Sandoz wprowadza na rynek Ciprofloxacin + Deksametazon otic suspension w USA do leczenia zakażeń bakteryjnych ucha środkowego i zewnętrznego

• dostępność tego ważnego leku wzmacnia wiodące w branży Portfolio wysokiej jakości, przystępnych cenowo antybiotyków, które obejmuje ponad 50 procent antybiotyków dostępnych na całym świecie

• ponad 80 procent nas dzieci doświadcza co najmniej jednego zakażenia ucha przez ich trzeciego birthday1

• chociaż infekcje ucha dotyczą głównie dzieci, mogą również dotyczyć dorosłych, zwłaszcza w miesiącach letnich ze względu na zwiększone narażenie na wodę1,2

Princeton, New Jersey, 10 sierpnia 2020 r. – Sandoz Inc. ogłosił dziś wprowadzenie na rynek amerykański cyprofloksacyny 0,3% + deksametazonu 0,1% zawiesiny otic 7,5 mL kropli do uszu do leczenia infekcji bakteryjnych ucha środkowego i zewnętrznego.

Ciprofloxacin + Deksamethasone otic suspension jest autoryzowanym lekiem generycznym Novartis medicine Ciprodex® (ciprofloxacin and deksamethasone), otic suspension i jest podawany za pomocą kontrolowanej butelki z końcówką dozującą.

“pracownicy firmy Sandoz ciężko pracują, aby zapewnić naszym pacjentom jak najszersze portfolio wysokiej jakości, przystępnych cenowo antybiotyków generycznych. Ważna praca zespołowa z naszymi kolegami z Novartis Pharmaceuticals jest świadectwem naszego wspólnego przekonania, że współpraca między oddziałami pomoże zwiększyć dostęp pacjentów do wysokiej jakości opieki zdrowotnej”, powiedziała Carol Lynch, Prezes Sandoz Inc. “Mamy przyjemność natychmiast zaoferować autoryzowaną wersję generyczną tego leczenia infekcji ucha, w tym ucha pływaka, który jest powszechny w okresie letnim.”

w Stanach Zjednoczonych infekcje ucha są jednym z najczęstszych powodów, dla których małe dzieci chodzą do lekarza3. Ponad 80 proc.zachoruje na co najmniej jedną infekcję ucha przed trzecim urodzeniem 1, a około 25 proc. wszystkich dzieci będzie miało powtarzające się infekcje uszu3.

cyprofloksacynę i Deksametazon w postaci kropli do uszu stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy lub starszych w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń bakteryjnych w uchu. Te zakażenia bakteryjne obejmują zakażenie przewodu słuchowego zewnętrznego (znany jako ostre zapalenie ucha zewnętrznego) i zakażenia ucha środkowego (znany jako ostre zapalenie ucha środkowego) u osób, które mają rurkę w błonie bębenkowej znany jako tympanostomii, aby zapobiec posiadanie zbyt dużo płynu w uchu środkowym.

cyprofloksacyna należy do klasy leków znanych jako antybiotyki fluorochinolonowe i działa poprzez zabijanie bakterii lub zapobieganie ich wzrostowi. Deksametazon jest lekiem steroidowym stosowanym w celu łagodzenia zaczerwienienia, swędzenia i obrzęku spowodowanego infekcjami ucha.

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

przeciwwskazania

cyprofloksacyna i zawiesina deksametazonu są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na cyprofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek ze składników tego leku w wywiadzie.

stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane w zakażeniach wirusowych kanału zewnętrznego, w tym w zakażeniach opryszczki pospolitej i grzybiczych zakażeniach ucha.

ostrzeżenia i środki ostrożności

cyprofloksacyna i deksametazon zawiesina otic są przeznaczone wyłącznie do stosowania otic (uszy), nie do stosowania okulistycznego ani do wstrzykiwań.

reakcje nadwrażliwości

należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i deksametazonu w postaci zawiesiny otic w przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. U pacjentów otrzymujących chinolony układowe zgłaszano ciężkie i niekiedy śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niektóre po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaści sercowo-naczyniowe, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.

możliwość przerostu drobnoustrojów przy długotrwałym stosowaniu

długotrwałe stosowanie może prowadzić do przerostu niewrażliwych bakterii i grzybów. Jeśli infekcja nie ulegnie poprawie po tygodniu leczenia, należy uzyskać posiewy, aby poprowadzić dalsze leczenie. W przypadku wystąpienia takich zakażeń, należy przerwać stosowanie i zastosować alternatywne leczenie.

utrzymujący się lub nawracający Otorrhea

jeśli otorrhea utrzymuje się po pełnym cyklu leczenia lub jeśli dwa lub więcej epizodów otorrhea występują w ciągu sześciu miesięcy, zaleca się dalszą ocenę w celu wykluczenia schorzenia podstawowego, takiego jak cholesteatoma, ciało obce lub guz.

działania niepożądane

najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych z zastosowaniem rurek tympanostomijnych u dzieci z AOM: dyskomfort w uszach (3, 0%), ból ucha (2, 3%), osad w uszach (0, 5%), drażliwość (0, 5%) i zaburzenia smaku (0, 5%).

najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych u pacjentów z AOE: świąd ucha (1, 5%), grudki ucha (0, 6%), nałożona infekcja ucha (0, 6%), przekrwienie ucha (0 ,4%), ból ucha (0, 4%) i rumień (0.4%)

działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu obejmują: obrzęk uszu, ból głowy, nadwrażliwość, otorrhea, złuszczanie skóry, wysypkę rumieniową i wymioty.

aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, należy zapoznać się z pełną informacją na temat leku.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE) u dzieci (w wieku 6 miesięcy i starszych), dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku z powodu Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa.

Zrzeczenie się odpowiedzialności

ta aktualizacja mediów zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sporów sądowych Stanów Zjednoczonych z 1995 roku. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można ogólnie zidentyfikować za pomocą słów takich jak “potencjalny”, “może”, “będzie”, “plan”, “oczekiwać”, “przewidywać”, “patrzeć w przyszłość”, “wierzyć”, “zaangażować”, “badany”, “rurociąg”, “uruchomienie” lub podobnych terminów, lub poprzez wyraźne lub dorozumiane dyskusje dotyczące potencjalnych zatwierdzeń marketingowych, nowych wskazań lub etykiet dla badanych lub zatwierdzonych produktów opisanych w niniejszej aktualizacji mediów lub dotyczących potencjalnych przyszłych przychodów z takich produktów. Nie należy nadmiernie polegać na tych oświadczeniach. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na naszych obecnych przekonaniach i oczekiwaniach dotyczących przyszłych wydarzeń i podlegają znacznemu i nieznanemu ryzyku i niepewności. W przypadku urzeczywistnienia się jednego lub więcej z tych ryzyk lub niepewności lub gdy podstawowe założenia okażą się nieprawidłowe, rzeczywiste wyniki mogą znacznie różnić się od wyników przedstawionych w oświadczeniach dotyczących przyszłości. Nie ma gwarancji, że badane lub zatwierdzone produkty opisane w niniejszej aktualizacji mediów zostaną przedłożone lub zatwierdzone do sprzedaży lub do jakichkolwiek dodatkowych oznaczeń lub etykiet na jakimkolwiek rynku lub w określonym czasie. Nie można również zagwarantować, że w przypadku zatwierdzenia takie produkty generyczne lub biopodobne zostaną zatwierdzone dla wszystkich oznaczeń zawartych na etykiecie produktu referencyjnego. Nie można również zagwarantować, że takie produkty odniosą sukces komercyjny w przyszłości. W szczególności na nasze oczekiwania dotyczące takich produktów mogą mieć wpływ między innymi niepewność związana z badaniami i rozwojem, w tym wyniki badań klinicznych i dodatkowa analiza istniejących danych klinicznych; działania regulacyjne lub opóźnienia lub ogólnie regulacje rządowe; szczególne preferencje lekarzy i pacjentów dotyczące przepisywania leków; konkurencja w ogóle, w tym potencjalne zatwierdzenie dodatkowych generycznych lub biopodobnych wersji takich produktów; globalne trendy w ograniczaniu kosztów opieki zdrowotnej, w tym presja rządu, płatnika i opinii publicznej dotycząca ustalania cen i refundacji oraz wymagania dotyczące większej przejrzystości cen; wyniki sporów sądowych, w tym spory dotyczące własności intelektualnej lub inne działania prawne mające na celu zapobieganie lub ograniczanie sprzedaży produktów Sandoz; Ogólne warunki polityczne, gospodarcze i Biznesowe, w tym skutki i wysiłki na rzecz łagodzenia chorób pandemicznych, takich jak COVID-19; kwestie bezpieczeństwa, jakości lub produkcji; potencjalne lub faktyczne naruszenia bezpieczeństwa danych i prywatności danych lub zakłócenia naszych systemów informatycznych oraz inne zagrożenia i czynniki, o których mowa w aktualnym formularzu 20-F firmy Novartis Ag w aktach amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Novartis przekazuje informacje zawarte w tej aktualizacji mediów od tej daty i nie zobowiązuje się do aktualizacji oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w tej aktualizacji mediów w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub w inny sposób.

o Sandoz

Sandoz, oddział Novartis, jest światowym liderem w dziedzinie leków generycznych i leków biopodobnych. Naszym celem jest pionierski Dostęp dla pacjentów poprzez opracowywanie i komercjalizację nowatorskich, przystępnych cenowo podejść, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne. Naszą ambicją jest bycie wiodącą i najbardziej cenioną firmą generyczną na świecie. Nasze szerokie portfolio wysokiej jakości leków, obejmujące wszystkie główne obszary terapeutyczne, stanowiło sprzedaż w 2019 r.na poziomie 9,7 mld USD. Siedziba Sandoz znajduje się w Holzkirchen, w Niemieckiej dzielnicy Monachium.

Sandoz jest na Twitterze. Zarejestruj się, aby śledzić @Sandoz_global na http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. National Institutes of Health. Infekcje ucha u dzieci. Dostępny pod adresem: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. [Dostęp 16 Czerwca 2020]

2. Amerykańska Akademia Otolaryngologii-Fundacja Chirurgii Głowy i szyi. Wytyczne Praktyki Klinicznej. Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (ucho pływaka). Dostępny pod adresem: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. [Dostęp 24 Czerwca 2020]

3. Klinika Cleveland. Zakażenie Ucha (Zapalenie Ucha Środkowego). Dostępny pod adresem: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. [Dostęp 16 Czerwca 2020]

# # #

Novartis Investor Relations

Central investor relations line: +41 61 324 7944

e-mail: