wymaga Oświadczenia o ryzyku i negatywnych skutkach w reklamie. Ulotki edukacyjne dla pacjentów o potencjalnych niekorzystnych skutkach bioidentical compounded hormones nie są wymagane, co może utrwalić przekonanie, że bioidentical compounded hormones są bezpieczne.

FDA wyraziła zaniepokojenie bioidentycznymi hormonami, ale nie działała poza ostrzeżeniem aptekarzy o bezpodstawnych twierdzeniach dotyczących zapobiegania lub leczenia chorób, takich jak choroba Alzheimera lub rak.

Oświadczenia stanowiska budzące obawy dotyczące braku dowodów naukowych na temat bezpieczeństwa i skuteczności bioidentical compounded hormones zostały wydane przez amerykańskie organizacje zdrowia kobiet i inne grupy medyczne, w tym American Association of Clinical Endocrinologists, American College of Obstetricians and Gynecologists, American Society for Reproductive Medicine, Endocrine Society, North American Menopause Society, US Preventive Services Task Force oraz Women ‘ s Health Practice and Research Network of the American College of Clinical Pharmacy.

P: czy bioidentyczne hormony są rozsądną opcją terapeutyczną dla niektórych pacjentów?

A :recepty na produkty złożone doraźnie są zazwyczaj pisane w celu dostarczenia produktów dla indywidualnych potrzeb pacjentów, których dostępne na rynku produkty nie mogą zaspokoić. Złożone produkty mogą zapewniać leczenie pacjentom, którzy potrzebują różnych składników, kombinacji składników, dróg podawania lub postaci dawkowania. Przykładami pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z bioidentical złożone hormony byłby pacjent, który jest uczulony na orzeszki ziemne, uniemożliwiając stosowanie dostępnego w handlu progesteronu w oleju z orzeszków ziemnych (Prometrium) lub rzadko pacjent, który może wymagać bardzo małych dawek estradiolu (tj. mniej niż 0,5 mg dostępnej w handlu dawki). Produkty złożone mogą również stanowić tańszą alternatywę dla podobnych produktów na receptę.

P: Jakie są alternatywy dla leczenia hormonalnego?

A: Niehormonalne leki na receptę, w tym klonidyna, gabapentyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, fluoksetyna, paroksetyna i sertralina), wenlafaksyna i desvenlafaksyna, wykazały skuteczność w objawach menopauzy w randomizowanych kontrolowanych badaniach. Akupunktura wydaje się również pomóc niektórym pacjentom.

badania kliniczne fitoestrogenów, takich jak izoflawonoidy pochodzące z soi, wykazały niespójne wyniki w łagodzeniu objawów. Fitoestrogeny,” naturalne ” hormony, które nie są bioidentical ludzkich hormonów, mają umiarkowane działanie estrogenne. Podobnie jak estrogeny, należy unikać fitoestrogenów u pacjentów z osobnym lub silnym wywiadem rodzinnym z nowotworami hormonozależnymi lub powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi lub sercowo-naczyniowymi. Czarny cohosh również wykazały niespójne wyniki; doniesienia łączące czarny cohosh do hepatotoksyczności wskazują na monitorowanie czynności wątroby.

zmiany stylu życia, takie jak spożywanie zimnych napojów i żywności, unikanie gorących i alkoholowych napojów, unikanie gorących i pikantnych potraw, ubieranie warstwami, używanie osobistego wentylatora i zaprzestanie używania tytoniu mogą być przydatne w leczeniu łagodnych do umiarkowanych objawów. Niektóre dowody sugerują, że utrata masy ciała może być również pomocna.

P: Co należy powiedzieć pacjentom o hormonach bioidentycznych?

A :nie ma dowodu, że hormony pochodzenia roślinnego są bezpieczniejsze lub bardziej skuteczne niż hormony ze źródeł zwierzęcych lub syntetycznych. Czy bioidentical złożone hormony są bezpieczniejsze lub mniej bezpieczne niż leki hormonalne na receptę jest również Nieznany.

bioidentical hormony i leki są regulowane inaczej przez FDA. W przeciwieństwie do leków, które muszą być poddawane testom w dużej liczbie pacjentów w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu, złożone hormony bioidentical nie wymagają zatwierdzenia FDA przed wprowadzeniem do obrotu i nie wymagają testów pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

terapia hormonalna powinna opierać się na łagodzeniu objawów i profilu skutków ubocznych, a nie na wynikach badań laboratoryjnych (np. śliny, krwi). W celu zmniejszenia ryzyka związanego z leczeniem hormonalnym należy stosować zarówno dostępne w handlu hormony bioidentalne, jak i hormony bioidentalne złożone w najmniejszej dawce przez jak najkrótszy czas trwania, z ponowną oceną co 6 miesięcy do roku.

aby uzyskać więcej informacji, możesz wskazać pacjentom ten artykuł przeglądowy WebMD.