contraceptivos hormonais Combinados

Em 2013, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão de certos anticoncepcionais hormonais combinados (Cscs) autorizado na União Europeia (UE).

Os dois comités envolvidos neste procedimento, a Avaliação do Risco de Farmacovigilância do Comitê (PRAC) e a Agência Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), ambos concluiu que os benefícios do Cscs na prevenção da gravidez indesejada continuam superiores aos seus riscos, e que o conhecido risco de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os Cscs é pequeno. A revisão reforçou a importância de assegurar que seja fornecida informação clara e actualizada às mulheres que utilizam estes medicamentos e aos profissionais de saúde que prestam aconselhamento e cuidados clínicos.

conselhos para mulheres:

• se você tem tomado CHCs sem qualquer problema, não há nenhuma razão para você parar de tomá-los com base nesta revisão. Mas é importante que esteja ciente do risco de coágulos sanguíneos associados a estes medicamentos, apesar de ser muito baixo.
• O risco de coágulos de sangue nas veias varia entre Cscs, dependendo do tipo de progesterona (hormônio) eles contêm, e varia de 5 a 12 casos de coágulos de sangue por 10.000 mulheres que usá-las por um ano (ver tabela abaixo). Este facto compara com 2 casos de coágulos sanguíneos nas veias por ano por cada 10.000 mulheres que não estão a utilizar ICC.
• deve também estar ciente dos factores que aumentam o seu risco de coágulo e estar ciente de como estes podem mudar ao longo do tempo. Os factores de risco incluem, entre outros, o excesso de peso, o aumento da idade, a presença de um membro da sua família que tenha tido um coágulo sanguíneo numa idade relativamente jovem (por exemplo, abaixo dos 50 anos), enxaqueca ou imobilizado durante muito tempo (por exemplo, devido a uma doença ou lesão). O seu risco de coágulo sanguíneo é maior no primeiro ano de utilização de um CHC.
• deve discutir com o seu médico ou enfermeiro qual o tipo de contracepção mais adequado para si.
• Quando tomar Cscs, você deve estar alerta para os sinais e sintomas de coágulos de sangue, que podem incluir dor severa ou inchaço nas pernas, súbita e inexplicável falta de ar, respiração rápida ou tosse, dor no peito, fraqueza ou dormência da face, braço ou perna. Se desenvolver algum destes sinais e sintomas deve procurar aconselhamento médico imediatamente.Se tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

será enviada uma carta aos profissionais de saúde em toda a União Europeia (UE) informando-os do resultado desta revisão e das novas recomendações para a utilização destes medicamentos.

a informação sobre o medicamento destes medicamentos será actualizada para ajudar as mulheres a fazerem escolhas informadas sobre a sua escolha de contracepção.

o CHMP concluiu também que o risco de DTV com diferentes ICC difere entre os medicamentos, dependendo do tipo de progestogénio que contêm.

Risco de desenvolver um coágulo de sangue (TEV) em um ano

* Mais estudos estão em curso ou planejadas para coletar dados suficientes para estimar o risco para esses produtos.

O risco de tromboembolismo arterial (ATE), com Cscs também foi investigado e não foram encontradas evidências de diferenças no risco entre os progestogênios.

Em janeiro de 2014, a Comissão Europeia adotou uma decisão juridicamente vinculativa para atualizar a informação sobre o produto de todas as CCC em toda a UE.

• para mais informações sobre o parecer científico, ver contraceptivos hormonais combinados.

quais são os contraceptivos hormonais combinados?

CHCs contain two types of hormones, an estrogen and a progestogen. A revisão inclui contraceptivos contendo os seguintes progestogénios: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina e norgestimate.

os CCS que estão a ser revistos são por vezes referidos como contraceptivos de “terceira geração” ou “quarta geração” e estão disponíveis como comprimidos, pensos na pele e anéis vaginais. A presente revisão avalia individualmente o risco de tromboembolismo com cada progestogénio.

gerações de contraceptivos hormonais-uma história

os contraceptivos hormonais são por vezes classificados por “gerações”, reflectindo o momento em que foram desenvolvidos e autorizados para utilização.

• a primeira geração de pílulas contraceptivas, desenvolvida na década de 1960, usou uma alta concentração de estrogênio sem componente de progestogênio.
• mais tarde, foi introduzida uma segunda geração de contraceptivos hormonais. Estes medicamentos combinaram níveis mais baixos de estrogénios com vários progestogénios em diferentes concentrações, frequentemente levonorgestrel.
• desde os anos 90, foram desenvolvidos novos contraceptivos hormonais combinados. Contêm progestogénios diferentes dos utilizados em produtos de segunda geração, com efeito contraceptivo semelhante. Estes produtos mais recentes são por vezes referidos como contraceptivos de terceira e quarta geração.

Esta classificação não é baseada na ciência nem normalizada, e pode diferir entre instituições e publicações.

existem também contraceptivos hormonais que contêm apenas um progestogénio, e estes produtos não são abrangidos pelo âmbito desta consulta.

plano de Fundo na actual revisão do Cscs

A revisão do Cscs foi iniciada a pedido da França, em fevereiro de 2013, a partir de preocupações sobre o risco de TEV e possível fatal embolia pulmonar com estes medicamentos. A revisão também cobriu o risco de tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias), que pode potencialmente causar um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco.

o PRAC analisou todos os dados disponíveis sobre o risco de DTV e comeu com os CCS acima indicados. O Comité examinou os dados recolhidos junto dos titulares da autorização de Introdução no mercado, os estudos de Utilização do fármaco e a literatura publicada, bem como os casos de tromboembolismo notificados por doentes e profissionais de saúde. Os peritos foram convocados especificamente para discutir esta questão e apresentaram os seus pontos de vista ao PRAC. Todas as informações foram consideradas como parte da revisão. As recomendações PRAC foram enviadas ao CHMP, que concordou com a posição do PRAC e adoptou o parecer final da Agência.

revisões anteriores da EMA

revisões anteriores da EMA de contraceptivos orais combinados concluíram que o seu risco absoluto de TEV é baixo, e a informação sobre o risco e a sua gestão está incluída na informação sobre o produto. Análises anteriores não examinaram o risco de ingestão associada a estes medicamentos.Contraceptivos hormonais combinados orais: revisto em 2001

Em 2001, o Comité Científico da EMA então chamado Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP) concluiu uma avaliação do risco de DTV associado à utilização dos chamados contraceptivos orais combinados de terceira geração contendo progestogénios desogestrel ou gestodeno.

a revisão teve início em 1995 e baseou-se em três estudos epidemiológicos independentes que indicaram um risco aumentado de DTV para estes medicamentos, em comparação com contraceptivos orais combinados contendo o progestogénio levonorgestrel. A EMA emitiu declarações públicas em 1995, e também, tendo em conta os novos dados emergentes, em 1996 e 1997. Ainda mais para os estudos iniciais, a revisão 2001 avaliado adicionais de estudos epidemiológicos e estudos sobre os mecanismos de coagulação do sangue, e concluiu o seguinte sobre o pequeno aumento do risco de TEV a chamada terceira geração de produtos:

• CPMP conclui a sua avaliação de “terceira geração” de contraceptivos orais combinados e o risco de TEV

a drosperinona, contendo Cscs: última revisão em 2012

Em 2012, o CHMP de Farmacovigilância (PhVWP) – agora substituído pela PRAC – concluída uma revisão informal dos dois novos estudos epidemiológicos sobre o risco de TEV associada oral drospirenone-contendo Cscs. Uma vez que estes produtos só ficaram disponíveis após 2001, não foram incluídos no reexame de 2001.

os resultados destes estudos confirmaram a conclusão de uma revisão destes produtos pela PhVWP em maio de 2011 de que o risco de TEV com qualquer TC oral (incluindo aqueles que contêm drospirenona) é baixo. O risco para os produtos que contêm drospirenona é superior ao dos que contêm levonorgestrel e pode ser semelhante ao risco para os que contêm desogestrel ou gestodeno (ICC da terceira geração).

para mais informações sobre as conclusões do PhVWP junto das autoridades nacionais competentes, ver:

• PhVWP monthly report on safety concerns, guidelines and general matters: Janeiro 2012

Diane 35 e generics

o PRAC também conduziu recentemente uma revisão separada do Diane 35 (acetato de ciproterona 2 mg, etinilestradiol 35 microgramas) e dos seus genéricos – um tratamento para a acne e outras condições hormonais. O conteúdo de progestogénio de Diane 35, ciproterona, suprime a ovulação e, portanto, também tem um efeito contraceptivo, embora não seja autorizado como contraceptivo por direito próprio.

Em maio de 2013, o PRAC concluiu que os benefícios da Diane 35 e dos seus genéricos superam os riscos, desde que sejam tomadas várias medidas para minimizar o risco de tromboembolismo. Estes medicamentos devem ser utilizados apenas no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade androgénica ou hirsutismo (crescimento indesejado excessivo de cabelo em mulheres) em mulheres em idade reprodutiva. Além disso, a Diane 35 só deve ser utilizada no tratamento da acne quando os tratamentos alternativos, como a terapia tópica e o tratamento com antibióticos orais, falharem.Dado que a Diane 35 e os seus genéricos actuam como contraceptivos hormonais, as mulheres não devem tomar estes medicamentos em associação com outros contraceptivos hormonais. O uso concomitante de Diane 35 e dos seus genéricos com outro contraceptivo hormonal irá expor as mulheres a uma dose mais elevada de estrogénio e aumentar o risco de tromboembolismo.

na sequência da adopção da decisão da Comissão Europeia sobre a Diane 35 em julho de 2013, a recomendação do PRAC está agora a ser implementada em todos os Estados-membros da UE.

• para mais informações sobre esta revisão, ver medicamentos contendo Cryproterona e etinilestradiol.