Candesartan na Insuficiência Cardíaca–avaliação da redução na mortalidade e morbidade
Estudo
Desenho do Estudo:
os Pacientes Inscritos: 7,601
seguimento Médio: Mínimo de 2 anos; média de 38 meses
Média de Idade do Paciente: idade Média de 66 anos
Feminino: 32
Média de Fração de Ejeção: Média da FEVE 39% do total
Populações de Pacientes:
> Idade >18 anos, com ICC sintomática correspondente a New York Heart Association (NYHA) classe II-IV por ≥4 semanas antes da randomização
Estudo de inibidor da ECA pacientes intolerantes:
FEVE ≤40% e nenhuma terapia com inibidores da ECA devido a intolerância devido a angioedema, anafilaxia, tosse, hipotensão sintomática, disfunção renal e/ou outros eventos adversos
Estudo em pacientes com FEVE ≤40% do inibidor da ECA terapia:
linha de Base da terapia com inibidores da ECA durante pelo menos 30 dias antes da randomização. Os doentes com sintomas de classe II da NYHA devem ter sido hospitalizados por uma razão cardíaca nos seis meses anteriores.Estudo
em doentes com FEVE > 40% sem inibidor da ECA:
Histórico de internação para um cardíaca razão e não de tratamento com um inibidor da ECA
Exclusões:
creatinina Sérica ≥3 mg/dl; corrente de potássio sérico ≥5,5 mEQ/l, história da marcados inibidor da ECA induzida por hipercalemia (soro de K+ .5.9 mEQ/l), ou de risco de vida de eventos adversos; conhecido bilaterais de estenose de artéria renal; atual hipotensão sintomática persistente sistólica ou diastólica hipertensão, acidente vascular cerebral agudo do MI, ou a cirurgia de coração aberto durante as últimas quatro semanas; anterior ou planejado transplante cardíaco nos próximos seis meses; ou expectativa de vida
objectivos Primários:
No pool da análise dos três estudos, o efeito sobre a mortalidade por todas as causas; em estudos individuais, combinado ponto de extremidade de CV de mortalidade ou de CHF hospitalização
os Endpoints Secundários:
1) o conjunto de ponto de extremidade de mortalidade CV, não-fatal de MI, e de internação para o gerenciamento de CHF; 2) o conjunto de todas as causas de hospitalização e de mortalidade por todas as causas; 3) O efeito de candesartan em todas as causas de hospitalização, mortalidade por todas as causas, mortalidade CV, não-fatal de MI, e de internação para o gerenciamento de CHF individualmente; 4) a utilização de Recursos, a segurança e a tolerabilidade; e 5) Novas diabetes
Droga/Procedimentos Utilizados:
CHARME consiste de três independente, em paralelo, estudos controlados com placebo, em pacientes com: 1) o CHARME Adicionado—fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≤40% tratados com um inibidor da ECA (n=2,548); 2) o CHARME Alternativa—FEVE ≤40%, inibidor da ECA e intolerante (n=2,028); e 3) CHARME Preservados, FEVE >40%, não tratados com inibidores da ECA (n=3,025).
os três estudos serão combinados para avaliar o efeito de candesartan na mortalidade por todas as causas no amplo espectro de HF sintomático. Os doentes foram aleatorizados para candesartan (4 ou 8 mg/dia, titulados para dose alvo de 32 mg; n=3.803) ou placebo (n=3. 796) e seguidos durante um mínimo de dois anos.
medicação concomitante:
inibidores da ECA 41%, beta-bloqueadores 55% e diuréticos 83%
