U. S. Food and Drug Administration

Komunikat o bezpieczeństwie
dodatkowe informacje dla pacjentów
dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia
zestawienie danych

Komunikat o bezpieczeństwie

Food and Drug Administration (FDA) informuje opinię publiczną o wynikach dużej, połączonej analizy (zwanej metaanalizą) badań klinicznych, w których porównywano pacjentów, którzy otrzymali lek na rzucenie palenia Chantix (wareniklina) z pacjentami, którzy otrzymali placebo (nieaktywne leczenie). FDA wymagała od producenta Chantix przeprowadzenia metaanalizy w celu dalszej oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leku i uważa, że ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia i pacjenci wiedzieli o wynikach tego badania. FDA po raz pierwszy powiadomiła opinię publiczną o możliwym zwiększonym ryzyku wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z produktem Chantix w komunikacie w sprawie bezpieczeństwa leków (DSC) z czerwca 2011 r.

u pacjentów stosujących lek Chantix obserwowano większe występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (łączny wynik zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezarobkowego i udaru mózgu niezarobkowego) w porównaniu z placebo. Zdarzenia te były niezbyt częste zarówno w grupie otrzymującej lek Chantix, jak i w grupie otrzymującej placebo, a zwiększone ryzyko nie było istotne statystycznie, co oznacza, że nie ma pewności, czy nadmierne ryzyko w grupie otrzymującej lek było spowodowane lekiem, czy przypadkiem. Jednak dane były analizowane na wiele różnych sposobów i konsekwentnie wykazywały wyższe występowanie zdarzeń u pacjentów stosujących Chantix, co sprawia, że wydaje się bardziej prawdopodobne, że jest to związane z lekiem, a nie czysto przypadkowe odkrycie (patrz podsumowanie danych poniżej).

wyniki metaanalizy ryzyka sercowo-naczyniowego są podobne do wyników badania klinicznego rzucania palenia u pacjentów ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową, które zostało opisane w DSC FDA z 16 czerwca 2011. Sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie produktu Chantix została zaktualizowana w celu uwzględnienia wyników metaanalizy.

pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć ryzyko związane ze stosowaniem leku Chantix w porównaniu z korzyściami płynącymi z jego stosowania. Ważne jest, aby pamiętać, że palenie jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, a Chantix jest skuteczny w pomaganiu pacjentom w rzuceniu palenia i powstrzymywaniu się od niego tak długo, jak przez rok. Korzyści zdrowotne wynikające z rzucenia palenia są natychmiastowe i znaczne.

pacjenci przyjmujący lek Chantix powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe lub nasilą się objawy choroby układu krążenia, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, ból łydek podczas chodzenia lub nagłe osłabienie, drętwienie lub trudności w mówieniu. Pacjenci powinni również skontaktować się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli mają jakiekolwiek pytania lub wątpliwości dotyczące produktu Chantix.

dodatkowe informacje dla pacjentów

• palenie jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, a Chantix może pomóc w rzuceniu palenia. Korzyści zdrowotne wynikające z rzucenia palenia są natychmiastowe i znaczne, w tym zmniejszają szanse na rozwój chorób płuc, chorób serca i niektórych nowotworów.
• skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli podczas przyjmowania leku Chantix wystąpią nowe lub nasilające się objawy choroby układu krążenia, na przykład:
  • duszność lub trudności w oddychaniu
  • nowy lub nasilający się ból w klatce piersiowej
  • nowy lub gorszy ból nóg podczas chodzenia
  • nagłe osłabienie, paraliż, drętwienie lub trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy
• przeczytaj przewodnik po lekach, który otrzymasz wraz z receptą Chantix. Wyjaśnia ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Chantix.
• porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące Chantix lub rzucenia palenia.
• zgłoś skutki uboczne stosowania Chantix do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu “skontaktuj się z FDA” na dole tej strony.

dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia

• palenie tytoniu jest niezależnym i głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia, a Chantix skutecznie pomaga pacjentom rzucić palenie. Korzyści zdrowotne wynikające z rzucenia palenia są natychmiastowe i znaczne.
• Zmierz ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Chantix w porównaniu z korzyściami płynącymi z jego stosowania.
• doradzać pacjentom, aby zwrócili się do lekarza, jeśli wystąpią nowe lub nasilą się objawy choroby układu krążenia podczas stosowania leku Chantix.
• zachęcaj pacjentów do przeczytania Przewodnika po lekach, który otrzymują wraz z receptą Chantix.
• zgłoś działania niepożądane związane z Chantix do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu “skontaktuj się z FDA” na dole tej strony.

podsumowanie danych

przeprowadzono metaanalizę w celu systematycznej oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego preparatu Chantix. W metaanalizie uwzględniono dane od 7002 pacjentów (4190 pacjentów otrzymujących Chantix i 2812 pacjentów otrzymujących placebo), którzy zostali włączeni do 15 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań klinicznych trwających ≥12 tygodni. Badanie kliniczne dotyczące zaprzestania palenia tytoniu u pacjentów ze stabilną chorobą sercowo-naczyniową, które zostało omówione w komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa leków z 16 czerwca 2011 r., znalazło się wśród badań włączonych do metaanalizy. Podstawowa Ocena bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego obejmowała analizę występowania i czasu wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). Złożony Wynik badania MACE obejmował następujące punkty końcowe: zgon związany z układem sercowo-naczyniowym, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem oraz udar mózgu niezakończony zgonem. Zdarzenia sercowo-naczyniowe zawarte w tym złożonym wyniku były orzekane przez zaślepiony, niezależny komitet.

ogólnie w badaniach włączonych do metaanalizy częstość występowania MACE była mała w ciągu 30 dni od przerwania leczenia (Chantix 0, 31% w porównaniu do placebo 0, 21%). Metaanaliza wykazała, że narażenie na działanie preparatu Chantix powodowało skorygowany współczynnik ryzyka dla MACE wynoszący 1,95 (95% przedział ufności: 0,79; 4,82), co jest oparte na badaniach zgłaszających co najmniej jeden MACE. Jest to podobne do szacowanego zwiększenia o 6,3 MACE na 1000 pacjento-lat ekspozycji (95% przedział ufności: -2,40; 15,10). Wyniki te zestawiono w poniższej tabeli.

metaanaliza wykazała również wyższy odsetek złożonych wyników u pacjentów otrzymujących Chantix w porównaniu z placebo w różnych przedziałach czasowych i z góry określonych analiz wrażliwości, w tym różnych grup badawczych i punktów końcowych układu sercowo-naczyniowego. Chociaż wyniki te nie były statystycznie istotne, były spójne. Ponieważ liczba niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych była ogólnie niewielka, moc do znalezienia statystycznie istotnej różnicy w sygnale o tej wielkości jest niska.

skorygowany współczynnik ryzyka i różnice częstości występowania dla pacjentów z MACE

ocenzurowanych po 30 dniach od leczenia.
CI=przedział ufności; MACE=poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe

Informacje pokrewne

• komunikacja bezpieczeństwa leków FDA: Chantix (wareniklina) może zwiększać ryzyko niektórych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
• komunikacja bezpieczeństwa leków FDA: Etykieta leku Chantix (wareniklina) zawiera teraz zaktualizowane informacje o skuteczności i bezpieczeństwie
• Wareniklina (sprzedawana jako Chantix) informacje
• FDA 101: produkty do rzucania palenia
• Podcast bezpieczeństwa leków FDA: aktualizacja przeglądu bezpieczeństwa Chantix (wareniklina) i ryzyka zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: actualizaciã3n del estudio de seguridad sobre Chantix (vareniclina) y el riesgo de sucesos cardiovasculares adversos