Harmonogram monitorowania Klozarilu zmodyfikowany w celu uwzględnienia raportowania ANC
Styczeń. Food and Drug Administration (FDA) i Novartis Pharmaceutical Corporation poinformowały pracowników służby zdrowia listownie o zmianach w harmonogramie monitorowania liczby białych krwinek (WBC) u pacjentów otrzymujących klozapinę (Klozaril).
dodatkowe zmiany w etykietowaniu dotyczą kwestii bezpieczeństwa związanych z psychozą związaną z otępieniem, niedrożnością porażenną, hipercholesterolemią i interakcją farmakokinetyczną z citalopramem, zgodnie z alarmem wysłanym 13 stycznia Przez MedWatch, system zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA.
zmiany w harmonogramie monitorowania zostały oparte na zaleceniach Komitetu Doradczego ds. leków psychofarmakologicznych w czerwcu 2003 r.i obejmują zmiany częstotliwości i parametrów monitorowania.
do początkowych wymagań dotyczących leczenia klozapiną dodano wymóg bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC); pacjenci muszą mieć zarówno WBC, jak i ANC w zakresie wartości prawidłowych (odpowiednio 3500/mm3 i 2000/mm3 lub więcej). ANC musi być określone i zgłoszone wraz z każdym WBC.
miesięczny harmonogram monitorowania może być rozpoczęty dopiero po 1 roku (6 miesięcy tygodniowo, 6 miesięcy co 2 tygodnie) WBC i ANCs w zakresie normy.
ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia agranulocytozy u pacjentów ponownie leczonych klozapiną po ustąpieniu początkowego epizodu umiarkowanej leukopenii (zakres WBC < 3000/mm3 i 2000 / mm3 lub wyższej oraz (lub) zakres ANC < 1500/mm3 i 1000/mm3 lub wyższej), pacjenci ci wymagają cotygodniowego monitorowania WBC i ANC przez okres 12 miesięcy.
pełne informacje dotyczące zmian częstości monitorowania po przerwaniu leczenia są dostępne pod adresem http://www.pharma.us.novartis.com/product/pi/pdf/Clozaril.pdf.
w przypadku pacjentów, u których WBC jest obecnie monitorowane co tydzień lub co dwa tygodnie zgodnie z poprzednim schematem, od tego momentu wymagane jest zgłaszanie ANC. Pacjenci mogą kontynuować swój harmonogram monitorowania i 6-miesięczne przejście do monitorowania dwutygodniowego lub miesięcznego, jeśli WBC i ANC pozostają w normie.
pracownicy służby zdrowia muszą przedłożyć wszystkie wartości WBC i ANC do Krajowego Rejestru Klozarilu po odstawieniu klozapiny u pacjentów, u których nie można poddać leczeniu (WBC < 2000/mm3 i (lub) ANC < 1000/mm3) do czasu powrotu wartości do normy.
FDA ostrzegła również o zwiększonym ryzyku zgonu związanym ze stosowaniem poza etykietą klozapiny u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem.
Ostrzeżenie oparto na analizie danych z 17 10-tygodniowych badań kontrolowanych placebo, które wykazały, że stosowanie olanzapiny, arypiprazolu, rysperydonu i kwetiapiny u 5106 pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami zachowania związanymi z otępieniem wiązało się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności w porównaniu z placebo (4, 5% vs 2, 6%).
bo 1,6 do 1.7-krotne zwiększenie ryzyka śmiertelności było związane z lekami ze wszystkich 3 klas atypowych leków przeciwpsychotycznych, jest to uważane przez FDA za efekt klasy.
ponadto FDA zaleciła, że stosowanie klozapiny jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów z niedrożnością porażenną, schorzeniem wcześniej wymienianym jako potencjalne działanie niepożądane na etykiecie. Zmiana została oparta na przeglądzie i ocenie danych z globalnych baz danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu i badań klinicznych.
baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu zawierała również zgłoszenia dotyczące hipercholesterolemii i (lub) hipertriglicerydemii u pacjentów otrzymujących klozapinę. Ponadto dane z bazy danych i literatury wskazują, że jednoczesne stosowanie cytalopramu powoduje znaczne zwiększenie stężenia klozapiny we krwi.
klozapina jest wskazana w leczeniu ciężko chorych pacjentów ze schizofrenią, u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi na standardowe leczenie, oraz w zmniejszaniu ryzyka nawracających zachowań samobójczych u pacjentów z grupy ryzyka schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych.
pracownicy służby zdrowia są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klozapiny producentowi telefonicznie pod adresem 1-888-NOW-NOVARTIS (1-888-669-6682), online pod adresem http://www.novartis.com/contact/en/index.shtmllub pocztą do Novartis Pharmaceuticals Corporation, One Health Plaza, East Hanover, New Jersey 07936.
alternatywnie, informacje te mogą być zgłaszane do systemu raportowania MedWatch FDA telefonicznie pod numerem 1-800-FDA-1088, faksem pod numerem 1-800-FDA-0178, online pod adresem http://www.fda.gov/medwatch lub pocztą na adres 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787.
Recenzja: Gary D. Vogin, MD
