Zastosowanie kremu ochronnego w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry dłoni | Jiotower
dane potwierdzające preparat ochronny
oryginalny krem ochronny na skórę (krem na bazie AMHS), sprzedawany jako Tetrix® Cream, zawiera stearynian wodorotlenku glinu i magnezu (AMHS) oraz pochodne krzemianów (dimetykon, cetyl dimetykon, cyklometikon), sformułowany jako emulsja woda w oleju. Zewnętrzna powłoka z fazy olejowej na bazie silikonu zapewnia fazę hydrofobową, która otacza wewnętrzną fazę wodną i rozpuszczalne w wodzie składniki, z wodą zawierającą około dwie trzecie preparatu (podstawa wagowa).27,28 badania ukończone w trakcie opracowywania kremu na bazie AMHS obejmowały 21-dniowe zbiorcze badanie podrażnień, ocenę ochrony przed rozpoznanymi alergenami skórnymi i zmniejszoną ekspresją wyprysku skóry u osób o znanej wrażliwości alergicznej, ocenę ustąpienia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, ocenę zmniejszenia nasilenia objawów związanych z kontaktowym zapaleniem skóry, badanie substantywności produktu po umyciu rąk oraz określenie ochrony przed kłuciem kwasem mlekowym.27,28 krem na bazie AMHS został opracowany, aby zapewnić barierową ochronę przed uczuleniem i / lub podrażnieniami wywołanymi przez zewnętrzne środki kontaktowe, co jest klinicznie istotne w leczeniu HD.
badanie skumulowanego podrażnienia.27,28 krem na bazie AMHS był testowany jako część skumulowanego badania podrażnień oceniającego wiele produktów; olej Johnson ‘ s Baby Oil (Johnson & Johnson) został użyty jako kontrola negatywna. Zdrowych, zdrowych dorosłych (N=45 ocenianych osób) badano zarówno za pomocą plastrów okluzyjnych, jak i półokluzyjnych, nakładanych raz na dobę na okolicę poduszkową górnej części pleców. Po około 24 godzinach od nałożenia testowe plastry były codziennie usuwane przez personel badawczy i poddawane ocenie. 3 + lub większa reakcja skórna w dowolnym punkcie czasowym powodowała zakończenie kolejnych aplikacji systemu transdermalnego z przypisanym obserwowanym wynikiem i kontynuowana na pozostałą część badania. Skumulowane wyniki podrażnień obliczono sumując numeryczne oceny podrażnień w ciągu 21 dni badań. Wyniki uzyskane w przypadku półokluzji wykazały łagodną ocenę w przypadku kremu opartego na AMHS, a wyniki były niższe niż kontrola negatywna. Chociaż nie sugeruje się stosowania kremu opartego na AMHS w Warunkach okluzyjnych, wyniki testów okluzyjnych wykazały, że krem oparty na AMHS jest “prawdopodobnie łagodny” w zastosowaniu klinicznym, z niewielkim potencjałem bardzo łagodnego skumulowanego podrażnienia w Warunkach okluzyjnych plastrów.
efekty ochrony bariery skóry.2728 jednoośrodkowe, zaślepione przez badacza, kontrolowane badanie zostało zakończone w celu ustalenia, czy krem na bazie AMHS może zapewnić barierową ochronę przed siarczanem niklu, neomycyną i mieszaniną zapachową u dorosłych (N=35 badanych osób) o znanej wrażliwości na te alergeny (12 uczulonych na siarczan niklu, 12 uczulonych na neomycynę, 11 uczulonych na mieszaninę zapachową).
kwalifikujący się testerzy mieli cztery pary miejsc testowych zaznaczonych na górnej części pleców. Krem na bazie AMHS został zastosowany tylko w jednym miejscu testowym w każdej z czterech par testowych. Po wysuszeniu kremu opartego na AMHS, alergen, na który podmiot był znany jako wrażliwy, został zastosowany rozproszony w wazelinie do obu miejsc w pierwszych trzech parach testowych. Czwarta para służyła jako kontrolna i obejmowała krem na bazie AMHS po jednej stronie i białą wazelinę po przeciwnej stronie. Wszystkie obiekty były przykryte komorą Finna. Przeprowadzono również otwarty test na powierzchni 16cm2 na przedramieniu Volara każdego pacjenta, stosując najpierw krem na bazie AMHS, a następnie odpowiedni znany alergen dla każdego pacjenta. Objawy nadwrażliwości typu opóźnionego oceniano według 4-punktowej skali grupy North American Contact Dermatitis z ocenami zakończonymi po 6, 24, 48 i 96 godzinach od pierwszego zastosowania materiałów testowych. Sparowane plastry były zamykane przez 6, 24 i 48 godzin. Analizy statystyczne zestawiono dla zebranych zmiennych, a różnice analizowano za pomocą sparowanego testu T lub testu Wilcoxona.
wyniki badań wykazały, że niższy odsetek wykazywał pozytywne reakcje w miejscach badań, w których krem na bazie AMHS został zastosowany przed alergenem, w porównaniu do samych alergenów. Obserwacja ta została odnotowana we wszystkich badanych obiektach. Statystycznie istotne różnice pomiędzy miejscami badania były obecne po 24 godzinach z pozytywnym wynikiem w 28,6 procentach miejsc, w których krem na bazie AMHS został zastosowany przed znanym alergenem w porównaniu do 57,1 procent z samym alergenem (p=0,0039).
różnice pomiędzy miejscami badania były również istotne statystycznie po 48 godzinach z pozytywnym wynikiem w 68,6 procentach miejsc, w których krem na bazie AMHS został zastosowany przed znanym alergenem w porównaniu do 80,0 procent z samym alergenem (p=0,0455). W każdym punkcie czasowym, po upływie wszystkich okresów okluzji w miejscu badania, ogólny odsetek osób wykazujących pozytywne reakcje był niższy w miejscach badania, w których krem na bazie AMHS został zastosowany przed alergenem. Wyniki te były istotne statystycznie w miejscach zamkniętych przez 24 godziny (p=0, 0039) i 48 godzin (p=0.0455) i w tej ostatniej grupie po 96 godzinach (p=0,0143). Stwierdzono, że krem na bazie AMHS zapewniał właściwości ochronne skóry przed siarczanem niklu, neomycyną i mieszaniną zapachową w warunkach użytkowania tego badania.
ustąpienie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.27,28 ukończono badanie z zaślepieniem badacza u osób dorosłych wrażliwych na nikiel (N=10 badanych) w celu oceny, czy krem oparty na AMHS utrudnia ustąpienie ACD. ACD indukowano w dwóch miejscach na przedramieniu Volara przez zamknięcie siarczanu niklu pod komorą Finna przez 48 godzin. Reakcje oceniano pod kątem objawów miejscowych reakcji skórnych (rumień, stwardnienie, obrzęk, łuszczenie się, płacz, skurcze, owrzodzenie) za pomocą 4-punktowej skali. U żadnego z badanych pacjentów nie obserwowano pęknięć ani owrzodzeń po 48 godzinach niedrożnej ekspozycji na siarczan niklu.
po usunięciu plastrów impregnowanych siarczanem niklu po 48 godzinach i zakończeniu klasyfikacji reakcji, krem na bazie AMHS nanoszono na jedno miejsce każdego pacjenta dwa razy dziennie przez 10 dni. Ocena badacza z punktacją tych samych objawów miejscowych reakcji skórnych została zakończona u wszystkich pacjentów po 4, 7, 9 i 11 dniach, zarówno w miejscach leczonych kremem AMHS, jak i nieleczonych.
wyniki badań wykazały, że krem oparty na AMHS nie utrudniał rozwiązywania ACD indukowanego przez siarczan niklu, z konsekwentnym wykazywaniem tych samych lub niższych ocen ciężkości ocenianych parametrów w porównaniu z miejscami nieleczonymi. Nie stwierdzono różnic statystycznych pomiędzy wynikami w obu grupach. Stosowanie kremu opartego na AMHS dwa razy na dobę wykazało niższe wyniki w zakresie rumienia, stwardnienia i obrzęku od dnia 4 do dnia 11 (koniec badania), co sugeruje, że krem oparty na AMHS może zapewnić pewne zmniejszenie objawów ACD w porównaniu z nieleczoną skórą.
efekty w kontaktowym zapaleniu skóry.27,28 w otwartym, jednoośrodkowym badaniu oceniano swędzenie i pieczenie u osób dorosłych z ACD lub ICD leczonych dwa razy na dobę przez 14 dni kremem opartym na AMHS dwa razy w porównaniu z miejscami nieleczonymi. Spośród 42 badanych, 21 było wrażliwych na nikiel, a 21 Z HD. Wizualna Skala Analogowa (Vas), w zakresie od 0 (Brak) do 100 (najgorszy możliwy), była używana przez pacjentów do oceny swędzenia i pieczenia. W grupie badanej HD, aby wziąć udział w badaniu, pacjenci musieli uzyskać wynik >50 objawów swędzenia i pieczenia w skali VAS. W grupie badanej wrażliwej na nikiel w celu wywołania ACD stosowano ekspozycję na nikiel przez 48 do 96 godzin. Do włączenia do badania wymagano co najmniej 1+ dodatnich reakcji skórnych w obu miejscach przedramienia oraz stopniowania swędzenia i pieczenia z >50 w skali VAS. Nie stwierdzono istotnych różnic w punktacji VAS na początku badania. Badani uzyskali punkty VAS za swędzenie i pieczenie podczas każdej z sześciu wizyt (wizyty 2-7) po wizycie wyjściowej (wizyta 1). Ocena objawów zapalenia skóry (np. rumienia, stwardnienia, obrzęku) została również odnotowana jako parametry drugorzędowe. Wyniki badań wykazały ogólnie, że stosowanie kremu opartego na AMHS zmniejszało swędzenie i pieczenie podczas wszystkich sześciu wizyt kontrolnych w ciągu 14-dniowego badania na podstawie oceny VAS u badanych osób.
miejsca HD leczone kremem opartym na AMHS konsekwentnie wykazywały niższe wyniki VAS w zakresie swędzenia i pieczenia podczas każdej wizyty kontrolnej do końca badania w porównaniu do nieleczonej strony. Różnica stała się statystycznie istotna (p=0,0185) podczas wizyty 3 (dni 4-5) i trwała przez wizytę 7 (dni 14-15). Punktacja VAS dla swędzenia i pieczenia w miejscach HD leczonych kremem opartym na AMHS wynosiła odpowiednio 65,8 i 66,2 na początku badania, a podczas wizyty 7 punktacja vas dla swędzenia i pieczenia zmniejszyła się odpowiednio do 25,8 i 22,0. Po nieleczonej stronie punktacja VAS w zakresie swędzenia i pieczenia na początku badania wynosiła odpowiednio 67,4 i 68,8, a podczas wizyty zmniejszyła się odpowiednio do 48,7 i 48,1. U osób z ACD wywołaną niklem, miejsca leczone kremem opartym na AMHS wykazały szybszą poprawę swędzenia i pieczenia, chociaż statystycznie istotne różnice nie zostały osiągnięte. Podczas wizyty 4 i Później (dni 6-7) wyniki VAS dla boków leczonych kremem na bazie AMHS były konsekwentnie niższe niż dla nieleczonych boków. Oceny badaczy wykazały, że krem oparty na AMHS nie hamuje poprawy objawów kontaktowego zapalenia skóry.
27,28 w obustronnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą porównano istotność kremu na bazie AMHS w porównaniu z kremem do rąk Vaseline Intensive Care® u osób dorosłych (n=10) z Fitzpatrickiem typu skóry I do II. głównym celem tego badania było określenie zdolności badanych artykułów do pozostawania na skórze po umyciu rąk, przy czym wszystkie badania przeprowadzono tego samego dnia. Przed nałożeniem na dłonie artykuły testowe zmieszano ze stałym stężeniem podkładu kosmetycznego zawierającego pigment, który nie przenika przez skórę. Widoczność pigmentu na powierzchni skóry wskazywała na obecność artykułu testowego. Wstępnie zmierzone ilości artykułów testowych były nakładane na ręce, z randomizacją stron aplikacji artykułów testowych w celu zapewnienia prawidłowego Oślepiania badania. Po 15 minutach kontrolowane mycie ręczne przy użyciu określonej procedury i wyznaczonego środka czyszczącego zostało zakończone przez ślepego technika. Po zakończeniu mycia ręce zostały ocenione na obecność resztkowej pigmentacji i nie odnotowano żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu któregokolwiek z artykułów testowych. Czteropunktową skalę oceny pozostałej pigmentacji oceniono jako brak (0), minimalny (1), łagodny (2), umiarkowany (3) i znaczący (4).
wyniki wykazały, że krem na bazie AMHS zapewnia ochronę przed usuwaniem przez wodę, w tym po umyciu rąk. Średni wynik pigmentacji resztkowej dla rąk, na które nałożono krem na bazie AMHS, wynosił 3.4 w porównaniu do 0 dla rąk, w których zastosowano Krem do rąk Vaseline Intensive Care®. Pozostałe wyniki pigmentacji w grupie kremów opartych na AMHS wahały się od 2 do 4 w porównaniu do grupy kremów do rąk Vaseline Intensive Care®, które zostały sklasyfikowane jako 0.
badanie kłucia kwasem mlekowym.27,28 dorosłych kobiet (średnia wieku 39 lat), u których wystąpiło uczucie kłucia po zastosowaniu 10% roztworu kwasu mlekowego na fałdy nosowo-wargowe, oceniano (n=40) w celu oceny zdolności kremu opartego na AMHS do ochrony przed zewnętrznymi szkodliwymi bodźcami i określenia czasu trwania ochrony. Badani oceniali stopień nasilenia reakcji kłucia w czteropunktowej skali. W pierwszej części badania testowano Stopień ochrony kremu na bazie AMHS przed kłuciem kwasem mlekowym, przy czym trzy grupy po 5 osób (n=15) testowano w dwóch określonych punktach czasowych po zastosowaniu kremu na bazie AMHS. Każdy pacjent otrzymał dwa podania 10% roztworu kwasu mlekowego, randomizowane po jednym z każdej strony nosa (fałd nosowo-wargowy) w wyznaczonym przedziale czasowym. Po zastosowaniu kremu na bazie AMHS, grupę 1 testowano natychmiast i po 30 minutach, grupę 2 testowano po jednej godzinie i dwóch godzinach, A grupę 3 testowano po czterech godzinach i sześciu godzinach. Po zrównoważeniu do temperatury pokojowej i wilgotności przez 15 minut, technikowi nanoszono 10% roztwór kwasu mlekowego, stosując dwa pociągnięcia wacikiem na obszar badany. Ocena pieczenia i/lub pieczenia oceniano na 2,5 minuty po zastosowaniu roztworu kwasu mlekowego. W drugiej części badania zbadano dodatkowe 25 kobiet pod kątem kłucia kwasem mlekowym po czterech i sześciu godzinach po zastosowaniu kremu na bazie AMHS.
wyniki badań wykazały, że krem oparty na AMHS powodował średnie zmniejszenie nasilenia dyskomfortu (pieczenie, pieczenie) po zastosowaniu 10% roztworu kwasu mlekowego. Wydaje się, że działanie ochronne przeciwko kłuciu/pieczeniu kwasem mlekowym zwiększa się w ciągu pierwszych kilku godzin po zastosowaniu kremu na bazie AMHS, przy czym Ochrona utrzymuje się przez co najmniej sześć godzin, ponieważ był to ostatni punkt czasowy zmierzony w tym badaniu. W części 1 badania, w Grupie 1, Średnia ocena kłucia/pieczenia kwasem mlekowym zmniejszyła się z oceny wstępnej 1,00 do 0,6 bezpośrednio po zastosowaniu kremu opartego na AMHS, a po 30 minutach od zastosowania Średnia ocena zmniejszyła się do 0,2. W grupie 2 Średnia ocena zmniejszyła się z oceny wstępnej 1,00 do 0,6 po jednej godzinie po zastosowaniu kremu na bazie AMHS i do 0,0 po dwóch godzinach po zastosowaniu. Również w grupie 2 Średnia ocena zmniejszyła się z oceny wstępnej 1,20 do 0,4 po czterech godzinach po zastosowaniu kremu opartego na AMHS i do 0.25 w sześć godzin po zastosowaniu kremu na bazie AMHS. Dane z części 2 badania oceniają wszystkich 30 pacjentów, którzy po czterech godzinach i sześciu godzinach po zastosowaniu kremu na bazie AMHS przeszli testy na pieczenie kwasem mlekowym i wykazali, że średnia ocena na podstawie pieczenia/pieczenia kwasem mlekowym zmniejszyła się z oceny wstępnej 1,43 do 0,87 po czterech godzinach po zastosowaniu kremu na bazie AMHS i do 0,83 po sześciu godzinach po zastosowaniu kremu na bazie AMHS.
podsumowanie danych dotyczących kremów opartych na AMHS.27,28 zbiór badań zakończonych kremem ochronnym na barierę ochronną na skórę opartym na AMHS wykazuje kilka właściwości ochronnych. W oparciu o wyniki badań, krem ochronny na skórę oparty na AHMS wykazuje minimalny potencjał podrażnienia w oparciu o skumulowane dane dotyczące podrażnienia, pewną ochronę przed uznanymi alergenami skórnymi, takimi jak siarczan niklu, neomycyna i mieszanina zapachowa, zmniejszoną ekspresję wyprysku skóry u osób o znanej wrażliwości alergicznej, zmniejszone nasilenie objawów związanych z kontaktowym zapaleniem skóry, brak upośledzenia poprawy kontaktowego zapalenia skóry, zmniejszenie kłucia/pieczenia po egzogennej ekspozycji na szkodliwe bodźce w oparciu o test kłucia kwasem mlekowym i ochronę przed przed usunięciem przez wodę podczas kontrolowanego mycia rąk.
