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Obtenção de um Certificado de FDA para um Governo Estrangeiro para Dispositivos Médicos
Postado por Rob Packard no dia 17 de julho, 2014
Este artigo explica como obter um Certificado de FDA de Governo Estrangeiro quando você está tentando enviar um pedido de registo de um dispositivo médico para uma agência reguladora fora dos Estados Unidos (e.g., Aprovação COFEPRIS para as exportações para o México).
o que é um certificado da FDA para o governo estrangeiro?
se você tem um dispositivo médico que está registrado e listado com a FDA DOS EUA, então você pode obter um certificado para o governo estrangeiro da FDA DOS EUA. Um certificado para o governo estrangeiro é um certificado emitido pela FDA dos EUA verificando que sua empresa pode legalmente exportar o dispositivo, e o dispositivo pode ser distribuído nos Estados Unidos. As entidades reguladoras de alguns países solicitam um ” certificado de venda livre.”Ainda assim, estes são emitidos pela FDA dos EUA para alimentos, enquanto a agência emite certificados para governos estrangeiros para dispositivos médicos. O nome do certificado não é o mesmo para todos os países, e os reguladores usam a terminologia mais familiar ao seu país. A FDA dos EUA tem mais informações sobre os diferentes tipos de certificados na seguinte página da FDA: http://bit.ly/FDA-Export-Certificates.Como obter um certificado para o governo estrangeiro?
a página seguinte no site da FDA responde a perguntas comuns sobre a exportação de dispositivos médicos. http://bit.ly/Exporting-Medical-Devices. Um dos requisitos mais comuns de registros estrangeiros é fornecer um certificado para o governo estrangeiro. Se o seu produto está atualmente registrado e listado na FDA DOS EUA, você está gerenciando seu registro e listagem usando uma conta do FDA Unified Registration and Listings System (FURLS) (http://bit.ly/registration-listing-blog). Através desta conta, você pode acessar o novo sistema de certificação e rastreamento de exportação CDRH (CECATS). CECIS permite que os fabricantes solicitem documentos de exportação, incluindo certificados para governos estrangeiros, on-line versus documentos em papel. O CECIS reduz o tempo de processamento do certificado e lhe permitirá validar dados específicos da empresa em tempo real. Você também pode obter uma atualização de status para o seu pedido de certificado. Se você tem perguntas adicionais sobre CECATS ou certificados de exportação, a FDA também criou uma página de FAQs de exportação: http://bit.ly/Exporting-FAQs.
quanto custa um certificado para o governo estrangeiro?
os certificados para o governo estrangeiro são específicos do produto e custam $ 175 para o certificado original. Cada cópia adicional (cópias oficiais da FDA são geralmente necessárias) custa $15 por cópia. Podem ser apresentadas até 50 páginas (incluindo o certificado, a página do fabricante e as páginas de anexo) para o mesmo produto. Cada vez que um incremento de 50 páginas é excedido, uma taxa adicional de US $175 será cobrado.
se o original tiver três páginas e você solicitar um original e dez cópias( 33 páginas totais), a sua taxa será de US $175 para o original e US $150 para as dez cópias–um total combinado de US $325. No entanto, um original e 20 cópias (63 páginas) excederia o limite de 50 páginas, e você seria cobrado $175 para o primeiro original e $225 para as primeiras 15 cópias. Você seria então cobrado $ 175 por um segundo original e outros $60 por mais quatro cópias.
não espere até o último minuto para solicitar certificados para governos estrangeiros. Eu recomendo encomendar 5-10 cópias quando você primeiro registrar um produto na base de dados FURLS, em vez de esperar até que você precisa dele. O mesmo se aplica a outros tipos de certificados, como os certificados de marcação CE do organismo notificado.
