Kandesartan w niewydolności serca–ocena zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności

projekt badania

projekt badania:

zakwalifikowani pacjenci: 7601
Średnia obserwacja: Minimum 2 lata; średnia 38 miesięcy
średni wiek pacjenta: średnia wieku 66 lat
kobiety: 32
Średnia frakcja wyrzutowa: Średnia LVEF 39% ogółem

populacje pacjentów:

wiek >18 lat z objawową zastoinową niewydolnością serca odpowiadającą klasie II-IV New York Heart Association (NYHA) przez ≥4 tygodnie przed randomizacją
badanie z udziałem pacjentów z nietolerancją inhibitora ACE:

Pacjenci z objawami II klasy NYHA musieli być hospitalizowani z powodu choroby serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
badanie z udziałem pacjentów z LVEF > 40% nie leczonych inhibitorem ACE:
hospitalizacja w wywiadzie z powodu choroby serca i brak leczenia inhibitorem ACE

wykluczenia:

stężenie kreatyniny w surowicy ≥3 mg/dl; obecne stężenie potasu w surowicy ≥5, 5 mEQ/l, w wywiadzie oznaczona hiperkaliemia indukowana inhibitorem ACE (w surowicy K+ .5, 9 mEQ/l) lub zagrażające życiu działania niepożądane; znane obustronne zwężenie tętnicy nerkowej; obecne objawowe niedociśnienie tętnicze; utrzymujące się nadciśnienie skurczowe lub rozkurczowe; udar mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego lub operacja na otwartym sercu w ciągu ostatnich czterech tygodni; wcześniejszy lub planowany przeszczep serca w ciągu następnych sześciu miesięcy; średnia długość życia

pierwszorzędowe punkty końcowe:

w zbiorczych analizach trzech badań wpływ na śmiertelność z dowolnej przyczyny; w indywidualnych badaniach łączny punkt końcowy śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z zastoinowej niewydolności serca

drugorzędowe punkty końcowe:

1) łączny punkt końcowy śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i hospitalizacji w celu leczenia zastoinowej niewydolności serca; 2) Łączna hospitalizacja z wszystkich przyczyn i; 3) wpływ kandesartanu na hospitalizację z wszystkich przyczyn, śmiertelność z wszystkich przyczyn, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, niedojrzały zawał mięśnia sercowego i hospitalizację w leczeniu CHF indywidualnie; 4) wykorzystanie zasobów, Bezpieczeństwo i tolerancja; i 5) Nowa cukrzyca

zastosowany Lek/procedury:

CHARM składa się z trzech niezależnych, równoległych, kontrolowanych placebo badań u pacjentów z: 1) CHARM dodany-frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40% leczonych inhibitorem ACE (n=2,548); 2) alternatywa CHARM—LVEF ≤40%, nietolerancja inhibitora ACE (n=2,028); i 3) CHARM zachowane—LVEF >40%, nie leczone inhibitorami ACE (n=3025).
te trzy badania zostaną połączone w celu oceny wpływu kandesartanu na śmiertelność niezależnie od przyczyny w szerokim spektrum objawowej HF. Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej kandesartan (4 lub 8 mg/dobę, zwiększany do dawki docelowej 32 mg; n=3803) lub placebo (n=3796) i obserwowani przez co najmniej dwa lata.

jednoczesne stosowanie leków:

inhibitory ACE 41%, beta-blokery 55% i leki moczopędne 83%