Suprep
działania niepożądane
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównywana z szybkościami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.
w wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównującym preparat SUPREP Bowel Prep Kit z preparatem suprep bowel Prep zawierającym glikol polietylenowy i elektrolity (PEG + E), które podawano w schemacie podzielonym (2-dniowym), najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu zestawu SUPREP Bowel Prep Kit były: ogólny dyskomfort, rozdęcie brzucha, ból brzucha, nudności, wymioty i ból głowy; patrz Tabela 1 poniżej. Rzadziej występującymi działaniami niepożądanymi były blok AV (1 przypadek) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej. W badaniu tym pacjenci otrzymujący preparat SUPREP Bowel Prep Kit byli ograniczeni do lekkiego śniadania, po którym podawane były klarowne płyny; pacjentom otrzymującym preparat PEG + e bowel prep pozwalano na normalne śniadanie i lekki lunch, a następnie klarowne płyny.
Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem obserwowane u co najmniej 2% pacjentów otrzymujących podzieloną dawkę (2-dniową)
| objaw | schemat podzielonej dawki (2-dniowy) | |
| SUPREP N=190 |
PEG + E Produkt N=189 |
|
| ogólny dyskomfort | 54% | 67% |
| wzdęcie brzucha | 40% | 52% |
| ból brzucha | 36% | 43% |
| nudności | 36% | 33% |
| 8% | 4% | |
| ból głowy | 1.1% | 0.5% |
w tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentów, u których pojawiły się nowe nieprawidłowości w zakresie ważnych elektrolitów i kwasu moczowego po zakończeniu przygotowania preparatu do stosowania w jelitach za pomocą zestawu SUPREP Bowel Prep Kit lub PEG+e podawanego w dawce podzielonej (2-dniowej).
Tabela 2: Pacjenci z prawidłową wyjściową chemioterapią w surowicy z przesunięciem do nieprawidłowej wartości w trakcie leczenia podzieloną dawką (2-dniowa)
| Day of Colonos copy n (%)* |
dzień 30 n (%)* |
||
| szczelina anionowa (wysoka) † | 14 (8.9) | 3 (1.9) | |
| PEG + elektrolity | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| 20 (12.7) | 7 (4.4) | ||
| PEG + elektrolity | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| bilirubina całkowita (wysoka) | 14 (8.5) | 0 (0) | |
| PEG + elektrolity | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| bułka (wysoka) | 2 (1.6) | 14 (11.2) | |
| PEG + elektrolity | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| wapń (wysoki) | 16 (10.4) | 8 (5.2) | |
| PEG + Elektrolity | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| Chlorek (wysoki) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| PEG + Elektrolity | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| Kreatynina (wysoki) | SUPREP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| PEG + Elektrolity | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| Osmolalność (wysoka) | SUPREP | 8 (5.8) | NIŻ |
| PEG + Elektrolity | 19 (12.9) | NIŻ | |
| Osmolalność (małe) | SUPREP | 3 (2.2) | NIŻ |
| PEG + Elektrolity | 2 (1.4) | NIŻ | |
| Potas (wysoki) | SUPREP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| PEG + Elektrolity | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| sód (niski) | 5 (3.1) | 1 (0.6) | |
| PEG + elektrolity | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| kwas moczowy (wysoki) | 27 (23.5) | 13 (11.5) | |
| PEG + elektrolity | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| *procent(n/N) pacjentów, u których N=liczba pacjentów z prawidłowym stanem wyjściowym, którzy mieli nieprawidłowe wartości w interesującym punkcie czasowym. †u pacjentów z prawidłowym stężeniem wodorowęglanów na początku badania, u których w dniu kolonoskopii lub w 30.dniu badania stwierdzono małe stężenie wodorowęglanów (≤ 21 mEq/L) i dużą lukę anionową (≥ 13 mEq/L). |
|||
w badaniu, w którym zestaw do Prep do jelita grubego SUPREP lub PEG+e podawano tylko wieczorem (1-dniowy), uczestniczyło 408 pacjentów. Większy odsetek ogólnego dyskomfortu, wzdęcia brzucha i nudności obserwowano w przypadku schematu tylko wieczornego (1-dniowego) w porównaniu do schematu podzielonej dawki (2-dniowego) dla obu preparatów. U pacjentów leczonych preparatem SUPREP Bowel Prep Kit zwiększono częstość występowania wymiotów w schemacie tylko wieczornym (1-dniowym). Podawanie wieczorem (1-dniowe) wiązało się ze zwiększeniem częstości występowania nieprawidłowych wartości dla niektórych elektrolitów w porównaniu z dawką podzieloną (2-dniową) dla obu preparatów. W przypadku zestawu SUPREP which which Prep Kit, schemat tylko wieczorem (1-dniowy) był związany ze zwiększeniem częstości występowania bilirubiny całkowitej (wysoki), BUN (wysoki), kreatyniny (wysoki), osmolalności (wysoki), potasu (wysoki) i kwasu moczowego (wysoki) niż w przypadku zestawu SUPREP which which Prep Kit split – dose (2-dniowy). Nie zaleca się podawania zestawu SUPREP Bowel Prep Kit tylko wieczorem (1 dzień).
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą Suprep (siarczan sodu, siarczan potasu i siarczan magnezu)
