Coly-Mycin S Otic

PRECAUÇÕES

Geral

Como com qualquer outro antibiótico preparação, prolongedtreatment pode resultar em superdesenvolvimento de organismos não susceptíveis e fungos. Se a infecção não for melhorada após uma semana, as culturas devem ser repetidas para verificar a identidade do organismo e determinar se a terapia deve ser mudada.

o tratamento não deve ser prolongado por mais de dez dias.Podem ocorrer reacções alérgicas cruzadas que podem impedir a utilização de qualquer ou de todos os antibióticos aminoglicosídicos no tratamento de futuras infecções.Os efeitos sistémicos de níveis excessivos de hidrocortisona podem incluir uma redução no número de eosinófilos circulantes e uma diminuição na excreção urinária de 17-hidroxicorticosteróides.

carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade

estudos de carcinogenicidade a longo prazo em animais não foram realizados com colistina ou neomicina, nem com Coly-Mycin® s Otic. Foi relatado um aumento da ocorrência de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos, na sequência da exposição in vitro à colistina ou à neomicina.Não foram realizados estudos de fertilidade com neomicina, mas os relatórios da literatura científica sugerem que pode diminuir a espermatogénese em ratos. Não se observaram efeitos adversos na fertilidade em ratos maleosos ou fêmeas aos quais foram administradas doses intramusculares de colistimetato de sódio e de themetanossulfonato de sal de colistina, até 20 mg/kg (equivalente a 9, 3 mg/kg de base de colistina). Isso é cerca de 30 vezes o clínico dose diária baseada na área de superfície corporal, assumindo 100% de absorção do ouvido; no entanto, significantsystemic níveis de colistina ou neomicina não seria antecipado em seres humanos whenColy-Mycin® S Ótico é usado como dirigido.Os estudos a longo prazo em roedores não demonstraram evidência dearcinogenicidade atribuível à administração oral de corticosteróides.Os estudos de mutagenicidade com hidrocortisona foram negativos. Os estudos não foram realizados para avaliar o efeito sobre a fertilidade dos corticosteróides tópicos.

gravidez-efeitos teratogénicos

categoria de Gravidez C

não existem estudos adequados e bem controlados de Oly-Mycin® s Otic em mulheres grávidas. Desconhece-se se o Coly-Mycin® s Otic pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.

colistimetato sódico, o sal metanossulfonato decolistina, não foi teratogénico em ratos e coelhos aos quais foram administradas doses intramusculares até 20 mg/kg (equivalente a 9.3 mg/kg de base de colisitina, aproximadamente 30 vezes(ratos) ou 55 vezes (coelhos) a dose clínica diária com base na superfície corporal e assumindo uma absorção de 100% a partir do ouvido). Foram observadas reabsorções aumentadas em coelhos com doses de 20 mg/kg, mas não 10 mg/kg (equivalente a 4, 15 mg / kg de colistinbase). Observou-se uma diminuição da sobrevivência das crias no desmame em ratos com uma dose de 20 mg/kg de colistina tóxica amaternalmente, mas não 10 mg/kg. A colistina não demonstrou ter quaisquer efeitos adversos no embrião ou feto em desenvolvimento, sendo relevante para a quantidade que será administrada ototopicamente nas doses clínicas recomendadas.

embora os aminoglicosidos possam causar surdez congénita Inumanos se administrados durante a gravidez, não se podem prever níveis sistémicos significativos de neomicina quando a Coly-Mycin® s Otic é utilizada de acordo com as instruções.

os corticosteróides são geralmente teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente a níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.

Coy-Mycin® s OIC só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

mães lactantes

hidrocortisona e sulfato de colistina aparecem no leite humano na sequência da administração oral dos medicamentos. Uma vez que a absorção sistémica destes tapetes pode ocorrer quando estes são utilizados topicamente, deve ter-se precaução quando a suspensão Otica de Coly-Mycin® é utilizada por uma mulher a amamentar.

Utilização Pediátrica

ver Posologia e administração. A segurança e eficácia da Coly-Mycin® s OIC em crianças com menos de um ano de idade não foram estabelecidas. A eficácia da Coly-Mycin® s Otic em doentes pediátricos com um ano ou mais de idade no tratamento de infecções bacterianas superficiais do canal auditivo externo e no tratamento de infecções das cavidades mastoidectomia e fenestração foi demonstrada num ensaio clínico controlado.

uso Geriátrico

não foram observadas diferenças globais de segurança ou eficácia entre doentes idosos e doentes mais jovens.