narzędzia i zasoby

co wymaga przeglądu i zatwierdzenia przez IRB?

każda działalność badawcza z udziałem ludzi prowadzona przez członka wydziału lub personelu USC lub jednego z jego studentów musi zostać zweryfikowana i zatwierdzona przez IRB przed jej podjęciem. Badania z udziałem ludzi obejmują szeroką gamę działań, takich jak, ale nie wyłącznie, badania dokumentacji medycznej, zbieranie danych poprzez ankiety lub obserwację, badania z wykorzystaniem istniejących próbek patologicznych, odrzuconych tkanek lub wydzielin, stosowanie badanych leków lub urządzeń oraz badania randomizowane. Badania prowadzone w związku z pracą magisterską lub rozprawą doktorską należy zgłaszać do IRB do wglądu.

projekt musi zostać zatwierdzony przez IRB, jeśli spełnia następujące kryteria zdefiniowane w “badaniach” i “podmiot ludzki”:

badania są definiowane jako:
systematyczne badanie, w tym rozwój badań, Testowanie i ocena, mające na celu rozwój lub przyczynienie się do uogólnienia wiedzy.

podmiot ludzki jest zdefiniowany jako:
żywa osoba, o której badacz (Profesjonalny lub student) prowadzący badania:
1) uzyskuje informacje lub biospecymeny poprzez interwencję lub interakcję z osobą i wykorzystuje, bada lub analizuje informacje lub biospecymeny; lub
2) uzyskuje, wykorzystuje, badania, analizy lub generuje identyfikowalne informacje prywatne lub identyfikowalne biospecimens.

interakcja obejmuje komunikację lub kontakt interpersonalny między badaczem a obiektem.

informacje prywatne obejmują informacje o zachowaniu, które występuje w kontekście, w którym jednostka może racjonalnie oczekiwać, że nie ma miejsca obserwacja lub nagrywanie, oraz informacje, które zostały dostarczone do określonych celów przez jednostkę i które jednostka może racjonalnie oczekiwać, nie zostaną upublicznione (np. dokumentacja medyczna).

możliwe do zidentyfikowania informacje prywatne to informacje prywatne, dla których tożsamość podmiotu jest lub może być łatwo ustalona przez badacza lub powiązana z informacjami.

identyfikowalny biospecymen to biospecymen, dla którego tożsamość podmiotu jest lub może być łatwo ustalona przez badacza lub powiązana z biospecymenem.

co nie wymaga przeglądu i zatwierdzenia?

wiele działań ma cechy badań lub wykorzystuje techniki badawcze, ale nie spełniają definicji badań do przeglądu IRB. Działania te nie wymagają przeglądu ze strony IRB. Przykłady działań związanych z gromadzeniem danych lub obserwacją, które nie wymagają przeglądu, obejmują:

• działalność naukowa i dziennikarska (np. historia mówienia, Dziennikarstwo, biografia, krytyka literacka, badania prawne i badania historyczne), w tym zbieranie i wykorzystywanie informacji, które koncentrują się bezpośrednio na konkretnych osobach, o których informacje są gromadzone.
• działania nadzoru Zdrowia Publicznego, w tym zbieranie i testowanie informacji lub biospecymenów, prowadzone, wspierane, wymagane, zamówione, wymagane lub autoryzowane przez organ zdrowia publicznego. Działania takie są ograniczone do działań niezbędnych do umożliwienia organowi ds. zdrowia publicznego identyfikacji,
  monitorowania, oceny lub badania potencjalnych sygnałów dotyczących zdrowia publicznego, ognisk choroby lub warunków mających znaczenie dla zdrowia publicznego (w tym tendencji, sygnałów, czynników ryzyka, wzorców chorób lub wzrostu urazów wynikających z używania produktów konsumenckich). Działania takie obejmują działania związane z zapewnianiem w odpowiednim czasie świadomości sytuacyjnej i ustalaniem priorytetów w trakcie zdarzenia lub kryzysu zagrażającego zdrowiu publicznemu (w tym klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych przez człowieka).
• gromadzenie i analiza informacji, biospecymenów lub zapisów przez agencję wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych lub dla agencji wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych w zakresie działań dozwolonych przez prawo lub nakaz sądowy wyłącznie do celów wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych lub dochodzeń karnych.
• autoryzowane działania operacyjne (określone przez każdą agencję) wspierające Wywiad, bezpieczeństwo wewnętrzne, obronę lub inne misje bezpieczeństwa narodowego.
• zbieranie danych do celów wewnętrznych wydziałów lub innych celów administracyjnych uczelni (np. oceny nauczania, oceny studentów i ankiety” Obsługa klienta”) oraz
• ocena programu przeprowadzona na podstawie niezależnej umowy dla agencji zewnętrznej, która służy wyłącznie ich celom wewnętrznym. Przykłady obejmują badania personelu, analiza kosztów i korzyści dla ludzi, badania skuteczności leczenia i badania satysfakcji klienta.