Comum Elemento de Dados (CDE)

Introdução

Comum Elemento de Dados (CDE) são padronizados os termos-chave ou conceitos estabelecidos, de modo que eles podem ser utilizados em pesquisa clínica ou em estudos, para melhorar a qualidade dos dados e de forma a que os dados podem ser utilizados nos sites e ao longo do tempo. O elemento de dados comum é semelhante a um atributo; ele funciona como uma chave, que pode então mapear para um valor associado. O desenvolvimento e uso do CDEs apoia a padronização de termos e facilita o compartilhamento de dados para que os dados possam ser comparados e combinados através de estudos; os resultados da pesquisa podem então ser generalizados com respeito a diferentes instituições de pesquisa, populações diversas, regiões diferentes, e intervenções.

NIH definição de CDE: um elemento de dados comum a múltiplos conjuntos de dados em diferentes estudos.

objectivo

elementos de dados comuns foram desenvolvidos como resposta à necessidade da indústria de cuidados de saúde de desenvolver padrões de conteúdo de dados clínicos que podem ser utilizados tanto para os cuidados de doentes em contextos clínicos como para utilizações de dados secundários. Estes podem incluir vigilância de doenças, população e saúde pública, melhoria da Qualidade, Pesquisa Clínica e reembolso. Os Institutos Nacionais de saúde, bem como outros grupos e instituições, defendem que os investigadores utilizem CDEs na investigação, incluindo os derivados de registos de saúde electrónicos.

o uso de CDEs pode reduzir o custo e a complexidade de um estudo, e promover o uso coletivo para estudos envolvendo pequenas amostras. O uso de CDEs promove a análise robusta e acelera as avaliações de um corpo maior de literatura científica.

as fontes

CDE são armazenadas em coleções, repositórios ou bibliotecas. Vários estão prontamente disponíveis e livres, embora o registro pode ser necessário para o acesso. Os investigadores podem encontrar CDEs pré-definidos já desenvolvidos e disponíveis em conjuntos para utilização com formulários de relatório de casos (CRFs). Os Institutos Nacionais de saúde (NIH) têm um extenso repositório de coleções de CDE, e os pesquisadores são incentivados a usá-los em pesquisas de assuntos humanos, tais como estudos clínicos, registros ou biorepositórios. Os CDEs são desenvolvidos em muitas disciplinas e recomenda-se que sejam utilizados para estabelecer uniformidade na recolha ou utilização de dados clínicos.

NIH tem uma extensa coleção de repositórios de CDE, que podem ser encontrados em seu portal de recursos:

repositórios de CDE

categorias gerais:Estes incluem CDEs usados em várias disciplinas de pesquisa. Exemplos de listagens NIH incluem:

• NIH Comum Elemento de Dados (CDE) Portal de Recursos – Coleções e Esforços
• PhenX Toolkit
• PROMIS – validado relatados pelo paciente medidas de resultado
• NIH de Ferramentas Validadas medidas cognitivos, emocionais, sensoriais e motoras funções

com Foco Categorias:Estes são específicos CDEs são aqueles que são menos comuns a todos os sujeitos, mas mais específicas para investigação e subcategorias. Alguns exemplos incluem:

• NINDS Comum de Elementos de Dados para doenças neurológicas e acidente vascular cerebral investigação clínica
• NCI – biomarcador harmonização
• NEI-AREDS – harmonizar dados através de biorepositories
• NIDA – registos de saúde electrónicos extraídos
• NCATS – Mundial das Doenças Raras de Registro de Pacientes
• NIH – National Institute on Drug Abuse

Outros Repositórios CDE:

• de Saúde & Serviços Humanos HHS.Biblioteca do Gov Common Data Element Repository (CDER)
  • um repositório pesquisável online para bolsas-padrões de dados específicos, definições e contexto.

Exemplos

exemplos Simples de Elementos de Dados Comuns:

• A idade do paciente
• Gênero
• estado Civil
• Diagnóstico
• Tumor de grau
• Número de bebidas alcoólicas consumidas durante os últimos 30 dias

Desenvolvimento

O processo de desenvolvimento geralmente inclui quatro etapas básicas:

1. é identificada a necessidade de um CDE ou grupo de CDEs. Isto pode gerar a partir de uma organização, um investigador individual, patrocinador ou entidade de financiamento; pode iniciar a partir de uma agência reguladora como a FDA, ou de uma sociedade profissional ou de toda uma comunidade de pesquisa.
2. Stakeholders & grupos de peritos são identificados e reúnem-se para desenvolver ou seleccionar CDE para uma finalidade identificada
3. iterações & as actualizações são feitas, no desenvolvimento inicial e com o contributo contínuo da comunidade mais alargada
4. CDEs são endossadas pelo organismo ou organização em desenvolvimento. A sua utilização é então necessária, recomendada, encorajada ou reconhecida como uma opção de Utilização.

1. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
2. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
3. https://www.nlm.nih.gov/cde/glossary.html#cdedefinition
4. http://wiki.hl7.org/images/8/85/Whitepaper_Diabe_DS_Summary_of_Progress_and_Findings_Nov_2011.pdf
5. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jnu.12233/full
6. https://www.nlm.nih.gov/cde/index.html
7. https://www.nlm.nih.gov/cde/webinar2015.html

Ver também

investigação Clínica informática

Enviado por B. Zentzis