Comet
What is the COMET Study?
COMET significa comparação de Operativos à monitorização e terapia endócrina para carcinoma ductal de baixo risco in situ (DCIS). Este é o primeiro grande ensaio clínico aleatorizado de fase III nos Estados Unidos (EUA) para analisar diferentes estratégias de gestão para DCIS de baixo risco. O estudo COMET vai matricular 1200 mulheres com DCIS de baixo risco em cerca de 100 centros de câncer em todos os EUA. O estudo é financiado pelo Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).Por que o estudo do cometa é necessário?Actualmente, muitos tipos de ICC são tratados da mesma forma que o cancro da mama invasivo. Cirurgia e radiação são considerados cuidados Padrão nos EUA. A terapêutica endócrina (bloqueadora de hormonas) também é frequentemente recomendada. Este é geralmente um comprimido tomado uma vez por dia durante cinco anos. Estes tratamentos podem trazer significativos Encargos físicos, emocionais e financeiros para a vida de uma mulher. Os potenciais efeitos secundários da cirurgia podem ser de curto ou longo prazo e incluem dor, infecção, cicatrizes, perda de sensação, depressão e ansiedade; os potenciais efeitos secundários da radiação incluem lesões nos pulmões, coração, tiróide, ossos, articulações e outros órgãos, bem como aumento do risco de outros cancros. Os estudos com
demonstraram que 70-80% das ICC podem nunca tornar-se cancro da mama invasivo mesmo quando as ICC não são tratadas. Muitos médicos e investigadores do cancro da mama acreditam agora que as ICC de baixo risco estão a ser sobre-tratadas. Eles também sugerem que essas mulheres podem ter os mesmos resultados excelentes com um acompanhamento rigoroso. Isto é conhecido como vigilância activa. Em vez de fazer uma cirurgia imediata, uma mulher será monitorada com exames de acompanhamento mais frequentes e testes, tais como mamografias. Uma biópsia ou cirurgia será recomendada se os testes mostram alterações que requerem avaliação adicional.
o estudo COMET irá fornecer informações para compreender melhor os DCIS de baixo risco. Em especial, fornecerá informações sobre os compromissos entre o tratamento padrão imediato (cirurgia e possivelmente radiação) e a vigilância activa. Isto ajudará a determinar se um maior número de doentes é capaz de evitar tratamentos “cancerígenos” agressivos e os seus potenciais efeitos secundários. Ele também vai ajudar a personalizar as escolhas de tratamento. Estas escolhas podem reflectir melhor os valores e preferências individuais. Actualmente, todas as mulheres diagnosticadas com ICC são tratadas como se tivessem cancro da mama invasivo. Esperamos que o estudo COMET Mostre que a vigilância ativa é tão segura e eficaz quanto a cirurgia para mulheres com DCIS de baixo risco.O que posso esperar se participar no estudo do cometa?
o estudo COMET irá analisar duas intervenções diferentes para DCIS:
- cuidados normais. Isto provavelmente inclui cirurgia (lumpectomia ou mastectomia) e possivelmente terapia de radiação. Os exames de acompanhamento são a cada seis meses e as mamografias são anuais.
- vigilância activa. Isto inclui mamografias e exames físicos a cada seis meses. A cirurgia só é recomendada se necessário.
em qualquer dos grupos, você e o seu médico irão decidir se a terapia endócrina (bloqueio hormonal) é uma boa opção.Assim que se juntar ao ensaio, será aleatorizado para um destes dois grupos. Isto será feito por acaso, usando um computador. Você não vai poder escolher a que grupo você está atribuído. Isto é feito para alcançar os melhores resultados do estudo. Ele garante que ambos os grupos são semelhantes e evita qualquer viés. Também é feito porque não sabemos se uma intervenção é melhor do que a outra.
durante todo o estudo, ser-lhe-á pedido que complete os inquéritos. Estas pesquisas irão perguntar sobre a sua qualidade de vida e tratamento ou experiência de vigilância. Os inquéritos são muito importantes. Elas ajudarão a comparar riscos e benefícios entre cuidados Padrão e vigilância ativa. Permitirão igualmente uma melhor compreensão da experiência dos DCIS.
o estudo terá uma duração mínima de cinco anos. No entanto, a equipe de estudo pode pedir-lhe para permanecer no estudo e acompanhar o seu progresso por até dez anos.Como vou ser monitorado no estudo do cometa?Durante todo o estudo, será regularmente monitorizado pelo seu cirurgião e, possivelmente, por um oncologista médico ou radiológico. Além disso, terá uma equipa de apoio aos ensaios clínicos. No decurso do estudo de cinco anos, receberá um rastreio periódico e terá acesso a aconselhamento especializado. Os exames de acompanhamento regulares incluirão mamografias, ultra-sons ou RM. Se você for designado para o grupo de vigilância ativa, você terá uma mamografia a cada seis meses (ao contrário de cada 12 meses no grupo de cuidados Padrão).Se forem encontradas alterações na mama numa mamografia, pode ser recomendada uma biópsia (amostra de tecido retirada do peito). Se a biópsia mostrar câncer invasivo, você pode ser tratado com cuidado padrão (cirurgia da mama e às vezes radioterapia). Pode também ser recomendada terapêutica endócrina (bloqueadora das hormonas). O que acontece se eu quiser deixar o estudo do cometa?Está livre para deixar o estudo do cometa a qualquer momento. Por exemplo, se você for designado para um grupo que você não deseja participar, você pode sair, embora nós vamos pedir que você continue a completar as pesquisas. Não haverá penalidade ou perda de benefícios para você, e você não perderá cuidados médicos ou quaisquer direitos legais. Durante o curso deste estudo, o pessoal dos ensaios clínicos e o seu médico irão ajudá-lo a orientar estas decisões.
the COMET Study Team
this website aims to provide information for women diagnosticed with DCIS, such as new progress in DCIS research, support materials for making decisions and a list of frequently asked questions. O site também fornece detalhes específicos sobre a comparação de Operative to Monitoring and Endocrine Therapy for Low-Risk DCIS (COMET) Study, um ensaio clínico hospedado dentro de uma rede nacional de grupos cooperativos-a Aliança para ensaios clínicos em Oncologia — e financiado pelo Patient — Centered Outcomes Research Institute (PCORI). O investigador Principal (PI) do COMET é o Dr. Shelley Hwang, Professor de cirurgia e chefe de Oncologia Cirúrgica da mama no Duke University Medical Center e no Duke Cancer Institute. Co-PIs do estudo são o Dr. Alastair Thompson, um oncologista de cirurgia da mama e Professor de cirurgia no centro de câncer de MD Anderson, e a Dra. Ann Partridge, uma oncologista de Medicina da mama e Professora Associada de Medicina na Harvard Medical School. Grande parte do material que você verá no site foi compilado pela equipe de liderança paciente do estudo COMET (PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; e a Donna Pinto. Os membros da PLT possuem vasta experiência e experiência em DCIS, incluindo: engajamento na pesquisa do câncer de mama por mais de 20 anos; passando por vigilância ativa para DCIS; publicação de um e-book do DCIS; desenvolvimento de uma organização de pesquisa de defesa do paciente; e hospedagem de um site do DCIS. A tradução de materiais para o espanhol foi fornecida por Celia Kaplan, PhD, advogada paciente e professora no departamento de Medicina, Divisão de Medicina Interna Geral, Universidade da Califórnia, São Francisco. O Gerente de projeto do estudo COMET é Thomas Lynch, PhD, um pesquisador que trabalha na Divisão de Oncologia Cirúrgica no Duke University Medical Center.
