Produktindex

Zusammensetzung

CIPLACTIN Tabletten
Jede Tablette enthält:
Cyproheptadinhydrochlorid (wasserfrei) IP … 4 mg

Darreichungsform

Tablette zum Einnehmen

Pharmakologie

Pharmakodynamik

Cyproheptadinhydrochlorid (HCl) ist ein Serotonin- und Histaminantagonist mit anticholinerger und sedativer Wirkung. Anti-Serotonin- und Antihistaminika scheinen mit Serotonin bzw. Histamin um Rezeptorstellen zu konkurrieren.

Pharmakokinetik

Nach einer oralen Einzeldosis von 4 mg 14C-markiertem Cyproheptadin HCl bei normalen Probanden, die als Tabletten verabreicht wurden, wurden 2-20% der Radioaktivität im Stuhl ausgeschieden. Nur etwa 34% der Stuhlradioaktivität waren unveränderte Arzneimittel, was weniger als 5,7% der Dosis entspricht. Mindestens 40% der verabreichten Radioaktivität wurden mit dem Urin ausgeschieden. Bei kontinuierlichen Tagesdosen von 12-20 mg waren keine nachweisbaren Mengen unveränderten Arzneimittels im Urin von Patienten vorhanden. Der Hauptmetabolit, der im menschlichen Urin gefunden wurde, wurde als quaternäres Ammoniumglucuronidkonjugat von Cyproheptadin-HCl identifiziert. Die Elimination ist bei Niereninsuffizienz vermindert.

Indikationen

Perenniale und saisonale allergische Rhinitis
Vasomotorische Rhinitis
Allergische Konjunktivitis durch inhalative Allergene und Lebensmittel
Leichte, unkomplizierte allergische Hauterscheinungen von Urtikaria und Angioödem
Linderung allergischer Reaktionen auf Blut oder Plasma
Kalte Urtikaria
Dermatographie

Als Therapie für anaphylaktische Reaktionen zusätzlich zu Adrenalin und anderen Standardmaßnahmen, nachdem die akuten Manifestationen kontrolliert wurden.

Dosierung und Verabreichung

Die Dosierung sollte je nach Bedarf und Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden.
Jede Tablette enthält 4 mg Cyproheptadine HCl

Erwachsene

Die tägliche Gesamtdosis für Erwachsene sollte 0,5 mg/ kg/ Tag nicht überschreiten. Der therapeutische Bereich beträgt 4 bis 20 mg pro Tag, wobei die Mehrheit der Patienten 12 bis 16 mg pro Tag benötigt. Ein gelegentlicher Patient kann bis zu 32 mg pro Tag für eine ausreichende Linderung benötigen. Es wird empfohlen, die Dosierung dreimal täglich mit 4 mg (eine Tablette) zu beginnen und entsprechend der Größe und dem Ansprechen des Patienten anzupassen.

Pädiatrische Patienten

Im Alter von 2 bis 6 Jahren

Die tägliche Gesamtdosis für pädiatrische Patienten kann auf der Grundlage des Körpergewichts oder der Körperfläche unter Verwendung von ungefähr 0,25 mg / kg/Tag oder 8 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (8 mg/ m2

) berechnet werden Die übliche Dosis beträgt 2 mg (halbe Tablette) zwei- oder dreimal täglich, die die Größe und Reaktion des Patienten. Die Dosis darf 12 mg pro Tag nicht überschreiten.

Im Alter von 7 bis 14 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 mg (eine Tablette) zwei- oder dreimal täglich, je nach Größe und Ansprechen des Patienten. Die Dosis darf 16 mg pro Tag nicht überschreiten.

Kontraindikationen

Neugeborene oder Frühgeborene

Dieses Medikament sollte nicht bei Neugeborenen oder Frühgeborenen angewendet werden.

Stillende Mütter

Aufgrund des höheren Risikos von Antihistaminika für Säuglinge im Allgemeinen und für Neugeborene und Frühgeborene im Besonderen ist eine Antihistamintherapie bei stillenden Müttern kontraindiziert.

Andere Bedingungen

Überempfindlichkeit gegen Cyproheptadin HCl und andere Arzneimittel ähnlicher chemischer Struktur.
Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer-Therapie (siehe Wechselwirkungen)
Engwinkelglaukom
Stenosierendes Magengeschwür
Symptomatische Prostatahypertrophie
Blasenhalsobstruktion
Pyloroduodenale Obstruktion
Ältere, geschwächte Patienten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Cyproheptadin HCl hat eine atropinähnliche Wirkung und sollte daher bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:
Asthma bronchiale in der Anamnese
Erhöhter Augeninnendruck
Hyperthyreose
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Hypertonie

Pädiatrische Patienten

Eine Überdosierung von Antihistaminika, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern, kann Halluzinationen, ZNS-Depression, Krämpfe, Atem- und Herzstillstand und Tod hervorrufen. Antihistaminika können die geistige Wachsamkeit verringern; Umgekehrt können sie insbesondere beim kleinen Kind gelegentlich eine Erregung hervorrufen.

ZNS-Beruhigungsmittel:

Antihistaminika können additive Wirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva haben, z. B. Hypnotika, Sedativa, Tranquilizer, Antiangstmittel.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern:

Patienten sollten vor Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen. Antihistaminika verursachen bei älteren Patienten eher Schwindel, Sedierung und Hypotonie. (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Geriatrische Anwendung).

Arzneimittelwechselwirkungen

MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihistaminika. Antihistaminika können additive Wirkungen mit Alkohol und anderen Zentralnervensystem (ZNS) Depressiva, zB Hypnotika, Sedativa, Tranquilizer, Anti-Angst-Agenten.

Trächtigkeit

Trächtigkeitskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Mäusen und Ratten in oralen oder subkutanen Dosen bis zum 32-fachen der beim Menschen empfohlenen oralen Höchstdosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder Schädigung des Fetus durch Cyproheptadin HCl. Cyproheptadin HCl hat sich bei Ratten als fetotoxisch erwiesen, wenn es als intraperitoneale Injektion in Dosen verabreicht wurde, die dem Vierfachen der beim Menschen empfohlenen oralen Höchstdosis entsprechen. Zwei Studien an schwangeren Frauen haben jedoch nicht gezeigt, dass Cyproheptadin HCl das Risiko von Anomalien erhöht, wenn es während des ersten, zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters verabreicht wird. Bei keinem der Neugeborenen wurden teratogene Wirkungen beobachtet. Da die Studien am Menschen jedoch die Möglichkeit einer Schädigung nicht ausschließen können, sollte Cyproheptadin HCl während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen durch Cyproheptadin HCl eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist (siehe Kontraindikationen).

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren sind nicht belegt. (siehe Kontraindikationen, Neugeborene oder Frühgeborene sowie Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, pädiatrische Patienten).

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Cyproheptadine HCl Tabletten umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden ansprechen. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern).

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Antihistaminika berichtet wurden, sind wie folgt:

Zentralnervensystem

Sedierung und Schläfrigkeit (oft vorübergehend), Schwindel, Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe, Erregung, Nervosität, Tremor, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Neuritis, Krämpfe, Euphorie, Halluzinationen, Hysterie, Ohnmacht.

Integumentary

Allergische Manifestation von Hautausschlag und Ödemen, übermäßiges Schwitzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit.

Besondere Sinne

Akute Labyrinthitis, verschwommenes Sehen, Diplopie, Schwindel, Tinnitus.

Cardiovascular

Hypotension, palpitation, tachycardia, extrasystoles, anaphylactic shock.

Hematologic

Haemolytic anaemia, leucopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia.

Digestive System

Cholestasis, hepatic failure, hepatitis, hepatic function abnormality, dryness of mouth, epigastric distress, anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, jaundice.

Genitourinary

Urinary frequency, difficult urination, urinary retention, early menses.

Atemwege

Trockenheit von Nase und Rachen, Verdickung der Bronchialsekrete, Engegefühl in der Brust und Keuchen, verstopfte Nase.

Verschiedenes

Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, erhöhter Appetit /Gewichtszunahme.

Überdosierung

Antihistamin-Überdosierungsreaktionen können von ZNS-Depression bis Stimulation variieren, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Auch Atropin-ähnliche Anzeichen und Symptome (trockener Mund; feste, erweiterte Pupillen; Spülung usw.) sowie gastrointestinale Symptome auftreten können.

Wenn kein Erbrechen spontan aufgetreten ist, sollte der Patient mit Sirup von Ipecac zum Erbrechen gebracht werden.

Wenn der Patient nicht erbrechen kann, führen Sie eine Magenspülung durch, gefolgt von Aktivkohle. Isotonische oder halbisotonische Kochsalzlösung ist die Lavage der Wahl. Vorsichtsmaßnahmen gegen Aspiration müssen insbesondere bei Säuglingen und Kindern getroffen werden.

Wenn lebensbedrohliche Anzeichen und Symptome des ZNS vorliegen, kann eine intravenöse Gabe von Physostigminsalicylat in Betracht gezogen werden. Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung hängen vom Alter, dem klinischen Ansprechen und dem Wiederauftreten nach dem Ansprechen ab.

Salzkathartika ziehen als Magnesiummilch Wasser durch Osmose in den Darm und sind daher wertvoll für ihre Wirkung bei der schnellen Verdünnung des Darminhalts.

Stimulanzien sollten nicht verwendet werden.

Vasopressoren können zur Behandlung von Hypotonie eingesetzt werden.

Die orale LD50 von Cyproheptadin HCl beträgt 123 mg/kg bzw. 295 mg/kg bei Maus und Ratte.

Verpackungsinformationen

CIPLACTIN Tabletten: Blisterpackung mit 10 Tabletten