FDA zatwierdza usunięcie Ostrzeżenia pudełkowego dotyczącego poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych z oznakowania CHANTIX® (wareniklina)

Pfizer ogłosił dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. żywności i Leków (FDA) zatwierdziła aktualizacje oznakowania CHANTIX® (wareniklina), w tym usunięcie Ostrzeżenia pudełkowego dotyczącego poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych. Usunięcie Ostrzeżenia pudełkowego opiera się na wynikach EAGLES (oceny zdarzeń niepożądanych w globalnym badaniu rzucania palenia), największego badania klinicznego rzucania palenia u pacjentów bez i z zaburzeniami psychicznymi w historii i jest zgodne z niedawnymi zaleceniami FDA leków psychofarmakologicznych oraz komitetów doradczych ds. bezpieczeństwa leków i zarządzania ryzykiem. Dodatkowe zmiany w etykietowaniu oparte na EAGLES obejmują aktualizacje odpowiedniego ostrzeżenia dotyczącego bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego i dodanie informacji o wyższej skuteczności CHANTIX w porównaniu z bupropionem lub plastrem nikotynowym.1,2

“dla milionów palących rzucenie palenia jest jednym z najważniejszych kroków, jakie mogą podjąć, aby poprawić swoje zdrowie, a Pfizer jest zaangażowany w pomoc palaczom w ich rzuceniu”, powiedziała Freda Lewis-Hall, M. D., dfapa, chief medical officer i EVP, Pfizer Inc. “Jesteśmy zadowoleni z decyzji FDA o aktualizacji oznakowania CHANTIX opartego na EAGLES-największym badaniu klinicznym leków przeciw rzucaniu palenia-i oczekujemy, że te nowe informacje mogą jeszcze bardziej ułatwić świadomą dyskusję na temat rzucenia palenia z CHANTIX między palaczami a świadczeniodawcami.”

“chociaż korzyści z rzucenia palenia są natychmiastowe i znaczne, niewielu palaczy jest w stanie rzucić palenie samodzielnie i potrzebuje pomocy w poradni i terapii rzucania palenia”, powiedział dr A. Eden Evins, dyrektor Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine i William Cox Family Associate Professor of Psychiatry in the Field of Addiction Medicine, Harvard Medical School. “Ponieważ pracownicy służby zdrowia pracują na pierwszej linii, aby pomóc ludziom, którzy mają trudności z rzuceniem palenia,to nowe oznakowanie dostarcza klinicznie istotnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu CHANTIX, aby pomóc im i ich pacjentom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących zaprzestania palenia.”

w USA, palenie jest główną przyczyną śmierci, której można zapobiec, odpowiedzialną za około 540,000 zgonów każdego roku.3,4 rzucenie palenia ma znaczące korzyści zdrowotne, w tym zmniejsza ryzyko chorób związanych z tytoniem, takich jak rak płuc, choroby serca, udar mózgu, przewlekłe choroby układu oddechowego i inne choroby.5 podczas gdy wskaźnik palenia ogólnie spadł, niektóre segmenty społeczeństwa nie poczyniły takiego samego postępu, 6,7, w tym osoby żyjące z chorobami psychicznymi, weterani, LGBTQ i inne społeczności mniejszościowe.8-10

zaktualizowane ostrzeżenie na etykiecie produktu CHANTIX wskazuje, że po wprowadzeniu produktu do obrotu doniesienia o poważnych lub klinicznie istotnych neuropsychiatrycznych zdarzeniach niepożądanych u pacjentów leczonych produktem CHANTIX obejmowały zmiany nastroju (w tym depresję i mania), psychozę, omamy, paranoję, urojenia, myśli samobójcze, agresję, wrogość, pobudzenie, lęk i panikę, a także myśli samobójcze, próby samobójcze i zakończone samobójstwo. Pacjenci, którzy próbują rzucić palenie za pomocą leku CHANTIX, powinni być obserwowani pod kątem występowania takich objawów i poinstruowani o przerwaniu stosowania leku CHANTIX i skontaktowaniu się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.1

u EAGLES, w kohorcie pacjentów bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie, CHANTIX nie był związany ze zwiększoną częstością klinicznie istotnych neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych w złożonym punkcie końcowym obejmującym lęk, depresję, nieprawidłowe uczucie, wrogość, pobudzenie, agresję, urojenia, omamy, myśli mordercze, mania, panikę i drażliwość.

w kohorcie pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie odnotowano więcej zdarzeń w każdej grupie leczonej w porównaniu z kohortą niepsychiczną, a częstość występowania zdarzeń w złożonym punkcie końcowym była większa dla każdej z aktywnych terapii w porównaniu z placebo: różnice ryzyka (RDS) (95% CI) w porównaniu z placebo wynosiły 2, 7% (-0, 05; 5, 4) dla CHANTIX, 2, 2% (-0, 5; 4, 9) dla bupropionu i 0, 4% (-2, 2; 3, 0) dla nikotyny przezskórnej. Ciężkie zdarzenia neuropsychiatryczne zgłaszano u 0,6% pacjentów leczonych preparatem CHANTIX, z czego 0.5% z hospitalizacją psychiatryczną. U pacjentów otrzymujących placebo ciężkie zdarzenia neuropsychiatryczne wystąpiły u 0,6%, A 0,2% wymagało hospitalizacji psychiatrycznej.

o badaniu klinicznym EAGLES

EAGLES jest randomizowanym, zaślepionym, aktywnym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, które zostało przeprowadzone przez firmę Pfizer we współpracy z GlaxoSmithKline na zlecenie i zaprojektowane w porozumieniu z FDA i Europejską Agencją leków (EMA). Badanie jest pierwszym i największym porównaniem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania CHANTIX, bupropionu i plastra zastępującego nikotynę u około 8000 palaczy Bez i z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie. Badanie miało na celu porównanie ryzyka wystąpienia istotnych klinicznie neuropsychiatrycznych zdarzeń niepożądanych u pacjentów stosujących CHANTIX, bupropion, nikotynową terapię zastępczą lub placebo jako pomoc w zaprzestaniu palenia w ciągu 12 tygodni leczenia oraz ustalenie, czy palacze z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie są bardziej narażeni na wystąpienie istotnych klinicznie zdarzeń niepożądanych w porównaniu z palaczami bez zaburzeń psychicznych w wywiadzie.2

o CHANTIX®

CHANTIX® (znany również jako CHAMPIX® w UE i innych krajach) został zatwierdzony przez FDA w Maju 2006 r.jako lek na receptę, który wraz ze wsparciem pomaga dorosłym w wieku 18 lat i starszym rzucić palenie. CHANTIX jest zatwierdzony w ponad 100 krajach i został przepisany ponad 20 milionom pacjentów na całym świecie, w tym ponad 11 milionom osób dorosłych w USA 11, które palą, mogą skorzystać z programów wsparcia dla rzucenia palenia i/lub doradztwa podczas próby rzucenia palenia.12 możliwe jest, że pacjenci mogą potknąć się i palić podczas przyjmowania leku CHANTIX. Jeśli pacjenci się potkną, mogą zostać na CHANTIX i próbować zrezygnować.1

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Chantix (wareniklina)

produkt CHANTIX jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką nadwrażliwością lub reakcjami skórnymi na produkt Chantix w wywiadzie.

po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie lub klinicznie istotne neuropsychiatryczne działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem CHANTIX. Obejmowały one zmiany nastroju (w tym depresję i mania), psychozę, halucynacje, paranoję, urojenia, myśli samobójcze, agresję, wrogość, pobudzenie, lęk i panikę, a także myśli samobójcze, próby samobójcze i zakończone samobójstwo. Obserwuj pacjentów próbujących rzucić palenie za pomocą leku CHANTIX w celu wystąpienia takich objawów i poinstruuj ich, aby przerwali stosowanie leku CHANTIX i skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią takie działania niepożądane.

podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano napady padaczkowe u pacjentów leczonych preparatem CHANTIX, z napadami lub bez napadów w wywiadzie. CHANTIX należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi lub innymi czynnikami, które mogą obniżyć próg drgawkowy w wywiadzie. Poinstruować pacjentów, aby przerwali stosowanie leku CHANTIX i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią napady drgawkowe.

po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pacjentów, u których podczas przyjmowania leku CHANTIX wystąpiły nasilone odurzające skutki alkoholu, w tym nietypowe i czasami agresywne zachowanie skierowane do siebie lub do innych osób, któremu często towarzyszy amnezja. Należy zalecić pacjentom zmniejszenie ilości alkoholu spożywanego podczas przyjmowania leku CHANTIX, dopóki nie dowiedzą się, czy lek Chantix wpływa na ich tolerancję na alkohol.

zgłaszano przypadki somnambulizmu u pacjentów przyjmujących lek CHANTIX. W niektórych przypadkach opisano szkodliwe zachowanie dla siebie, innych lub własności. Poinstruować pacjentów, aby przerwali stosowanie leku CHANTIX i powiadomili swojego lekarza, jeśli wystąpią objawy somnambulizmu.

pacjentów należy poinformować, że zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy oraz obrzęk naczynioruchowy z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i szyi, który może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń oddychania.

pacjentów należy poinstruować, aby przerwali stosowanie leku CHANTIX i natychmiast zwrócili się do lekarza, jeśli wystąpią takie objawy lub przy pierwszych objawach wysypki ze zmianami na błonach śluzowych lub przy jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

w metaanalizie badań klinicznych obejmujących badanie u pacjentów ze stabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego, podczas gdy ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe były ogólnie rzadkie, pewne ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem CHANTIX niż placebo. Zdarzenia te występowały głównie u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia. Poinstruować pacjentów, aby powiadamiali swoich pracowników służby zdrowia o nowych lub nasilających się objawach sercowo-naczyniowych oraz aby natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności (30%), nieprawidłowe sny, zaparcia, wzdęcia i wymioty. Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem CHANTIX mogą wystąpić żywe, niezwykłe lub dziwne sny. Należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiedzą się, jak lek CHANTIX może na nich wpływać.

nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Chantix w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaprzestania palenia. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów poddawanych hemodializie zaleca się dostosowanie dawkowania produktu Chantix.

zaprzestanie palenia tytoniu w trakcie lub bez leczenia preparatem CHANTIX może zmieniać farmakokinetykę lub farmakodynamikę niektórych leków, takich jak teofilina, warfaryna i insulina. Może być konieczne dostosowanie dawkowania tych leków.

Kliknij tutaj, aby uzyskać pełne informacje na temat przepisywania i przewodnik po lekach.

O Firmie Pfizer Inc.: Pracując razem na rzecz zdrowszego świata®

w firmie Pfizer stosujemy naukę i nasze globalne zasoby, aby oferować ludziom terapie, które przedłużają i znacznie poprawiają ich życie. Staramy się wyznaczać standardy jakości, bezpieczeństwa i wartości w odkrywaniu, rozwoju i produkcji produktów medycznych. Nasze globalne portfolio obejmuje leki i szczepionki, a także wiele najbardziej znanych na świecie produktów ochrony zdrowia konsumentów. Każdego dnia współpracownicy Pfizer pracują na rynkach rozwiniętych i wschodzących, aby rozwijać wellness, profilaktykę, leczenie i kuracje, które rzucają wyzwanie najbardziej przerażającym chorobom naszych czasów. Zgodnie z naszą odpowiedzialnością jako jedna z wiodących na świecie innowacyjnych firm biofarmaceutycznych, współpracujemy z dostawcami opieki zdrowotnej, rządami i społecznościami lokalnymi, aby wspierać i rozszerzać dostęp do niezawodnej, niedrogiej opieki zdrowotnej na całym świecie. Od ponad 150 lat firma Pfizer działa na rzecz wszystkich, którzy na nas polegają. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź nas pod adresem www.pfizer.com. ponadto, aby dowiedzieć się więcej, Śledź nas na Twitterze na @Pfizer i @pfizer_news, LinkedIn, YouTube, i polub nas na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.

: Informacje zawarte w tym wydaniu jest od grudnia 16, 2016. Pfizer nie ma obowiązku aktualizowania oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w tym wydaniu w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.

to wydanie zawiera przyszłościowe informacje o CHANTIX / CHAMPIX(wareniklina), w tym o potencjalnych korzyściach, które wiążą się z istotnym ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych przez takie stwierdzenia. Ryzyko i niepewność obejmują, między innymi, niepewność co do komercyjnego wpływu wyników badania EAGLES i aktualizacji amerykańskiej etykiety dla CHANTIX, w tym usunięcie Ostrzeżenia pudełkowego dotyczącego poważnych zdarzeń neuropsychiatrycznych; decyzje organów regulacyjnych dotyczące etykietowania i innych kwestii, które mogą wpłynąć na dostępność lub potencjał handlowy CHAMPIX (w tym niepewności dotyczące wpływu badania EAGLES na etykietowanie produktów CHAMPIX w innych jurysdykcjach); ryzyko, że dane z badań klinicznych podlegają różnym interpretacjom, w tym przez organy regulacyjne; niepewność związana z badaniami i rozwojem; oraz rozwój konkurencyjny.

dalszy opis ryzyka i niepewności można znaleźć w raporcie rocznym firmy Pfizer na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2015 r. oraz w kolejnych raportach na formularzu 10-Q, w tym w sekcjach zatytułowanych “czynniki ryzyka” i “informacje dotyczące przyszłości i czynniki, które mogą mieć wpływ na przyszłe wyniki”, a także w kolejnych raportach na formularzu 8-K, z których wszystkie są składane w Amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd i dostępne pod adresem www.sec.gov oraz www.pfizer.com.