Uzyskanie certyfikatu FDA dla rządu zagranicznego dla Wyrobów Medycznych – Medical Device Academy Medical Device Academy

uzyskanie certyfikatu FDA dla rządu zagranicznego dla Wyrobów Medycznych

wysłany przez Rob Packard dnia Lipiec 17, 2014

Ten artykuł wyjaśnia, jak uzyskać certyfikat FDA dla rządu zagranicznego, gdy próbujesz złożyć wniosek o rejestrację wyrobu medycznego. do organu regulacyjnego poza Stanami Zjednoczonymi (np., COFEPRIS approval for export to Mexico).

co to jest certyfikat FDA dla rządu zagranicznego?

jeśli masz urządzenie medyczne zarejestrowane i wymienione w Amerykańskiej Agencji ds. Certyfikat dla rządu zagranicznego to certyfikat wydany przez Amerykańską Agencję ds. żywności i Leków (FDA) potwierdzający, że Twoja firma może legalnie eksportować urządzenie, a urządzenie może być dystrybuowane w Stanach Zjednoczonych. Organy regulacyjne w niektórych krajach żądają ” certyfikatu wolnej sprzedaży.”Mimo to, są one wydawane przez Amerykańską FDA dla żywności, podczas gdy agencja wydaje certyfikaty dla zagranicznych rządów dla urządzeń medycznych. Nazwa certyfikatu nie jest taka sama dla wszystkich krajów, a organy regulacyjne używają terminologii najbardziej znanej ich krajowi. Amerykańska FDA ma więcej informacji na temat różnych typów certyfikatów na następującej stronie FDA: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.

jak uzyskać certyfikat dla obcego rządu?

następująca strona na stronie FDA odpowiada na Często zadawane pytania dotyczące eksportu wyrobów medycznych. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Jednym z najczęstszych wymogów rejestracji zagranicznych jest zapewnienie certyfikatu dla rządu zagranicznego. Jeśli twój produkt jest obecnie zarejestrowany i wymieniony w US FDA, zarządzasz rejestracją i ofertą za pomocą konta FDA Unified Registration and Listings System (FURLS) (http://bit.ly/registration-listing-blog). Za pośrednictwem tego konta możesz uzyskać dostęp do nowego systemu certyfikacji i śledzenia eksportu CDRH (CECATS). CECATS pozwala producentom żądać dokumentów eksportowych, w tym certyfikatów do zagranicznych rządów, online i składania dokumentów papierowych. CECATS skraca czas przetwarzania certyfikatów i umożliwia walidację danych specyficznych dla firmy w czasie rzeczywistym. Można również uzyskać aktualizację statusu żądania certyfikatu. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące cecat lub certyfikatów eksportowych, FDA utworzyła również stronę FAQ eksportu: http://bit.ly/Exporting-FAQs.

ile kosztuje certyfikat dla obcokrajowca?

certyfikaty dla rządu zagranicznego są specyficzne dla produktu i kosztują 175 USD za oryginalny certyfikat. Każda dodatkowa kopia (oficjalne kopie z FDA są zwykle wymagane) kosztuje $15 za kopię. Dla tego samego produktu można przesłać do 50 stron (w tym certyfikat, stronę producenta i strony załączników). Za każdym razem, gdy przyrost 50 stron zostanie przekroczony, zostanie naliczona dodatkowa opłata w wysokości 175 USD.

jeśli oryginał ma trzy strony i zażądasz oryginału i dziesięciu kopii (łącznie 33 strony), twoja opłata wyniesie 175 USD za Oryginał i 150 USD za dziesięć kopii–łącznie 325 USD. Jednak Oryginał i 20 kopii (63 strony) przekroczyłyby limit 50 stron, a Ty zostałbyś obciążony 175 USD za pierwszy Oryginał i 225 USD za pierwsze 15 kopii. Następnie zostanie naliczona opłata $175 za drugi Oryginał i kolejne $ 60 za cztery kolejne kopie.

nie czekaj do ostatniej chwili, aby zażądać certyfikatów do zagranicznych rządów. Polecam zamówić 5-10 egzemplarzy przy pierwszej rejestracji produktu w bazie danych FURLS, zamiast czekać, aż będzie potrzebny. To samo dotyczy innych rodzajów certyfikatów, takich jak certyfikaty oznakowania CE wydane przez jednostkę notyfikowaną.