FDA zatwierdza klonidynę o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu ADHD u dzieci
październik 7, 2010 — amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) zatwierdziła chlorowodorek klonidyny, 0,1 mg i 0,2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Kapvay; Shionogi Inc) w monoterapii lub ze stymulantami do leczenia zaburzeń koncentracji uwagi/nadpobudliwości (ADHD) u dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
produkt jest pierwszym preparatem klonidyny, który ma zostać zatwierdzony przez FDA dla ADHD, a także stanowi pierwsze i jedyne leczenie wspomagające terapię stymulującą dla tego stanu.
“ADHD jest złożonym zaburzeniem, które wymaga zindywidualizowanego leczenia. Chociaż istnieją dostępne opcje leczenia na receptę, wielu pacjentów z ADHD na używkach nie osiąga odpowiedniej kontroli objawów”, wyjaśnił Rakesh Jain, MD, MPH, dyrektor badań psychiatrycznych leków dla badań klinicznych R/D w Lake Jackson w Teksasie, w komunikacie prasowym firmy. “Kapvay, po dodaniu do stymulanta, rozwiązuje niezaspokojoną potrzebę i poprawia objawy ADHD poza tym, co osiąga się przez same stymulanty. Jest to znaczący krok naprzód w leczeniu ADHD, aby mieć zatwierdzony produkt do terapii dodatkowej w naszym arsenarium leczenia.”
zatwierdzenie FDA zostało oparte na danych klinicznych z 2 badań fazy 3, pokazujących, że dwa razy dziennie stosowanie samej klonidyny o przedłużonym uwalnianiu lub ze stymulantami (metylofenidat lub amfetamina) znacząco poprawiło objawy ADHD u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat po 5 tygodniach w porównaniu do placebo lub samych stymulantów, odpowiednio, ocenianych przy użyciu skali oceny ADHD IV-Wersja rodzica, która obejmowała nadpobudliwość/impulsywność i nieuważne podskale.
do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas stosowania klonidyny o przedłużonym uwalnianiu (częstość występowania ≥5% i dwukrotnie większa niż w grupie placebo) należały senność, zmęczenie, zakażenia górnych dróg oddechowych, drażliwość, ból gardła, bezsenność, koszmary senne, zaburzenia emocjonalne, zaparcia, przekrwienie błony śluzowej nosa, podwyższona temperatura ciała, suchość w jamie ustnej i ból ucha.
leczenie klonidyną o przedłużonym uwalnianiu należy rozpocząć od pojedynczej tabletki 0, 1 mg przed snem i skorygować ją w górę z dokładnością do 0.1 mg / dobę w odstępach tygodniowych do uzyskania pożądanej odpowiedzi (dawka maksymalna, 0, 4 mg/dobę). Dawki należy przyjmować dwa razy na dobę, z równą lub większą dawką podzieloną podawaną przed snem.
w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wieńcową, zaburzeniami przewodzenia, niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą naczyń mózgowych lub przewlekłą niewydolnością nerek zaleca się wolniejsze zwiększanie dawki.
ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego/bradykardii, przed rozpoczęciem leczenia, po zwiększeniu dawki, a następnie okresowo, należy oznaczyć częstość akcji serca i ciśnienie tętnicze krwi. Pacjentom należy zalecić unikanie odwodnienia lub przegrzania.
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych i leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność węzła zatokowego lub przedsionkowo-komorowego przewodnictwa węzłowego, takich jak naparstnica, antagoniści kanału wapniowego i β-adrenolitycy. Jednoczesne stosowanie innych produktów klonidyny (np. Katapres; Boehringer Ingelheim).
klonidyna o przedłużonym uwalnianiu może również powodować senność lub uspokojenie-działanie nasilone przez jednoczesne stosowanie środków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, takich jak alkohol, barbiturany i benzodiazepiny. Należy ostrzec pacjentów przed używaniem ciężkiego sprzętu lub prowadzeniem pojazdów, dopóki nie dowiedzą się, jak lek na nich wpłynie.
u pacjentów, u których rozwinęło się miejscowe uczulenie kontaktowe lub inne reakcje alergiczne na przezskórną klonidynę, podstawienie klonidyny doustnej może powodować uogólnioną wysypkę, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
nagłe przerwanie stosowania klonidyny może prowadzić do objawów odstawiennych; dawkę należy stopniowo zwiększać, zmniejszając ją o nie więcej niż 0, 1 mg co 3 do 7 dni.
FDA zauważa, że długoterminowa skuteczność (>5 tygodni) klonidyny o przedłużonym uwalnianiu nie była systematycznie oceniana w badaniach klinicznych i zaleca okresową ocenę przydatności leku podczas leczenia podtrzymującego. Lek ten nie był również badany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
tabletki klonidyny o przedłużonym uwalnianiu zostały wcześniej zatwierdzone do leczenia nadciśnienia tętniczego (Jenloga; Shionogi Inc).
