raportowanie diagramów uczestnika w opublikowanych raportach z randomizowanych badań

termin Wyszukiwania typu publikacji PubMed “randomizowane kontrolowane badanie” zidentyfikował 644 możliwe raporty z randomizowanych badań. Po przejrzeniu tytułów i streszczeń wszystkich pobranych cytatów przejrzeliśmy 541 artykułów pełnotekstowych, w wyniku czego powstało 469 pierwotnych raportów z randomizowanych badań (Rysunek 2); spośród nich 380 zostało opublikowanych w czasopismach, które w swoim czasopiśmie wskazywały na oświadczenie małżonka, a 89 w czasopismach, które nie odnosiły się do małżonka. Sześćdziesiąt dwa procent (237/380) raportów opublikowanych w czasopiśmie zatwierdzającym małżeństwo zawierało schemat przepływu małżonka w porównaniu do zaledwie 29% (26/89) raportów opublikowanych w czasopiśmie zatwierdzającym małżeństwo.

Identyfikacja badań randomizowanych z cytowań PubMed indeksowanych od lipca do grudnia 2009 roku.

Tak więc, 263 (56%) Z 469 pierwotnych raportów randomizowanych badań zawierało diagram przepływu CONSORT; 236/263 (90%) były doniesieniami o równoległych badaniach grupowych, 16 (6%) było randomizowanych klastrów, cztery (1,5%) były skrzyżowane, cztery (1,5%) były silnia, a trzy (1%) były podzielone na grupy (Fig. Podstawowe raporty z badań zostały opublikowane w 50 różnych czasopismach, z których większość pojawiała się w czasopismach specjalistycznych. Czasopisma z największą liczbą raportów w próbie To The Lancet (n = 27), New England Journal of Medicine (N = 23), BMJ (N = 20), JAMA (N = 18) i Pediatrics (N = 16). Dziewięćdziesiąt procent (237/263) artykułów włączonych do naszej kohorty zostało opublikowanych w czasopismach, które w poleceniu dla autorów czasopisma odnosiły się do oświadczenia małżonka; 41/50 (82%) czasopism. Dla porównania 69% (143/206) artykułów, które nie zawierały schematu blokowego, a więc wykluczone z naszej analizy, zostało opublikowanych w czasopismach, które w poleceniu czasopisma skierowały oświadczenie do autorów; 25/55 (45%) czasopism.

Tabela 1 zawiera informacje na temat ogólnej charakterystyki badania. Około połowa (49%; N = 116) równoległych badań grupowych badanych leków jako pierwsza interwencja będąca przedmiotem zainteresowania, 20% (N = 46) oceniało interwencje chirurgiczne lub proceduralne, 27% (N = 64) oceniało interwencje w zakresie poradnictwa lub stylu życia, a pozostałe 4% (N = 10) oceniało sprzęt/Urządzenia. Trzydzieści jeden procent (N = 72) raportów z badań w grupach równoległych wyraźnie stwierdziło, że były to badania jednoośrodkowe, a 58% (N = 137) stwierdziło, że były wieloośrodkowe; liczba ośrodków badawczych nie została wyraźnie określona w pozostałych raportach (n = 27). Większość badań w grupach równoległych (79%; n = 187) miała dwie grupy badawcze. Mediana liczby uczestników rekrutowanych do badania w grupie równoległej wynosiła 213 (od 10 do 90 percentyla od 50 do 1217); była mniejsza niż w przypadku “innych” badań w grupie (mediana 529; od 10 do 90 percentyla od 56 do 61280) ze względu na włączenie randomizowanych badań klastrowych.

źródła finansowania podano w większości sprawozdań z badań; 17% (n = 40) równoległych badań grupowych było finansowane wyłącznie przez przemysł, 18% (N = 43) było finansowane częściowo przez przemysł, a 53% (N = 126) nie było finansowane przez przemysł. Dla porównania, w tabeli 1 przedstawiono również informacje dotyczące zgłaszania ogólnych cech badań dla badań innych niż równoległe w grupach.

Informacje zawarte w diagramach grup równoległych CONSORT

Tabela 2 zawiera podsumowanie informacji zgłoszonych (bezpośrednio zgłoszonych lub można je wywnioskować ze schematu) w diagramie grup równoległych dla 236 sprawozdań z badań grup równoległych, które obejmowały schemat Grupowy uczestnika. Osiemdziesiąt jeden procent (n = 191) schematów diagramów przedstawiało całkowitą liczbę osób ocenianych pod kątem kwalifikowalności, 71% (n = 168) zgłosiło całkowitą liczbę osób wykluczonych przed randomizacją, a 98% (N = 231) zgłosiło całkowitą liczbę randomizowanych. Przyczyny wykluczenia przed randomizacją były mniej dobrze zgłaszane; tylko 57% (N = 136) zgłosiło liczbę osób wykluczonych, ponieważ nie spełniły kryteriów włączenia do badania, 66% (N = 157) zgłosiło liczbę wykluczonych, ponieważ odmówiło udziału w badaniu, a 60% (N = 141) zgłosiło liczbę wykluczonych z innych powodów.

większość (94%; n = 223) schematów blokowych podało liczbę uczestników przydzielonych do każdego ramienia badania, jednak mniej niż połowa (40%; n = 95) podała liczbę uczestników w każdym ramieniu badania, którzy faktycznie otrzymali przydzieloną interwencję. Nieco ponad jedna trzecia (38%; n = 91) schematów blokowych podała liczbę uczestników, którzy nie otrzymali przydzielonej interwencji; tylko 32% (N = 76) podało powód wykluczenia, na przykład wycofanie zgody pacjenta lub zmianę początkowej diagnozy pacjenta. Sześćdziesiąt siedem procent (n = 158) schematów przepływu zawierało liczby utracone do obserwacji w każdym ramieniu badania; mniej niż połowa (40%; n = 93) zgłosiła przyczynę utraty do obserwacji, na przykład pacjent się poruszył i nie mógł być zlokalizowany. Podobnie, 61% (n = 145) schematów blokowych zgłosiło, ilu uczestników przerwało interwencję w trakcie badania; 54% (n = 128) zgłosiło przyczynę przerwania, na przykład śmierć pacjenta, niepożądane skutki interwencji lub z powodów osobistych. Nieco ponad połowa (54%; n = 128) schematów blokowych podawało liczbę uczestników włączonych do analizy, a nieliczni (35%; N = 82) wyraźnie wskazywali liczbę wykluczonych z analizy lub przyczynę wykluczenia z analizy (33%; N = 78).

oprócz informacji wymaganych obecnie do wykonania diagramu przepływu małżeńskiego oceniliśmy również wszelkie dodatkowe informacje, które zostały zawarte. Spośród 236 diagramów 10 (4%) zgłosiło całkowitą liczbę uczestników przebadanych przed oceną kwalifikowalności, 20 (8%) zgłosiło liczbę uczestników utraconych do obserwacji w każdym ramieniu badania przez więcej niż jeden punkt czasowy, a cztery (2%) zgłosiło liczbę uczestników w każdym ramieniu badania uwzględnioną zarówno w analizie zamiaru leczenia, jak i według protokołu. Zauważyliśmy również przypadki, w których liczba uczestników nie sumowała się na schemacie blokowym; jednak nie ocenialiśmy tego systematycznie we wszystkich próbach. Co ciekawe, pomimo około połowy raportów z badań oceniających interwencje nielekowe (Tabela 1), żaden schemat blokowy nie podawał liczby świadczeniodawców lub ośrodków wykonujących interwencję ani liczby pacjentów leczonych przez każdego świadczeniodawcę lub w każdym ośrodku – zgodnie z zaleceniami zawartymi w rozszerzeniu CONSORT dla interwencji niefarmakologicznych .

chociaż Tabela 2 zawiera podsumowanie liczby i odsetka prób wyraźnie zgłaszających różne elementy diagramów zbiorczych, było wiele przypadków, w których brakowało elementu na diagramie zbiorczym lub gdy informacje zgłoszone dla tego elementu były niejasne. Dobrym przykładem tego ostatniego jest to, że autorzy czasami łączyli zgłaszanie utraty do naśladowania i przerwania interwencji terapeutycznej i nie rozróżniali między nimi. Podobnie autorzy czasami łączyli przyczyny wykluczenia przed randomizacją, a więc dokładne powody wykluczenia (np.g. nie spełnia kryteriów włączenia, odmówił udziału) były niejasne.

Informacje zawarte w diagramach przepływu CONSORT dla badań randomizowanych klastrów

Tabela 3 zawiera podsumowanie informacji zgłoszonych w diagramie przepływu CONSORT dla podzbioru 16 badań klastrowych, które obejmowały schemat przepływu uczestnika. Wytyczne zawarte w rozszerzeniu CONSORT do prezentacji prób klastrowych sugerują, że informacje na diagramie mogą się różnić w zależności od rodzaju analizy. Dla każdej pozycji oceniliśmy, czy na diagramie podano liczbę klastrów, liczbę (np. całkowita, mediana lub średnia) uczestników lub obu. Stwierdzono znaczną zmienność rodzaju i poziomu szczegółowości.

podanie dodatkowych informacji w tekście pełnej publikacji w równoległych badaniach grupowych

tylko 18 z 236 schematów przepływu zawierało pełne informacje. W końcowej części badania staraliśmy się ustalić, czy informacje nie podane w schemacie przepływu zostały podane w tekście pełnej publikacji, a jeśli tak, to ile czasu zajęło zlokalizowanie. We wszystkich 236 raportach z równoległych badań grupowych mediana liczby pozycji niezgłoszonych lub oznaczonych jako niejasne w oparciu o informacje na schemacie przepływu wynosiła siedem z możliwych 17 pozycji (IQR 4 do 10); 41% (IQR 24% do 59%).

badaliśmy podzbiór (25%; n = 54/218) raportów, w których informacje nie były podawane lub niejasne w schemacie przepływu, aby sprawdzić, czy były dostępne w innym miejscu w tekście lub w tabelach lub rysunkach. Opierając się wyłącznie na informacjach zawartych w 54 schematach przepływu, mediana liczby pozycji, które nie zostały zgłoszone lub są niejasne, wynosiła siedem (IQR 3 do 11); 41% (IQR 18% do 65%). Informacje uzyskane z pełnego tekstu zmniejszyły liczbę pozycji, których brakowało lub których nie podano, do mediany czterech pozycji na diagram (IQR 1-6); 24% (IQR 6-35%). Poprawa zasadniczo koncentrowała się na wyjaśnieniu przyczyn wykluczenia oraz liczby uczestników włączonych i wyłączonych z analizy (Tabela 4). Szczególnie interesujące jest to, że tylko połowa (50%; n = 27/52) schematów blokowych dostarczyła informacji na temat liczby uczestników włączonych do głównej analizy, co zwiększyło się do 94% (n = 51/54) przy badaniu pełnego tekstu oraz odpowiednich tabel i rycin. Jednak ze strony czytelnika wydobycie tych informacji wymagało więcej czasu. Ogólnie mediana czasu potrzebnego do wyodrębnienia dodatkowych informacji z pełnego artykułu wynosiła sześć minut (IQR 4 do 10), chociaż występowały pewne różnice w zależności od wiedzy eksperckiej recenzenta.