Claravis – Efeitos Colaterais Isotretinoin

As reações adversas listadas abaixo refletem a experiência do centro de investigação de estudos de Claravis, e a experiência pós-comercialização. A relação de alguns destes acontecimentos com a terapêutica com Claravis é desconhecida. Muitos dos efeitos secundários e reacções adversas observados em doentes a receber Claravis são semelhantes aos descritos em doentes a tomar doses muito elevadas de vitamina A (secura da pele e das membranas mucosas, por exemplo, dos lábios, passagem nasal e olhos).

a queilite e hipertrigliceridemia estão geralmente relacionadas com a dose. A maioria das reacções adversas notificadas em ensaios clínicos foram reversíveis quando a terapêutica foi interrompida; no entanto, algumas persistiram após interrupção da terapêutica (ver advertências e reacções adversas ).

> Corpo como um Todo

reações alérgicas, incluindo vasculite sistêmica de hipersensibilidade (ver PRECAUÇÕES, Hipersensibilidade ), edema, fadiga, linfadenopatia, a perda de peso.

Cardiovascular

palpitações, taquicardia, doença trombótica vascular, acidente vascular cerebral.

Endócrino/Metabólica

hipertrigliceridemia (ver ADVERTÊNCIAS, Lipídios ), alterações nos níveis de açúcar no sangue (ver PRECAUÇÕES, Testes de Laboratório ).

aparelho Digestivo

doença inflamatória do intestino (ver ADVERTÊNCIAS, Doença Inflamatória Intestinal ), hepatite (ver ADVERTÊNCIAS, Hepatotoxicidade ), pancreatite (ver ADVERTÊNCIAS, Lipídios ), sangramento e inflamação das gengivas, colite, esofagite/ulceração esofágica, ileitis, náuseas, outros sintomas gastrointestinais inespecíficos.

reacções alérgicas hematológicas

(ver precauções, hipersensibilidade), anemia, trombocitopenia, neutropenia, notificações raras de agranulocitose (ver precauções, informação para os doentes). Ver precauções, testes laboratoriais para outros parâmetros hematológicos.

músculo-Esqueléticas

hiperostose esquelética, calcificações de tendões e ligamentos, a epiphyseal encerramento, diminuições na densidade mineral óssea (ver ADVERTÊNCIAS, Esquelético ), sintomas osteomusculares (por vezes grave), incluindo dor nas costas, mialgia e artralgia (ver PRECAUÇÕES, Informações para os Pacientes ), transitória dor no peito (ver PRECAUÇÕES, Informações para os Pacientes ), artrite, tendinite, outros tipos de anomalias ósseas, elevações de CPK/raros relatos de rabdomiólise (ver PRECAUÇÕES, Testes de Laboratório ).

Neurológica

pseudotumor cerebral (ver ADVERTÊNCIAS, Pseudotumor cerebral ), tonturas, sonolência, dor de cabeça, insônia, letargia, mal-estar, nervosismo, parestesias, convulsões, acidente vascular cerebral, síncope, fraqueza.Ideação suicida, tentativas de suicídio, suicídio, depressão, psicose, agressão, comportamentos violentos (ver advertências, perturbações do foro psiquiátrico), instabilidade emocional.
dos doentes que relataram depressão, alguns notificaram que a depressão diminuiu com a descontinuação da terapêutica e recorreram com a reinstituição da terapêutica.

sistema reprodutor

tempos anormais.

respiratório

broncospasmos (com ou sem história de asma), infecção respiratória, alteração da voz.

Pele e Anexos

acne fulminante, alopecia (que, em alguns casos, persistir), nódoas negras, cheilitis actinic (lábios secos), boca seca, nariz seco, secar a pele, epistaxe, xantomas eruptivos,7 eritema multiforme, eritema, fragilidade da pele, anomalias do cabelo, hirsutismo, hiperpigmentação e hipopigmentação, infecções (incluindo disseminada herpes simplex), prego de distrofia, paronychia, peeling de palmas e solas, photoallergic/fotosensibilizantes reações, prurido, piogênica granuloma, erupção cutânea (incluindo eritema facial, seborréia, eczema e), síndrome de Stevens-Johnson, queimaduras solares aumento da susceptibilidade, sudação, necrólise epidérmica tóxica, urticária, vasculite (incluindo granulomatose de Wegener; ver precauções, hipersensibilidade ), cicatrização anormal da ferida (cicatrização tardia ou tecido de granulação exuberante com pulverização; ver precauções, informação para os doentes ).

sentidos especiais

Audição
diminuição da audição( ver advertências, diminuição da audição), zumbido.

Visão
opacidades da córnea (ver ADVERTÊNCIAS, Opacidades de Córnea ), diminuição da visão noturna, que pode persistir (ver ADVERTÊNCIAS, Diminuição da Visão Noturna ), catarata, visão de cores transtorno, conjuntivite, olhos secos, inflamação da pálpebra, ceratite, neurite óptica, fotofobia, distúrbios visuais.

sistema urinário
glomerulonefrite (ver precauções, hipersensibilidade ), resultados urogenitais não específicos (ver precauções, testes laboratoriais para outros parâmetros urológicos).

a Elevação dos níveis de triglicéridos (ver ADVERTÊNCIAS, Lipídios ), diminuição séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL), as elevações dos níveis séricos de colesterol durante o tratamento.

aumento da fosfatase alcalina, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP ou LDH (ver advertências, hepatotoxicidade ).

aumento do açúcar no sangue em jejum, aumento da CPK (ver precauções, testes laboratoriais ), hiperuricemia.

diminuição dos parâmetros dos glóbulos vermelhos, diminuição da contagem de glóbulos brancos (incluindo neutropenia grave e notificações raras de agranulocitose; ver precauções, informação para os doentes ), taxas de sedimentação elevadas, Contagem de plaquetas elevada, trombocitopenia.

leucócitos na urina, proteinúria, hematúria microscópica ou grave.