A FDA aprova a remoção do Aviso de Caixa em relação a eventos neuropsiquiátricos graves a partir de CHANTIX® (vareniclina) rotulando

Pfizer anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou atualizações à rotulagem de CHANTIX® (vareniclina), incluindo a remoção do aviso de caixa em relação a eventos neuropsiquiátricos graves. A remoção do aviso de caixa é baseada nos resultados do EAGLES (avaliação de eventos adversos em um estudo Global de cessação tabágica), o maior ensaio clínico de cessação tabágica em pacientes sem e com história de desordem psiquiátrica, e é consistente com a recente recomendação do FDA Psicofarmacologic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committees. As revisões adicionais de rotulagem baseadas nas águias incluem actualizações da advertência correspondente em relação à segurança neuropsiquiátrica e a adição de informação sobre a eficácia superior do CHANTIX em comparação com a bupropiona ou adesivo de nicotina.1,2

“para milhões que fumam, parar de fumar é um dos passos mais importantes que podem tomar para melhorar a sua saúde, e a Pfizer está empenhada em ajudar os fumadores na sua viagem para deixar de fumar”, disse Freda Lewis-Hall, M. D., DFAPA, médico-chefe e EVP, Pfizer Inc. “Estamos satisfeitos com a decisão da FDA de atualizar a rotulagem CHANTIX com base em EAGLES – o maior ensaio clínico de medicamentos de cessação tabágica – e esperamos que esta nova informação possa facilitar ainda mais uma discussão informada sobre a saída com CHANTIX entre fumadores e prestadores de cuidados de saúde.”

“embora os benefícios de deixar de fumar sejam imediatos e substanciais, poucos fumantes são capazes de deixar de fumar por conta própria e precisam da ajuda de aconselhamento e terapia de cessação tabágica”, disse Dr. A. Eden Evins, director, Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine and William Cox Family Associate Professor of Psychiatry in the Field of Addiction Medicine, Harvard Medical School. “Como os prestadores de cuidados de saúde trabalham na linha da frente para ajudar as pessoas que estão lutando para deixar de fumar, esta nova rotulagem fornece informações clinicamente relevantes sobre a segurança e eficácia de CHANTIX para ajudá-los e seus pacientes a tomar decisões informadas sobre o tratamento de cessação tabágica. = = ligações externas = = , fumar é a principal causa evitável de morte, responsável por cerca de 540.000 mortes por ano.3,4 parar de fumar tem benefícios significativos para a saúde, incluindo a redução do risco de doenças relacionadas com o tabaco, como câncer de pulmão, doenças cardíacas, acidente vascular cerebral, doenças respiratórias crônicas e outras condições.5 Embora as taxas de tabagismo tenham diminuído em geral, alguns segmentos da sociedade não fizeram o mesmo progresso,6,7 incluindo pessoas que vivem com doenças mentais, veteranos, LGBTQ e outras comunidades minoritárias.8-10

atualizado aviso no CHANTIX rotulagem observa que a pós-comercialização de relatórios de grave ou clinicamente significativa de eventos adversos neuropsiquiátricos em pacientes tratados com CHANTIX incluído alterações no humor (incluindo a depressão e mania), psicose, alucinações, paranóia, delírios, ideação homicida, agressão, hostilidade, agitação, ansiedade e pânico, bem como ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídios consumados. Os doentes que tentem deixar de fumar com CHANTIX devem ser observados para detectar a ocorrência destes sintomas e instruídos para descontinuar o CHANTIX e contactar um profissional de saúde se sentirem tais sintomas.1

ÁGUIAS, no grupo de pacientes sem história de transtorno psiquiátrico, CHANTIX não foi associada a uma maior incidência de clinicamente significativa de eventos adversos neuropsiquiátricos em um composto endpoint composto de ansiedade, depressão, sensação anormal, hostilidade, agitação, agressividade, delírios, alucinações, ideação homicida, mania, pânico, e irritabilidade.

Em coorte de pacientes com história de transtorno psiquiátrico, houve mais eventos relatados em cada grupo de tratamento comparado com os não-psiquiátricos coorte, e a incidência de eventos composto de ponto de extremidade foi maior para cada um dos ativos tratamentos em comparação com o placebo: Diferenças de Risco (RDs) (IC 95%) vs. placebo foram 2,7% (-0.05, 5.4) para CHANTIX, de 2,2% (-0.5, 4.9) para a bupropiona e de 0,4% (-2.2, 3.0) para transdérmico de nicotina. Os acontecimentos neuropsiquiátricos de natureza grave foram notificados em 0, 6% dos doentes tratados com CHANTIX, com 0.5% envolvendo hospitalização psiquiátrica. Em doentes tratados com placebo, ocorreram acontecimentos neuropsiquiátricos graves em 0, 6%, com 0, 2% a requerer hospitalização psiquiátrica.

acerca do ensaio clínico EAGLES

EAGLES é um ensaio clínico randomizado, cego, activo e controlado por placebo, que foi conduzido pela Pfizer em colaboração com a GlaxoSmithKline a pedido e concebido em consulta com a FDA e a Agência Europeia de medicamentos (EMA). O ensaio é o primeiro e maior a comparar a segurança e eficácia do sistema de substituição de CHANTIX, bupropiona e nicotina em aproximadamente 8 000 Fumadores Sem e com antecedentes de perturbações psiquiátricas. O estudo foi desenhado para comparar o risco de clinicamente significativa de eventos adversos neuropsiquiátricos em pacientes em uso de CHANTIX, bupropiona, terapia de reposição de nicotina ou placebo como deixar de fumar aids mais de 12 semanas de tratamento, e para determinar se os fumantes com histórico de transtorno psiquiátrico estão em maior risco para o desenvolvimento clinicamente significativa de eventos adversos em comparação aos fumantes sem histórico de transtorno psiquiátrico.2

sobre CHANTIX®

CHANTIX® (também conhecido como CHAMPIX® na UE e noutros países) foi aprovado pela FDA em maio de 2006 como um medicamento sujeito a receita médica que, juntamente com o apoio, ajuda os adultos a deixar de fumar. CHANTIX é aprovado em mais de 100 países e foi receitado a mais de 20 milhões de pacientes em todo o mundo, incluindo mais de 11 milhões nos EUA 11 adultos que fumam podem se beneficiar de programas de apoio para deixar de fumar e/ou aconselhamento durante sua tentativa de sair.12 é possível que os pacientes possam escorregar e fumar enquanto tomam CHANTIX. Se os pacientes cometerem um erro, podem ficar em CHANTIX e continuar a tentar desistir.1

informação importante sobre a segurança de CHANTIX (vareniclina)

CHANTIX está contra-indicada em doentes com história de hipersensibilidade grave ou reacções cutâneas a CHANTIX.Foram notificadas notificações pós-comercialização de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos graves ou clinicamente significativos em doentes tratados com CHANTIX. Estas incluem alterações no humor (incluindo a depressão e mania), psicose, alucinações, paranóia, delírios, ideação homicida, agressão, hostilidade, agitação, ansiedade e pânico, bem como ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídios consumados. Observe os doentes que tentam deixar de fumar com CHANTIX para detectar a ocorrência destes sintomas e dê-lhes instruções para interromperem CHANTIX e contactarem um profissional de saúde caso sintam tais efeitos adversos.Durante os ensaios clínicos e a experiência pós-comercialização, foram notificadas crises convulsivas em doentes tratados com CHANTIX, com ou sem história de crises. CHANTIX deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outros factores que possam diminuir o limiar convulsivo. Instrua os doentes para que interrompam o CHANTIX e contacte imediatamente um profissional de saúde caso sofram uma convulsão durante o tratamento.Após comercialização foram notificados casos de aumento dos efeitos intoxicantes do álcool durante o tratamento com CHANTIX, incluindo comportamento invulgar e por vezes agressivo dirigido a si próprio ou a outros e frequentemente acompanhado de amnésia. Aconselhe os doentes a reduzir a quantidade de álcool que consomem enquanto tomam CHANTIX até saberem se CHANTIX afecta a sua tolerância ao álcool.Foram notificados casos de sonambulismo em doentes a tomar CHANTIX. Alguns casos descreveram comportamento prejudicial para si mesmo, outros, ou propriedade. Instruir os doentes para que interrompam o CHANTIX e notificar o seu médico caso sofram de sonambulismo.Os doentes devem ser informados de que foram notificadas reacções cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens Johnson e eritema Multiforme, e angioedema, com inchaço da face, boca e pescoço que podem levar a um compromisso respiratório potencialmente fatal.

os doentes devem ser instruídos a descontinuar CHANTIX e a procurar imediatamente cuidados médicos se sentirem estes sintomas ou ao primeiro sinal de erupção cutânea com lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.Numa meta-análise de ensaios clínicos, incluindo um ensaio em doentes com doença cardiovascular estável, embora os acontecimentos cardiovasculares graves tenham sido pouco frequentes, certos acontecimentos cardiovasculares graves foram notificados com maior frequência em doentes tratados com CHANTIX do que com placebo. Estes acontecimentos ocorreram principalmente em doentes com doença cardiovascular conhecida. Instruir os doentes a notificarem os seus prestadores de cuidados de saúde de novos sintomas cardiovasculares ou de agravamento dos mesmos e a procurarem cuidados médicos imediatos se sentirem sinais e sintomas de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.As reacções adversas mais frequentes incluem náuseas (30%), sonhos invulgares, obstipação, flatulência e vómitos. Os doentes devem ser informados de que podem ter sonhos vívidos, invulgares ou estranhos durante o tratamento com CHANTIX. Os doentes devem ser aconselhados a tomar precauções ao conduzir ou utilizar máquinas ou a desenvolver outras actividades potencialmente perigosas até saberem como CHANTIX as Pode afectar.Não foram estudados a segurança e eficácia de CHANTIX em associação com outras terapêuticas para a cessação tabágica. Recomenda-se o ajuste posológico com CHANTIX em doentes com compromisso renal grave ou em doentes hemodializados.A cessação tabágica, com ou sem tratamento com CHANTIX, pode alterar a farmacocinética ou farmacodinâmica de alguns fármacos, tais como teofilina, varfarina e insulina. Poderá ser necessário o ajuste posológico destes medicamentos.

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Acerca Da Pfizer Inc.: Trabalhando juntos para um mundo mais saudável®

na Pfizer, aplicamos a Ciência e nossos recursos globais para trazer terapias para as pessoas que estendem e melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde. Nosso portfólio global inclui medicamentos e vacinas, bem como muitos dos produtos de saúde mais conhecidos do mundo. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, Os tratamentos e as curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com a nossa responsabilidade como uma das mais inovadoras empresas biofarmacêuticas do mundo, colaboramos com prestadores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde fiáveis e acessíveis em todo o mundo. Por mais de 150 anos, a Pfizer tem trabalhado para fazer a diferença para todos os que dependem de nós. Para mais informações, por favor visite-nos em www.pfizer.com. Além disso, para saber mais, siga-nos no Twitter em @Pfizer e @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube e curta-nos no Facebook em Facebook.com/Pfizer.

AVISO DE DIVULGAÇÃO: A informação contida neste lançamento é a partir de 16 de dezembro de 2016. A Pfizer não assume qualquer obrigação de actualizar as declarações prospectivas contidas nesta versão como resultado de novas informações ou acontecimentos ou desenvolvimentos futuros.

esta versão contém informação prospectiva sobre CHANTIX/CHAMPIX (vareniclina), incluindo os seus benefícios potenciais, que envolve riscos substanciais e incertezas que podem causar resultados REAIS A diferir materialmente dos expressos ou implícitos por tais afirmações. Riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, das incertezas sobre o impacto comercial dos resultados das ÁGUIAS de avaliação e as atualizações para o rótulo EUA para CHANTIX, incluindo a remoção da caixa de aviso com relação séria neuropsiquiátricos eventos; decisões pelas autoridades de regulamentação sobre rotulagem e outras questões que possam afetar a disponibilidade ou potencial comercial de CHAMPIX (incluindo incertezas sobre o impacto das “ÁGUIAS” ensaio sobre a rotulagem de produtos para CHAMPIX em outras jurisdições); o risco de os dados dos ensaios clínicos serem objecto de interpretações divergentes, nomeadamente por parte das entidades reguladoras, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento e a evolução da concorrência.

mais Uma descrição dos riscos e incertezas podem ser encontrados na Pfizer Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2015 e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo nas seções dele com a legenda “Fatores de Risco” e “Informações prospectivas e os Fatores Que Podem Afetar Resultados Futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos os que são arquivados com o U.S. Securities and Exchange Commission e disponível em www.sec.gov e www.pfizer.com.