Pessaries szyjki macicy w profilaktyce przedwczesnego porodu: przegląd systematyczny

Streszczenie

wprowadzenie. Zmniejszenie przedwczesnego porodu jest głównym celem w opiece położniczej. Przeprowadziliśmy systematyczny przegląd randomizowanych kontrolowanych badań i badań kohortowych dotyczących skuteczności pessary szyjki macicy w zapobieganiu przedwczesnemu porodzie. Metody. Przeszukaliśmy elektroniczne bazy danych MEDLINE i Embase od początku do kwietnia 2012 roku, aby zidentyfikować badania badające leczenie za pomocą pessary szyjki macicy, aby zapobiec przedwczesnemu porodzie. Skonstruowaliśmy tabele dwa na dwa dla porodu przed 28, 34 i 37 tygodniem ciąży i obliczyliśmy ryzyko względne (RRS) z 95% przedziałami ufności. Wyniki. Poszukiwania ujawniły 103 potencjalnie kwalifikujące się abstrakty, z których sześć badań kohortowych i cztery randomizowane kontrolowane badania (rcts) badały skuteczność pessary. Jeden RCT () wykazywał niższy wskaźnik porodu przed 34 tygodniami (RR 0,24; 95% CI 0,13–0,43) w grupie pacjentów z pesymizmem, podczas gdy inny RCT () nie wykazywał pozytywnego wpływu pessary na poród przed 34 tygodniami (RR 1,73; 95% CI 0,43–6,88). Dwa starsze quasi randomizowane badania i badania kohortowe wykazały potencjalny efekt pessary. Wnioski. Dostępne randomizowane i nierandomizowane badania wskazują na potencjalną skuteczność pessary szyjki macicy w zapobieganiu porodom przedwczesnym. Przed zastosowaniem tego urządzenia w praktyce klinicznej konieczne są bardziej randomizowane badania kliniczne.

1. Wprowadzenie

poród przedwczesny (PTB) jest najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej, dlatego zapobieganie PTB jest jednym z najważniejszych celów w obecnej opiece położniczej. Mechaniczne zapobieganie przedwczesnemu urodzeniu zostało zaproponowane sześć dekad temu za pomocą Shirodkar i McDonald cerclage . Skuteczność tych interwencji została oceniona w dwóch przeglądach Cochrane.

pierwszy przegląd Cochrane wśród kobiet z czynnikami ryzyka przedwczesnego porodu lub poronienia w wywiadzie łączył wyniki czterech badań () i nie wykazał znaczącego zmniejszenia PTB <37 tygodni podczas stosowania cerclage (RR 0,88, 95% CI 0,76–1,03). Trzy badania () dotyczące porodu przed 32 tygodniem ciąży zostały zsumowane i Żadne z nich nie wykazało zmniejszenia liczby urodzeń przedwczesnych <32 tygodnie ze względu na cerclage (RR 1,29, 95% CI 0,67–2,49) .

drugi Przegląd Cochrane dotyczący cerclage szyjki macicy u kobiet z pojedynczą ciążą z wysokim ryzykiem PTB w oparciu o ich historię (np. wcześniejsza PTB, operacja szyjki macicy, krótki CL na USG lub wykryte zmiany szyjki macicy) wykazał znaczne zmniejszenie PTB przed 37 tygodniem ciąży (, RR 0,80, 95% CI 0,69–0,95) i przed 34 tygodniem ciąży (, RR 0,79, 95% CI 0,68–0,95) .0, 93). W obu recenzjach, cerclage szyjki macicy był związany z większym odsetkiem działań niepożądanych matki (gorączka, upławy i krwawienia) i większą liczbą cesarskiego cięcia.

metaanaliza oceniająca skuteczność wykwitu szyjki macicy u kobiet w ciąży mnogiej wykazała zwiększone ryzyko PTB przed 35 tygodniem (RR 2, 2, 95% CI 1, 2-4, 0) i tendencję do większej śmiertelności okołoporodowej (RR 2, 7, CI 95% 0, 83–8, 5) .

dane omówione wcześniej nie pozwalają na jednoznaczny wniosek na temat stosowania cerclage w celu zapobiegania przedwczesnemu porodzie. Chociaż nie powinien być stosowany u bliźniąt, obecnie pozostaje kontrowersja co do jego skuteczności w ciążach singletonowych.

alternatywą dla cerclage jest pessary szyjki macicy. Od 1959 roku pessary dopochwowe są stosowane w zapobieganiu przedwczesnemu porodzie . Podczas ciąży szyjka macicy zwykle pozostaje szczelnie zamknięta za pomocą śluzu szyjkowego (CMP) zamykającego otwór. Istnieje hipoteza, że upośledzenie CMP, na przykład przez wymazanie szyjki macicy, może prowadzić do infekcji wstępującej i porodu przedwczesnego; niemniej jednak wymaga to dalszego wyjaśnienia . Pessary pochwy obejmuje szyjki macicy i ściska kanał szyjki macicy, a więc może zapobiec pogorszeniu CMP. Pessary zmienia nachylenie kanału szyjki macicy i koryguje niekompetentną szyjkę macicy skierowaną do przodu w osi pochwy. Łagodzi bezpośredni nacisk na wewnętrzny os szyjki macicy poprzez rozłożenie ciężaru ciężarnej macicy na podłogę pochwy, retrosymphyseal struktury kostno-mięśniowe i jamę Douglasa, a więc może zapobiegać przedwczesnemu rozszerzaniu szyjki macicy i przedwczesnemu pękaniu błon. Ponadto blokuje główkę płodu przed zstępowaniem i naciskiem na wewnętrzny ostium .

pessary szyjki macicy jest stosunkowo nieinwazyjną, nie zależną od operatora interwencją, którą można łatwo umieścić lub usunąć w poradni i nie wymaga znieczulenia. Przy badaniu wziernika, szyjka macicy jest identyfikowana w celu określenia odpowiedniej wielkości pessary. Najbardziej popularny jest Silicon Arabin pessary i ma różne rozmiary średnicy i wysokości. Jest elastyczny i pasuje wysoko wokół szyjki macicy, dzięki czemu mniejsza średnica wewnętrzna obejmuje szyjkę macicy. Po umieszczeniu pacjent jest krótko obserwowany, aby upewnić się, że nie ma dyskomfortu, utraty krwi z pochwy lub aktywności macicy.

celem pracy jest systematyczny przegląd literatury na temat stosowania pessary szyjki macicy w celu zapobiegania przedwczesnemu porodzie przed 28, 34 i 37 tygodniem ciąży.

2. Metody

2.1. Strategia wyszukiwania

od początku do listopada 2012 roku przeszukaliśmy elektroniczne bazy danych MEDLINE (Amerykańska Narodowa Biblioteka Medycyny, Betheshda, MD, USA) i Embase (Elsevier, Amsterdam, Holandia). Poszukiwania były wspomagane przez bibliotekarza klinicznego i obejmowały” poród położniczy “i” przedwczesny “lub” przedwczesny “lub” przedwczesny “i” poród “lub” dostarczyć “lub” poród “lub” poród “lub” praca “lub” niekompetencja macicy szyjki macicy “lub” szyjka macicy “i” niekompetencja “lub” niekompetentny “i” Pessaries “lub” Pessaries “siatki lub kluczowych terminów. Sprawdziliśmy listy referencyjne, aby zidentyfikować artykuły, które nie zostały znalezione w wyniku wyszukiwania elektronicznego. Zidentyfikowaliśmy randomizowane, kontrolowane badania, a także badania kohortowe dotyczące skuteczności pessary szyjki macicy w zapobieganiu przedwczesnemu porodzie.

2.2. Wybór badań

zidentyfikowane artykuły zostały sprawdzone przez dwóch niezależnych recenzentów (S. Liem i M. van Pampus) pod kątem tytułu i streszczenia w celu określenia ich adekwatności do włączenia. Badania powinny mieć poród przedwczesny jako wynik pierwotny lub wtórny i informować o stosowaniu pessary szyjki macicy. Jeśli nie można było wykluczyć badań na podstawie ich abstraktu lub tytułu, uzyskano pełny rękopis. Nie zastosowaliśmy żadnych ograniczeń językowych. Jeśli artykuł został napisany w języku innym niż Holenderski lub angielski, został przetłumaczony przez kolegę z doświadczeniem w tym języku. Jeśli informacje dostępne w publikacjach nie były wystarczające, skontaktowano się z głównymi autorami. Jeśli pojawiły się jakiekolwiek nieporozumienia dotyczące włączenia do badania, obaj recenzenci dyskutowali. Jeśli nie udało się osiągnąć konsensusu, trzeci recenzent (B. Mol) ustalił, czy badanie powinno zostać uwzględnione.

2.3. Ekstrakcja i synteza danych

obaj recenzenci zebrali dane oddzielnie. Z każdego kwalifikującego się badania uzyskano następujące dane i informacje: pierwszy autor, rok publikacji, Kraj, liczba kobiet, kryteria włączenia i wykluczenia, rodzaj pesymisty, definicja przedwczesnego porodu, Demografia populacji, wynik noworodka, usunięcie pesymisty i skutki uboczne.

jakość metodologiczna włączonych badań została określona za pomocą listy Delphi do oceny jakości randomizowanych badań klinicznych przez obu recenzentów niezależnie . Oceniliśmy następujące pozycje: przydział leczenia, metoda randomizacji, podobieństwo grupy w punkcie wyjściowym, określone kryteria kwalifikowalności, oślepianie oceniającego wynik, oślepianie dostawcy opieki, oślepianie pacjenta, szacunki punktowe i miary zmienności przedstawione dla pierwszorzędowych miar wyników oraz analiza zamiaru leczenia. Dla włączonych badań, względne ryzyko (RRS) I 95% przedziały ufności (CIs) dla porodu przed 28, 34 i 37 tygodniem ciąży obliczono z dwóch na dwa tabele.

3. Wyniki

Ovid MEDLINE search (Od początku do listopada 2012) odzyskało 75 rekordów, podczas gdy EMBASE search ujawniło kolejne 50 rekordów. Łącznie wykluczono 104 prace na podstawie tytułów i streszczeń lub z powodu duplikatów. Ponadto wykluczyliśmy 11 badań z innych powodów: wytyczne (), przeglądy (), protokół badania (), raporty przypadków () i badanie niedostępne (), pozostawiając 10 badań do włączenia do tego przeglądu systematycznego (Rysunek 1). Charakterystyka badania i wyniki badań kohortowych i randomizowanych badań kontrolowanych są podsumowane (tabele 1 i 2).

4. Historia

pierwsze publikacje na temat pessary szyjki macicy były małymi studiami przypadków, w których brakowało dobrze zdefiniowanych kryteriów in – i wykluczenia,a także określonych wyników. W 1959 roku Cross jako pierwszy opublikował artykuł na temat stosowania pessary szyjki macicy u 13 kobiet z historią niekompetentnej szyjki macicy. Osiem (62%) ciąż przeszło do okresu pełnego, jedna zakończyła się poronieniem, w jednej ciąży umieszczono dodatkową cerclage szyjki macicy, a trzy ciąże trwały w momencie publikacji . W 1961 roku Vitsky użył pesary Smitha, aby zapobiec przedwczesnemu porodzie u trzech pacjentów z niekompetentną szyjką macicy lub późnym poronieniem w wywiadzie. Przed leczeniem kobiety te miały łącznie sześć nieudanych ciąż przed 20 tygodniem i cztery straty płodów między 24 a 28 tygodniem. U tych trzech kobiet pięć ciąż leczono pessarem, z czego cztery kontynuowano do ciąż pełnych .

w 1966 Oster i Javert opublikowali na łamach Hodge pessary jako alternatywę dla potencjalnie niebezpiecznej szyjki macicy. Przeprowadzono badanie na kobietach z położniczą historią wysokiej śmiertelności płodu z powodu nawracającego poronienia i przedwczesnego porodu z powodu niekompetentnego os szyjki macicy. Przed leczeniem tych 29 kobiet (94 ciąż) urodziły się 94 niemowlęta, z których 16 (17%) urodziło się po 37 tygodniu ciąży. W 35 kolejnych ciąż kobiety te były leczone pessary i miały 23 (66%) urodzeń terminowych .

4.1. Badania kohortowe

Quaas i in. leczono 59 kobiet w celach profilaktycznych i 44 kobiety w celach terapeutycznych pesymizmem Arabinowym. Przyczynami leczenia profilaktycznego były poronienia w wywiadzie lub poród przedwczesny i ciąża mnoga. Kobiety z stożkowatością szyjki macicy, rozdarciem szyjki macicy lub dojrzewaniem szyjki macicy (wynik Bishopa > 6) były leczone pessarem ze wskazań terapeutycznych. Kolejne pięć kobiet leczono pessary zamiast emergency cerclage z powodu rozszerzenia szyjki macicy lub wypadania błon. U czterech (80%) z tych kobiet wystąpiło niepowikłane wydłużenie ciąży. W sumie 98 (92%) pacjentek leczonych pessarem urodziło się po 36 tygodniu ciąży .

leczono 11 kobiet o krótkiej długości szyjki macicy (<15 mm), cztery kobiety z pojedynczą ciążą i siedem kobiet z bliźniaczą ciążą, z szyjką macicy. Średni wiek ciążowy dla kobiet z singletonem wynosił 35+3, a dla kobiet z bliźniaczą ciążą 35 tygodni. Nikt nie przyszedł poród przed 32 tygodniem ciąży. Ponadto przeprowadzono retrospektywną analizę dopasowanych par. Pacjenci leczeni pessary zostali dopasowani do pacjentów bez leczenia, u których długość szyjki macicy nie różniła się więcej niż 2 mm w tym samym wieku ciążowym. Średni wiek ciąży wynosił 38 tygodni dla singletonów w grupie leczonej () i w grupie kontrolnej () (). W przypadku ciąż bliźniaczych średni wiek ciążowy wynosił w grupie pessary () i w grupie kontrolnej () (). W przypadku ciąż singletonowych w grupie leczonej nie doszło do porodu przed 36 tygodniem w porównaniu z sześcioma przypadkami w grupie kontrolnej (). Efekt ten nie został znacząco wykazany w przypadku ciąż bliźniaczych (8 kobiet (35%) w grupie pessary w porównaniu do 12 (52%) w grupie kontrolnej).

Antczak-Judycka i in. zbadano skuteczność pessary () w porównaniu z McDonald cerclage () u kobiet z klinicznie i ultrasonograficznie potwierdzonym skróceniem szyjki macicy między 22-27 tygodniem ciąży. Nie stwierdzono różnicy w wydłużonym wieku ciążowym (13,4 tygodnia w porównaniu z 12,1 tygodnia dla cerclage i pessary, resp. ()). Wykazały one, że wybór metody nie wpływa na sposób porodu, a także na wynik noworodka .

w prospektywnym badaniu kohortowym przeprowadzonym przez Acharya i wsp., 32 kobiety o długości szyjki macicy <25 mm przed 30 tygodniem ciąży leczono arabiną. Było 21 kobiet z singletonem, dziewięć z bliźniaczym, a dwie z potrójną ciążą. Trzy kobiety zostały wykluczone z analizy: dwie wymagały wczesnego porodu z powodu ciężkiego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu i jedna z powodu zespołu HELLP. Poród przed 28 tygodniem wystąpił u sześciu (20,7%) kobiet, a przed 34 tygodniem u 13 (45%) kobiet. Średni wiek ciążowy w momencie porodu wynosił 34 tygodnie. Wyniki noworodków wykazały, że: średnia masa urodzeniowa wynosiła 2255 g, średnia liczba zgonów w skali Apgar po 5 minutach wynosiła 8, a 4 (13,8%) zgonów w okresie okołoporodowym .

kobiety z pojedynczą ciążą i długością szyjki macicy między 15-30 mm przed 28 tygodniem ciąży były leczone pessary w badaniu przeprowadzonym przez Sieroszewskiego i współpracowników. Dziewięć (16,7%) kobiet urodziło przed 37 tygodniem ciąży. Średni wiek ciążowy w momencie porodu wynosił tygodnie. Dwoje (3,9%) dzieci zostało przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków( NICU), nie odnotowano zgonów noworodków .

in 2010, Kimber-Trojnar et al. stosowany pessary szyjki macicy u 56 kobiet ze zwiększonym ryzykiem przedwczesnego porodu(takie jak poronienia w wywiadzie, wcześniejszy PTB <34 tygodnie, szew szyjny w poprzedniej ciąży, uszkodzenie szyjki macicy w wywiadzie lub stożkowatość szyjki macicy i ciąże bliźniacze). Wyniki wskazują na dwa (3,6%) porody przed 34 tygodniem i osiem (15%) przed 37 tygodniem ciąży. Średni wiek ciążowy w momencie porodu wynosił 38, 3 (30, 4–41). Wszystkie urodzone niemowlęta, 58 (100%), żyły .

4.2. Randomizowane kontrolowane badania

spośród czterech randomizowanych badań dwa były naprawdę randomizowane, podczas gdy dwa inne stosowały quasi randomizację. W 1986 Forster et al. porównano 112 pacjentek z ciążą Singletona leczonych cerclage szyjki macicy do 130 pacjentek z pessary Stütza. Była trzecia grupa łóżek, ale wszyscy ci pacjenci wymagali dodatkowego leczenia, więc dane dotyczące tej grupy nie zostały zgłoszone przez Forster i wsp. Kryteria wejścia nie były dobrze opisane, a autorzy zastosowali quasi randomizację opartą na inicjale nazwiska kobiety. Dostawa przed 28 tygodniem (0.9% cerclage VS 0% pessary group), pomiędzy 28 a 30 tygodniem (2, 7% versus 2, 3%), między 31 A 33 tygodniem (5, 6% versus 3, 1%), między 34 A 36 tygodniem (14, 3% versus 14, 6%) i po 37 tygodniach (76, 8% versus 80%) nie różniły się w obu grupach. Ponadto nie stwierdzono znamiennych różnic w wieku ciążowym (37,57 tygodnia w porównaniu do 38,15 tygodnia w przypadku cerclage w porównaniu do pessary), śmiertelności okołoporodowej (2 (1,7%) w porównaniu do 0 (0%)), wagi urodzeniowej (3062,7 g w porównaniu do 3097,9 g) lub 5-minutowej punktacji Apgar (8,62 w porównaniu do 8,67) .

In 1991, Gmoser et al. przeprowadzono randomizowane badanie prospektywne, w którym kobiety zostały przypisane do grupy pesymistycznej () i grupy kontrolnej (). Metoda randomizacji oraz kryteria in-i wykluczające nie były dobrze opisane. Kobiety w tym badaniu były narażone na wysokie ryzyko przedwczesnego porodu z powodu rozszerzenia szyjki macicy po skurczach (), poszerzenia szyjki macicy bez skurczów (), nieudolności szyjki macicy w wywiadzie (), ciąży bliźniaczej () i przedwczesnego porodu pomimo profilaktycznego cerclage w poprzedniej ciąży (). Mediana wieku ciążowego w czasie porodu w grupie otrzymującej pessary wynosiła 39 tygodni w porównaniu do 36 tygodni w grupie kontrolnej. Waga urodzeniowa wynosiła 2950 g w grupie pessary i 2400 g w grupie kontrolnej .

badanie PECEP było wieloośrodkowym badaniem RCT, w którym randomizowano 385 kobiet z pojedynczą ciążą i krótkim CL (<25 mm) w rutynowym badaniu ultrasonograficznym w drugim trymestrze (18-22 tygodnie) w celu przeprowadzenia leczenia pessary () lub oczekującego (). Pięć kobiet zostało straconych. Nie uwzględniono kobiet z poważnymi nieprawidłowościami płodu, bolesnymi regularnymi skurczami macicy, czynnymi krwawieniami z pochwy, pękniętymi błonami, łożyskiem praevia i biopsją stożka lub szyjki macicy in situ w wywiadzie. Pierwszorzędowy wynik, tj. poród przed 34 tygodniem ciąży, wystąpił mniej w grupie pesary w porównaniu do grupy oczekującej (6% w porównaniu do 27%, RR 0,24 CI 95% 0,13–0,43), podobnie jak poród przed 37 tygodniem ciąży (41 (22%) w porównaniu do 113 (59%) kobiet w grupie pesary i kontrolnej (RR 0,36; CI 95% 0,27–0,49)), i poród przed 28 tygodniem ciąży ciąża (4 (2%) kobiety w grupie pessary w porównaniu do 16 (8%) w grupie kontrolnej (RR 0,25; ci 95% 0,09–0,73)). Średni wiek ciąży w momencie porodu wynosił 37,7 tygodnia w grupie pessary wobec 34,9 w grupie oczekującej ().

randomizowano 108 kobiet z pojedynczą ciążą i długością szyjki macicy <25 mm w rutynowym badaniu ultrasonograficznym drugiego trymestru (20-24 tydzień) do grupy pessary () i control (). Nie uwzględniono kobiet z poważnymi nieprawidłowościami płodu, niekompetencją szyjki macicy w wywiadzie, chirurgicznym stwierdzeniem stwierdzonym w aktualnej lub poprzedniej ciąży, ciążą mnogą, rozszerzeniem szyjki macicy, bolesnymi skurczami macicy lub pękniętymi błonami. Badacze podjęli próbę oślepienia pacjentów, wykonując badanie pochwy i symulując wprowadzenie pessary u wszystkich kobiet. Pierwszorzędowy wynik, tj. poród przed 34 tygodniem ciąży, wystąpił u pięciu (9%) kobiet w grupie pessary w porównaniu do trzech (6%) w grupie kontrolnej (RR 1,7; 95% CI 0,43–6,9). Poród przed 37 tygodniem ciąży wystąpił u ośmiu (15%) kobiet w grupie pessary i dziesięciu (18%) kobiet w grupie kontrolnej (RR 0,83; CI 95% 0,35–1.94) i poród przed 28 tygodniem ciąży u dwóch (4%) kobiet w grupie pessary w porównaniu do trzech (6%) kobiet w grupie kontrolnej (RR 0,69; CI 95% 0,12–3,97). Średni wiek ciąży w momencie porodu wynosił 38,1 tygodnia w grupie pessary w porównaniu do 37,8 tygodnia w grupie oczekującej leczenia .

5. Dyskusja

ten systematyczny przegląd obejmował sześć badań kohortowych i cztery randomizowane kontrolowane badania sprawdzające skuteczność pessary szyjki macicy w zapobieganiu porodom przedwczesnym. Badania kohortowe wskazywały na potencjalną skuteczność pessary, natomiast badania randomizowane wykazały sprzeczne wyniki.

badanie PECEP wykazało znaczne zmniejszenie przedwczesnego porodu ciąży poprzez leczenie pessary, ale tego efektu nie potwierdzili Hui i wsp. . Możliwym wyjaśnieniem różnicy między tymi badaniami może być fakt, że odsetek przedwczesnego porodu był znacznie wyższy w grupie kontrolnej z badania PECEP (8% przed 28 tygodniem, 27% przed 34 tygodniem i 59% przed 37 tygodniem) niż w badaniu przeprowadzonym przez Hui i wsp. (6% przed 28 tygodniem, 6% przed 34 tygodniem i 18% przed 37 tygodniem). Badanie Blencowe et al. w ogólnoświatowych szacunkach liczby urodzeń przedwczesnych wykazano podobne wyniki dla Chin i Hiszpanii (7,1 wobec 7,4, resp.) . Chociaż kobiety o krótkiej długości szyjki macicy mają zwiększone ryzyko 3-6 fałdów, nie wyjaśnia to różnicy między obydwoma badaniami .

różnice w wyjściowym wskaźniku urodzeń przedwczesnych są częściowo wyjaśnione różnicami w wyjściowych charakterystykach między tymi dwoma badaniami. Na początku badania populacja badana w badaniu PECEP miała wyższy wskaźnik BMI (24,7 w porównaniu z 21.8), częściej palono (19,5% w porównaniu z 3,7%), więcej kobiet miało poród przedwczesny (11% w porównaniu z 8,3%), a ludność była w większości biała lub latynoamerykańska. Niemniej jednak konieczna jest dalsza ocena w celu wyjaśnienia, czy badanie PECEP obejmowało kobiety z dodatkowymi czynnikami ryzyka, które mogłyby wyjaśnić różnice między wskaźnikami porodu przedwczesnego.

ponadto oba badania wykazują różnice w obliczeniach wielkości próby. PECEP musiał zatrudnić 380 kobiet w pięciu szpitalach, aby wykazać zmniejszenie PTB < 34 tygodnie z 28% do 14% . Hui i in. zrekrutowano w jednym ośrodku z docelową liczbą 1120 kobiet w celu wykazania zmniejszenia PTB przed 34 tygodniem z 8% do 4% . Rekrutacja była powolna – w ciągu 29 miesięcy zatrudniono 100 kobiet. Aby ustalić, czy ponownie ocenić wielkość próby, czy rozszerzyć badanie na inne ośrodki, autorzy postanowili przeanalizować swoje dane dla pierwszych 108 kobiet.

odsetek PTB < 34 tygodnie był niższy niż oczekiwano w grupie kontrolnej (rzeczywiste 5, 5% w porównaniu z oczekiwanym 8%). Mniej więcej w tym samym czasie opublikowano wyniki badania PECEP wykazujące różne wyniki. Hui i in. zdecydowali się przerwać badania i opublikować ich wyniki. Ponieważ badanie to nie osiągnęło docelowej wielkości próby, a zatem najprawdopodobniej jest niewystarczające, trudno jest sformułować zalecenia dotyczące praktyki klinicznej w oparciu o te wyniki.

chociaż ze względu na charakter interwencji niemożliwe było ślepe randomizowanie. Hui i in. próbował oślepić pacjenta do przydziału. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali cyfrowe badanie pochwy symulujące wprowadzenie pessary. Przydział leczenia został ujawniony położnikowi odpowiedzialnemu za leczenie dopiero po uzyskaniu zgody pacjenta. Stosowanie pesymisty mogło mieć wpływ na podejmowanie decyzji medycznych, ale uważamy, że fakt, że pacjenci zostali oślepieni, nie wyjaśnia różnych wyników obu badań.

Ogólnie rzecz biorąc, wkładanie i usuwanie pessary jest proste i dobrze tolerowane przez kobiety. Arabin wykazał w kwestionariuszu dotyczącym częstości występowania pacjentów, że 75% grupy leczonej ponownie użyje pessary, a nawet poleci go innym. Zgłaszali, że może być pewien wzrost upławy. Zgodnie z kwestionariuszem satysfakcji matki zastosowanym w badaniu PECEP, 95% kobiet poleciłoby pessary dopochwowe innym osobom . W badaniu z udziałem 200 kobiet w ciąży z pessary porównano wyniki badań mikrobiologicznych i zachorowalność na połowicę u kobiet z prawidłową ciążą. Nie stwierdzono większej zachorowalności na infekcje w porównaniu z grupą kontrolną .

pomimo naszych rozległych poszukiwań, udało nam się zidentyfikować tylko cztery randomizowane, kontrolowane badania, z których dwa spełniały obecne standardy. Godne uwagi jest to, że interwencja stosowana od 1959 r.została oceniona w kilku prospektywnych badaniach kohortowych lub niezdolomizowanych badaniach porównawczych i tylko w dwóch dobrze zaprojektowanych RCT.

Ostatnio, Chang et al. przedstawił analizę tendencji i potencjalnych redukcji dzięki interwencjom w krajach o bardzo wysokim wskaźniku rozwoju społecznego. Sformułowali oni Cel 5% względnego zmniejszenia wskaźnika urodzeń przedwczesnych z 9,59% do 9,07% żywych urodzeń, stosując zaprzestanie palenia tytoniu (redukcja wskaźnika 0,01), zmniejszenie wielokrotnego przenoszenia zarodków podczas technik wspomaganego rozrodu (0,06), szyjki macicy (0,15), suplementację progesteronem (0,01) i zmniejszenie Nie wskazanej medycznie indukcji porodu lub cesarskiego cięcia (0,29) . W ich zaleceniach nie stosowano pesymisty, oczywiście ze względu na ograniczone dowody na ten temat.

badania obejmowały głównie kobiety z pojedynczą ciążą z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego. Kobiety w ciąży mnogiej są również narażone na zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego. W Holandii około 50% kobiet w ciąży mnogiej rodzi przed 37 tygodniem ciąży, z czego 9% nawet przed 32 tygodniem ciąży . W Stanach Zjednoczonych wskaźniki te wynoszą odpowiednio 60% i 12%. Dla porównania, u kobiet z ciążą singleton 6% -10% dostarcza przed 37 tygodniem i 1% przed 32 tygodniem. Przyszłe badania powinny również koncentrować się na wykorzystaniu pessary szyjki macicy w ciąży mnogiej .

podsumowując, pessary szyjki macicy wydaje się niedrogą, bezpieczną i niezawodną alternatywą dla zapobiegania PTB w populacji odpowiednio wybranych kobiet ciężarnych z grupy ryzyka, które zostały poddane badaniu przesiewowemu w celu oceny długości szyjki macicy w badaniu śródkrymestru. W związku z różnicami w wynikach między Hui et al. i badanie PECEP, pilnie potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić skuteczność cerclage pessary w zapobieganiu przedwczesnemu porodzie.