An introduction to Columbia Care: a world-class medical cannabis business

os seus produtos à base de cannabis sem paralelo e o compromisso constante com a investigação científica rigorosa fazem da Columbia Care LLC um líder mundial em cannabis medicinal.Nicholas Vita nos fala através do mundo da cannabis medicinal e como a Columbia Care LLC está se esforçando para ser o líder mundial em uma indústria tão controversa, mas em rápido crescimento.

os maiores desafios para a comercialização de produtos eficazes à base de cannabis medicinal em qualquer nação ou à escala global são a normalização do produto que os doentes estão a tomar, fornecendo dados revistos por pares para informar a utilização, e a disponibilidade de análises de impacto económico ao nível da população para facilitar a adopção dos ordenantes. Infelizmente, os fatores mais fundamentais que desbloqueariam todos estes três pilares fundamentais, os métodos e procedimentos para garantir que os pacientes recebem a mesma dose das mesmas substâncias químicas de cada vez e que eles resultam em um efeito biológico consistente, não têm sido um foco da indústria de cannabis até à data.

o facto de existirem milhares de combinações de moléculas de canabinóides presentes nos produtos finais de cannabis e a sabedoria convencional aceita “estirpes” (i.e. as matérias-primas agrícolas extraídas ou em bruto, utilizando nomes de rua) como opção médica aceitável, conduziram a uma subestimação da variabilidade, da inconsistência e, muitas vezes, da imprevisibilidade dos produtos disponíveis.

Columbia Cuidados

não Obstante, uma médica de cannabis fornecedor, Columbia Cuidados, um dos líderes de mercado nos Estados Unidos, construiu a sua empresa com o princípio de que os pacientes têm o direito de receber natural, à base de vegetais, produtos normalizados, que retém os benefícios a partir de combinações de vários, alvo de canabinóides em precisão, unidade de doses análogos formulação e formato regular de cada tratamento. Os esforços da Columbia Care estão abrindo a porta para uma pesquisa de cannabis de boa fé que pode resistir ao escrutínio da análise pelos pares, permitindo a análise comparativa ao padrão de cuidados, e validação da eficácia, avaliação de riscos (como a polifarmação) e análise econômica baseada na população para quantificar os benefícios destes medicamentos para os prestadores, formuladores de políticas e pacientes.

fundada em 2013, a Columbia Care é um dos maiores e mais experientes fornecedores de produtos e serviços de cannabis medicinal nos Estados Unidos. De acordo com as estimativas da gerência, As licenças dos EUA da Columbia Care permitem que ela atinja mais de 50% da população adulta dos EUA (Fig. 1). Além disso, após a conclusão das medidas regulamentares finais, a Columbia Care será autorizada a cultivar, processar e distribuir cannabis medicinal em Malta e exportar cannabis medicinal em toda a Europa.

o foco da empresa em inovar e validar novos produtos à base de cannabis medicinal e cuidados aos pacientes resultou em um portfólio continuamente em expansão de formatos e formulações patenteados que, hoje, abrange mais de 20 marcas Columbia Care. A empresa tem a capacidade de atender seus pacientes de forma direta e relevante, alavancando seu banco de dados longitudinal de pacientes.

Columbia Cuidados de p&D equipas continuamente ‘traduzir’ os dados que receber de pacientes que consentiram a cada dia e superá-la com dados do mundo real (RWD), relatados pelo paciente medidas de resultado (PROMs) e patrocinado dados do estudo, todos os que têm sido recolhidos desde a fundação da empresa há mais de seis anos. Como resultado, a Columbia Care pode utilizar este ciclo de feedback dos doentes baseado em dados concretos para garantir que as suas formulações de produtos sejam optimizadas para os benefícios e efeitos pretendidos para abordar as categorias específicas de condições e sintomas que mais interessam aos doentes.

o principal objetivo da Columbia Care é fornecer a mais alta qualidade e mais consistente produtos médicos e de bem-estar à base de cannabis disponíveis globalmente. Para cumprir o seu critério de normalização, a Columbia Care demonstrou a capacidade de atingir uma variabilidade da substância activa farmacêutica (API) de <1%, o que é significativamente inferior à referência de 10% da API variability for pharmaceutical products sold in the US Food and Drug Administration. Ele não oferece produtos usando fio dental ou flor sob o nome de cuidados de Columbia, como esses produtos podem ter conteúdos canabinóides amplamente diferentes em colheitas sequenciais, apesar de compartilhar a mesma composição genética(Fig. 2).

Produtos

A capacidade para assegurar a consistência do produto de lote para lote permitiu Columbia Cuidado de arquivo para a proteção de patentes em quatro principais de combinação de marcas de produtos, TheraCeed™, ClaraCeed™, ClaraCeed Ultra™ e EleCeed™, com planos para um número adicional de produto registos de patentes a seguir (Fig. 3, 4). Estas arquiteturas de marca são combinações não só de THC e CBD, mas de um mínimo de dez canabinóides projetados com precisão, bem como terpenos e flavonóides. Estes produtos formulados com precisão são projetados para incluir os tipos de canabinóides e quantidades que os dados indicaram são mais eficazes para condições e sintomas particulares onde os canabinóides têm mostrado eficácia.

A condição específica de produtos que Columbia Cuidados de fabrica e continua a desenvolver-se ter sido construído a partir da evidência de que existe no domínio público (Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina, em 2017. Além disso, a Columbia Care aplicou o conhecimento que obteve a partir da sua própria base de dados de medidas de resultados relatadas pelos doentes, que inclui dados de doentes que consentiram em tomar combinações bem caracterizadas de misturas de canabinóides desde 2013.

a gerência acredita que este é um dos conjuntos de dados mais robustos do mundo neste campo, com dados atualmente decorrentes das mais de 50.000 transações de pacientes compatíveis que a empresa processa por mês na rede de dispensários da Columbia Care em todos os EUA. Este volume de dados está constantemente acelerando em número, em conjunto com o crescimento geral da empresa.

Membros do conselho consultivo científico da Columbia Cuidados, diretor científico, diretor de Alecrim Mazanet, MD, PhD, curador da Universidade da Pensilvânia Pearlman Escola de Medicina, e Carlos Bustamante, PhD, professor e presidente de dados biomédicos de ciências da Universidade de Stanford, foram rastreamento RWD para avaliar as evidências do mundo real (RWE) relação paciente e compra de Columbia produtos de Cuidados. O programa de análise de dados da Columbia Care tem vindo a solidificar as relações com os líderes mundiais de tecnologia para analisar ainda mais este RWD, que tem sido usado para construir e otimizar a combinação de produtos vendidos agora, bem como informar o desenvolvimento de novos produtos. Além das combinações específicas de canabinóides, as formulações e formatos de produtos que a empresa oferece atualmente são fundamentais para maximizar o benefício do paciente:

1. formulações de acção prolongada: Muitos pacientes com condições crônicas requerem e procuram alívio dos sintomas em uma base contínua para gerenciar suas condições, em vez de simplesmente responder a eventos de avanço. A Columbia Care desenvolveu e comercializou os seus comprimidos de prensagem dura, pendentes de patentes, que combinam combinações API específicas com tecnologias de fornecimento de medicamentos para oferecer aos doentes a melhor solução para esta procura. Esta combinação altamente trabalhada agrícola cepas, exatas como a química e a novela de entrega de droga tecnologias permite uma maior biodisponibilidade do que é observado com óleos e permite pacientes para reduzir o número de doses por dia, enquanto, simultaneamente, proporcionando maior alívio dos sintomas e a redução de custo
2. Mid-agindo formulações: encontrar um equilíbrio entre o início de ação e duração da acção, Columbia Cuidados desenvolveu e comercializa uma série de produtos que incluem a sua propriedade combinações de APIs em formatos que podem ser absorvidos através oral sub-mucosa. As tinturas são um exemplo de produtos concebidos para atingir este equilíbrio de precisão, duração e início. Em um esforço para garantir que os benefícios da Columbia produtos de Cuidados estão a ser maximizada e as necessidades do paciente e suas preferências estão a ser abordadas, provisórios de patentes foram depositados para vários outros formatos que a greve este equilíbrio
3. alívio Imediato formulações: Para assegurar que os pacientes têm a opção para gerenciar o avanço eventos ou endereço aguda episódios sintomáticos, Columbia Cuidados desenvolveu e comercializa um portfólio de propriedade, alívio rápido métodos de administração. Estes são produtos que alavancam a química, engenharia e Tecnologia de dispositivos (hardware e software proprietário), onde as combinações precisamente fabricadas de canabinóides são absorvidas através das membranas mucosas, proporcionam alívio imediato e, em alguns formatos, podem ser ajustados remotamente e monitorados em tempo real pelos fornecedores para acomodar as necessidades dos pacientes. Exemplos de tais produtos que utilizam esta via de administração são soluções de vaporização inalada unit dosable que são entregues pelos dispositivos proprietários da Columbia Care.

estes produtos são concebidos para administrar e monitorizar doses especificamente adaptadas às necessidades de um doente e/ou prestador de cuidados. Outros produtos patenteados projetados para maximizar o início de ação são os comprimidos orais dissolvíveis da Columbia Care, que são colocados sob a língua para proporcionar a rápida entrega das mucosas de uma forma confiável e discreta. Para doentes deficientes, do sexo feminino ou pediátrico, foram também desenvolvidos supositórios rectais e vaginais para libertação imediata e localizada.

inovação de produtos

além de seu portfólio atual de medicamentos formulados internamente desenvolvidos e patenteados, a Columbia Care está continuamente inovando novos produtos e formulações de entrega com base em oportunidades de licenciamento com líderes corporativos globais, instituições de pesquisa e iniciativas colaborativas com organizações especializadas de defesa de pacientes.Um exemplo de tal parceria é o Acordo de licenciamento da Columbia Care com a Rhinomed (ASX).:RNO) para o desenvolvimento colaborativo de medicamentos à base de cannabis nasalmente fornecidos. Esta parceria oferece à Columbia Care a capacidade de perseguir uma das necessidades médicas não atendidas mais significativas do mundo desenvolvido: distúrbios do sono. Apneia do sono e distúrbios do sono relacionados com a ansiedade são apenas duas das áreas de foco da empresa para melhorar o tratamento do paciente e bem-estar. A parceria com a Rhinomed sublinha o compromisso da Columbia Care em ser o parceiro de escolha global para fabricantes de dispositivos médicos e desenvolvedores de produtos. O resultado desta colaboração será a combinação dos dois validado abordagens para lidar com a apneia do sono em um de drogas, enganando dispositivo, aproveitando a Columbia Cuidados de formulação, fabricação e distribuição de capacidades líderes de mercado dispositivo médico que possibilita local (mucosa nasal) de administração para optimizar a entrega consistente de doses de Columbia Cuidado farmacêutico-de cannabis de qualidade-medicina baseada.

no primeiro trimestre de 2019, a Columbia Care está a lançar uma tecnologia de vaporizador de dose de precisão pendente de patente que aerossoliza as suas formulações de cannabis medicinal para inalação. Este dispositivo de inalação fornece canabinóides titáveis, com medição da dose, com consistência superior a 99%. O desafio para os médicos, farmacêuticos e pacientes com canetas vape atuais é que a dose de Canabinóide que os pacientes recebem é inteiramente dependente e varia com cada inalação. Com este dispositivo, a dose de Canabinóide é controlada, então os pacientes sabem quanto estão tomando e recebem uma dose consistente com cada inalação.

o nexo desta oportunidade surgiu através de uma parceria de desenvolvimento de vários anos com a Universidade do Estado do Arizona, que inventou uma nova tecnologia mais eficiente que permite a cada paciente receber a mesma quantidade de medicação cada vez que o dispositivo é usado. A Columbia Care acredita que este método de entrega será fundamental para garantir dosagens ótimas e melhores resultados para seus clientes e representará uma mudança paradigmática na expectativa do consumidor de desempenho.

Investigação em curso

as melhores combinações de produtos canabinóides podem ainda não ser descobertas, e a maioria das formulações existentes requerem validação e testes adicionais numa série de categorias terapêuticas e sintomas. Devido a isso, a Columbia Care dedica-se a realizar pesquisas rigorosas baseadas em evidências que estudam e validam os efeitos de seus medicamentos à base de cannabis fabricados com precisão para o tratamento de diferentes indicações em condições de alto impacto.

esta é a marca de como a Columbia Care cumpre a sua missão de atendimento ao paciente, constrói a conscientização do produto, melhora a adoção e reafirma continuamente a sua liderança inovadora. Entre as muitas áreas de estudo em que a empresa está envolvida estão os esforços destacados abaixo.

abuso de Opiáceos

Columbia Cuidados em colaboração com a Universidade de Columbia, em pesquisa liderado pelo Dr. Arthur Robin Williams, MD, MBE, professor assistente na Divisão de Uso de Substâncias na Universidade de Columbia, Departamento de Psiquiatria, para observar o consumo de opiáceos em pacientes que começar a usar Columbia Cuidados formulado produtos farmacêuticos.

o estudo é o único Instituto Nacional dos EUA para o abuso de drogas (NIDA, uma organização subordinada da bolsa do Instituto Nacional de saúde, NIH), com incidência no impacto que o acesso a medicamentos de cannabis medicinal com doses precisas tem na dependência de opiáceos. Irá expandir-se sobre os dados-piloto recolhidos pela Columbia Care, que rastreou o uso de opióides em pacientes de neuropatia no Estado de Nova Iorque, depois de começarem a usar os medicamentos canabinóides medicados com a dose da Columbia Care. Este estudo-piloto mostrou que 62% destes doentes diminuíram ou interromperam o seu consumo de opióides enquanto tomavam Teraceed, ClaraCeed ou Electeed de forma consistente ao longo de um período de nove meses.

estes resultados-piloto foram a base para o financiamento NIDA para o estudo maior e representou a primeira vez que o governo dos EUA concordou em financiar um estudo em que uma entidade corporativa dos EUA, como a Columbia Care, serve como o fabricante do produto.

a Columbia Care também está a colaborar com o Centro Médico Langone da Universidade de Nova Iorque (NYU) para fornecer alternativas de tratamento a doentes viciados em opiáceos.

epilepsia Intratável

Columbia produtos de Cuidados ClaraCeed e ClaraCeed Ultra estão sendo usados em um estudo observacional em colaboração com O Centro de Descoberta (TCFD), reconhecida internacionalmente provedor de avançado de cuidados de especialidade para pessoas com complexo de médicos e comportamentais condições. O estudo foi projetado para incluir 50 pacientes com DCT com epilepsia resistente a medicamentos, de acordo com as diretrizes atuais do Departamento de saúde de Nova York e é liderado pelo neurologista Orrin Devinsky, MD, diretor do abrangente Centro de epilepsia de NYU Langone e líder mundial no estudo da epilepsia, e pelo Dr. Terry Hamlin, Diretor Executivo associado do TCFD.

este estudo avaliará a dose óptima para a segurança, tolerabilidade e potencial redução das convulsões convulsivas utilizando cannabis medicinal ClaraCeed e ClaraCeed Ultra como adjuvante do tratamento em curso em indivíduos com epilepsia resistente ao fármaco. Esta parceria destaca a dedicação da Columbia Care à pesquisa baseada em evidências validando os benefícios terapêuticos de seus medicamentos derivados da cannabis fabricados com precisão.

Saúde Mental

os efeitos dos produtos de qualidade farmacêutica da Columbia Care na saúde mental serão estudados em associação com o King’s College London, Reino Unido. Columbia produtos de Cuidados irá ser utilizado em três próximos placebo-controlado multinacional de estudos liderado pelo King’s College de Londres e apoiado pelo Wellcome Trust:

1. Em pacientes de alto risco para psicose
2. Em pacientes com responder psicose, além de medicamentos tradicionais
3. Em pacientes com difícil tratar a psicose, além de medicamentos tradicionais.

doenças reumatóides

o Columbia Care está a colaborar com o WestMed Medical Group num estudo terapêutico da eficácia e segurança da cannabis medicinal na população reumatológica em ambulatório.

doença das células falciformes

em colaboração com a Universidade de Pittsburgh, os produtos de cuidados de Columbia serão utilizados para avaliar o controlo da dor e a redução da inflamação da anemia das células falciformes.

perfis de doentes / genéticos

em associação com o membro do Conselho Consultivo Científico (SAB) Bustamante, a Columbia Care continua a alavancar os seus esforços de investigação em curso e o repositório existente de dados de pacientes e consumidores de cannabis medicinal para impulsionar a inovação dos produtos e criar modelos de resultados preditivos. Estas capacidades informam os utilizadores e os médicos sobre como melhorar os benefícios dos produtos de cuidados de Saúde da Columbia e têm um impacto positivo profundo na forma como os cuidados de saúde e as análises ao consumidor são alavancados de forma responsável. Este trabalho posiciona a Columbia Care como líder global nos setores de saúde e bens de consumo.

Talent

Columbia Care reuniu uma equipe de liderança executiva de classe mundial com um conjunto diversificado de experiências e experiências que impulsionaram a empresa a seu status de líder na indústria. Foi co-fundada por Nicholas Vita, atual Diretor Executivo da Columbia Care, e Michael Abbott, atual presidente executivo. A Vita e a Abbott possuem coletivamente décadas de experiência em funções de liderança financeira, das quais são capazes de tirar proveito para informar o sucesso contínuo desta empresa em todo o mundo.

equipa de Liderança Executiva

a equipa de liderança de cuidados de Columbia é composta por executivos experientes da medicina, cuidados de saúde, investigação, análise de dados, marketing, finanças, direito, operações e gestão de risco, que são apaixonados pelo papel que a cannabis medicinal pode desempenhar na resolução de algumas das necessidades médicas não satisfeitas mais desafiadoras do mundo. A experiência específica de cada membro da equipe tem sido fundamental para o sucesso da Columbia Care, e a equipe é incomparável no espaço de cannabis.

apenas dois exemplos desta coleção única de talentos são o diretor científico Rosemary Mazanet, MD, PhD, e o diretor de dados Guy Hussussian. Mazanet é um hematologista/oncologista Dana Farber treinado que tem sido fundamental para garantir que todos os produtos de cuidados de Columbia são otimizados para os melhores resultados possíveis do paciente. Suas fortes credenciais científicas e médicas têm desempenhado um papel crítico como a Columbia Care estabelece uma alta fasquia globalmente para seus produtos de cannabis medicinal consistente e de qualidade farmacêutica.Hussussian tem mais de 20 anos de experiência em Engenharia, TI e operações, incluindo na IBM onde ele iniciou o grupo de engenharia de infraestrutura e operações de nuvem responsável pelos serviços de transferência de alta velocidade IBM-Aspera. Em seu papel como diretor de dados, Hussussian trabalha com o registro expansivo de pacientes de cannabis medicinal da Columbia Care. Guiado pela sua profunda experiência, a Columbia Care está a aproveitar este conjunto de dados para não só compreender como as formulações específicas de cuidados da Columbia ajudam as populações de doentes, mas também usar este conhecimento para desenvolver os produtos mais eficazes e inovadores da indústria.

com um oficial científico e um oficial de dados chefe Columbia Care está demonstrando seu compromisso permanente com a qualidade do produto, inovação e experiência do paciente.

Scientific Advisory Board

the Columbia Care SAB, led by Mazanet, has deep expertise in oncology, data science and healthcare provider settings. Bustamante é inestimável para acelerar o programa de análise de dados da Columbia Care e solidificar as relações com os líderes de tecnologia global. Stephen Bonner, ex-presidente e CEO dos Centros De Tratamento do câncer da América, está liderando o processo de integração de nossos produtos e serviços em configurações tradicionais e especializadas de prestadores de cuidados de saúde, incluindo formulários de seguros e planos de seguros de saúde.Parte do sucesso da Columbia Care pode ser atribuída aos seus esforços para compreender e integrar-se plenamente na cultura local em que opera. Pretende ser um parceiro local em cada mercado, o que é conseguido com a ajuda dos seus conselhos consultivos meticulosamente concebidos especificamente para o mercado.

por exemplo, a formação do Conselho Consultivo alemão da Columbia Care foi feita para garantir que a empresa compreendesse as necessidades e expectativas das partes interessadas alemãs (decisores políticos, investigadores, prestadores, instituições e doentes). O Conselho Consultivo alemão para a Columbia Care Deutschland GmbH é o modelo que a empresa pretende utilizar em todos os mercados europeus onde precisa de manter e abraçar a experiência regional e local.Estes conselhos consultivos serão essenciais para o estabelecimento de credenciais de liderança local e para garantir que a Columbia Care utilize sempre as melhores práticas geralmente aceites, em vez de se limitarem a adoptar a abordagem dos EUA e a aplicá-la globalmente.

presença Global

Columbia Care está estendendo sua liderança de pensamento e presença além dos EUA inicialmente através de sua licença em Malta. Após a conclusão das etapas regulamentares finais, a Columbia Care será capaz de importar, exportar, cultivar, processar e distribuir cannabis medicinal em Malta, permitindo-lhe aceder a mercados globais onde existem programas federais de cannabis medicinal. Consistente com as suas operações existentes nos EUA, a Columbia Care espera lançar com o seu portfólio de medicamentos à base de canabinóides de qualidade farmacêutica em toda a Europa e no resto do mundo.Prevê-se que as operações em Malta sejam as melhores da classe, incluindo uma instalação de investigação e de fabrico certificada pela GMP e pela ISO, onde produzirá o conjunto completo dos seus produtos de cannabis medicinal de qualidade farmacêutica, Incluindo o Claraceido, o Teraceido e o Electeceed, em comprimidos, o óleo de vaporização, a tintura, o supositório e as formulações tópicas. A Columbia Care também cultivará uma seleção direcionada de variedades de flores de grau médico derivadas de seu banco genético proprietário contendo mais de 250 fenótipos.

este anúncio é a primeira resposta da Columbia Care às solicitações de pacientes, líderes médicos, formuladores de políticas e instituições em toda a Europa, América do Sul e Oceania para fornecer acesso ao seu portfólio patenteado de medicamentos de qualidade farmacêutica, com doses de canabinóides.

no Reino Unido, a Columbia Care trabalha com as famílias 4 Acesso para ajudar a fornecer dados e materiais educacionais para o uso legal de cannabis como ele é implementado. Além disso, a Columbia Care participa no centro de Cannabis Medicinal.Os esforços da Columbia Care especificamente na Alemanha destacam seu modelo comprovado para estabelecer e manter uma presença significativa em novos mercados. O recrutamento e a manutenção de parcerias com líderes e peritos regionais assegura a satisfação das necessidades e expectativas dos decisores políticos regionais, investigadores, prestadores de cuidados de saúde, instituições e doentes. Por exemplo, a parceria da Columbia Care com a MöllerPharma na Alemanha une décadas de produção regional compatível com o GMP de extrações, isolados e tinturas de plantas medicinais com marcas proprietárias e confiáveis da Columbia Care, recursos de capital, dados e escala.

resumo

Columbia Care é uma empresa quase 100% verticalmente integrada que cultiva os produtos de cannabis medicinal de mais alta qualidade na indústria. A capacidade superior da Empresa de fabricar e distribuir em escala global, construir marcas internacionais e manter continuamente rigorosos padrões de qualidade lhe permitiu tornar-se um dos líderes de mercado nos Estados Unidos, e a Columbia Care está alavancando esta posição para crescer para se tornar uma das empresas de cannabis medicinal mais confiáveis do mundo.

desde a sua criação há seis anos, a Columbia Care tem usado as suas capacidades únicas, aproveitando a experiência colectiva da sua equipa executiva, para se tornar líder da indústria, estabelecendo o padrão para medicamentos de qualidade farmacêutica, consistentes à base de cannabis. Com sua visão de resolver algumas das mais desafiadoras necessidades médicas não atendidas do mundo e missão de melhorar a vida através da inovação de produtos, pesquisa e experiência do paciente, a Columbia Care não é apenas um negócio de cannabis de classe mundial, mas uma empresa de saúde que está realmente trabalhando para transformar a vida do paciente com seus produtos baseados em cannabis incomparável e compromisso contínuo com a rigorosa pesquisa científica.

1. Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e medicina. 2017. Os efeitos da cannabis e dos canabinóides na saúde: Estado actual das provas e recomendações para a investigação. Washington, DC: The National Academies Press.
2. Framework for FDA Real-World Evidence Program. Dezembro de 2018. www.fda.gov

Columbia Care LLC
[email protected]
https://www.col-care.com/

por favor, note que este artigo aparecerá no número 8 da Health Europa Quarterly, que está disponível para ler agora.