FDA zatwierdza Rozszerzone Zastosowanie testu cytologicznego CINtec PLUS w zapobieganiu rakowi szyjki macicy

Food and Drug Administration ogłosiła zatwierdzenie rozszerzonego stosowania CINtec PLUS Cytology, pierwszego testu triage opartego na biomarkerach dla kobiet, które okazały się dodatnie na obecność typów wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) w wynikach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

HPV wysokiego ryzyka jest główną przyczyną raka szyjki macicy, a ponieważ Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wyznaczyła krajom cele podjęcia działań w celu wyeliminowania raka szyjki macicy w ciągu następnej dekady, badanie ryzyka HPV jest priorytetem.

cytologia CINtec PLUS jest bardziej wrażliwa niż tradycyjny Test Papanicolaou (Papanicolaou) stosowany do badania kobiet pod kątem potencjalnych objawów raka szyjki macicy. Rozszerzona aprobata dla testu pozwala wykryć jednoczesną obecność biomarkerów p16 i Ki-67, nieprawidłowości, która jest związana z zakażeniami HPV, które ulegają transformacji i mogą prowadzić do raka, jeśli nie są leczone.

pozytywny wynik testu wskazuje, że kobieta ma znacznie większe ryzyko rozwoju choroby, podczas gdy kobiety z ujemnym podwójnym szczepem mają znacznie mniejsze ryzyko raka szyjki macicy i mogą pozwolić lekarzom na usunięcie zakażenia HPV. Według producentów testu może to zmniejszyć liczbę wizyt kontrolnych i umożliwić laboratoriom szybszą identyfikację kobiet wymagających dalszego leczenia. Co więcej, pozwala to laboratoriom na ocenę wyników tradycyjnych testów cobas HPV prowadzonych podczas pierwotnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy.

“to rozszerzone wskazanie do cytologii CINtec PLUS daje laboratoriom elastyczność w ocenie wyników testów cobas® HPV w zakresie wyboru systemów cobas® i zapewnia dokładność niezbędną do niezawodnego wykrywania zakażeń HPV, które zaczynają powodować zmiany komórkowe, które mogą prowadzić do raka”, powiedział Thomas Schinecker, CEO Roche Diagnostics, w komunikacie prasowym.

“informacje o biomarkerze pomagają wyjaśnić ryzyko choroby u kobiety, zmniejszyć ryzyko nadmiernego lub niedostatecznego leczenia i są ważnym krokiem naprzód w indywidualizacji opieki nad kobietą.”

sprawdź później, co musisz wiedzieć o tym zatwierdzeniu.