Emory University Institutional Review Board

What is a Certificate of Confidentiality?

um certificado de confidencialidade (CoC) adiciona uma camada de proteção à privacidade para os participantes envolvidos em pesquisas sensíveis. Um CDC protege principalmente contra exigências legais obrigatórias, tais como ordens judiciais e intimações, para identificar informações ou identificar características de um participante de pesquisa. Embora concedido pelo NIH para todos os estudos financiados pelo NIH, o CoCs está disponível mesmo para estudos não financiados pelo NIH (mesmo estudos que não são financiados pelo governo federal). Os CoC são apropriados para estudos de pesquisa que coletam informações sobre assuntos que podem ser prejudiciais, e que só existirão nos registros de estudos de pesquisa (ou seja, a informação não está já em outros registros que estão sujeitos a intimação).

o que os investigadores podem ou não fazer se um estudo for coberto por um CDC?

se um estudo for abrangido por um CDC, Os investigadores:

• não Pode divulgar ou fornecer, em qualquer lei Federal, Estadual ou local, civil, penal, administrativo, legislativo ou de outro processo, o nome do indivíduo ou de qualquer informação, documento ou biospecimen que contém identificáveis, informações confidenciais sobre o indivíduo e que foi criado ou compilado para fins da pesquisa, a menos que tal divulgação ou de utilização é feita com o consentimento da pessoa a quem a informação, documento, ou biospecimen diz respeito; ou
• não Pode divulgar ou fornecer a qualquer outra pessoa, não ligada com a pesquisa, o nome de um indivíduo ou de qualquer informação, documento ou biospecimen que contém identificáveis, informações confidenciais sobre um indivíduo e que foi criado ou compilado para fins da pesquisa.
• só pode divulgar informações quando:
  • exigido pelas leis federais, estaduais ou locais (e.g., conforme exigido pelo Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ou leis estaduais que exigem a notificação de doenças transmissíveis aos departamentos estaduais e locais de saúde), excluindo casos de divulgação em qualquer Federal, estadual ou local civil, criminal, administrativo, legislativo ou outros procedimentos.
  • Necessário para o tratamento médico de um indivíduo a quem a informação, documento, ou biospecimen pertence e feito com o consentimento de tal indivíduo;
  • Feito com o consentimento da pessoa a quem a informação, documento, ou biospecimen diz respeito; ou
  • feito para fins de outra investigação científica que esteja em conformidade com os regulamentos federais aplicáveis que regem a protecção dos participantes humanos na investigação.

Pesquisadores realizando pesquisas cobertos por um certificado de confidencialidade, mesmo se a investigação não é financiada pelo governo federal, deve garantir que, se identificáveis, informações confidenciais é fornecido para outros pesquisadores ou organizações, outro pesquisador ou organização deve estar em conformidade com os requisitos aplicáveis quando a pesquisa é coberto por um certificado de confidencialidade

Considerações para VA estudos

por Favor, note o seguinte para os estudos realizados no AVAHCS e coberto por um CoC:

• para estudos que não envolvam uma intervenção médica, não pode ser feita qualquer anotação no registo médico.
• Para estudos que envolvam a intervenção médica, um progresso nota no histórico médico deve ser feita, indicando que o indivíduo tenha sido inscrito em um estudo de pesquisa, todos os detalhes que o impacto do atendimento clínico, e o nome e informações de contato do pesquisador que conduziu o estudo.

Update effective October 1, 2017: Considera-se que todas as investigações novas e em curso financiadas pelo NIH que satisfaçam determinados critérios são objecto de um certificado de confidencialidade (CoC) através de uma nova Política de NIH. (Anteriormente, os pesquisadores tinham que se aplicar proativamente ao NIH para um CoC, e somente se o estudo estava coletando informações sensíveis dos participantes.)

o termo “informação identificável e sensível” significa informação sobre um indivíduo que é recolhida ou utilizada durante pesquisas biomédicas, comportamentais, clínicas ou outras, onde podem ocorrer as seguintes situações::

• um indivíduo é identificado; ou
• Para os quais existe pelo menos um risco muito pequeno, que alguns combinação de informação, um pedido de informações, e outras fontes de dados disponíveis pode ser usado para deduzir a identidade de um indivíduo.

para mais informações sobre a mudança de política, consulte este Aviso.

que investigação é actualmente abrangida automaticamente por um CDC?

financiado pela NIH e iniciado ou em curso a partir de 13 de dezembro de 2016, e:

• é “Investigação em assuntos humanos”, tal como definido pelos regulamentos federais, incluindo a investigação isenta onde os dados são identificáveis. Exemplo incluem biomédicos, comportamentais, clínicos ou de pesquisa, incluindo a isenção de investigação, excepto se a informação obtida é registada, de tal forma que humanos, os participantes não podem ser identificados ou a identidade dos participantes humanos não pode ser facilmente determinado, diretamente ou através de identificadores ligados aos participantes
• Ou, é a investigação que envolve a coleta ou uso de biospecimens que não são individualmente identificáveis, ou para os quais existe pelo menos um pequeno risco de que alguns há alguma maneira de deduzir a identidade de um indivíduo;
• Ou, é a pesquisa que gera a nível individual, o genoma humano a partir de dados biospecimens, ou a utilização de tais dados, independentemente de os dados é “identificáveis” de acordo com a Regra Comum; ou
• Ou, de qualquer outra investigação que envolve informações sobre um indivíduo para o qual existe pelo menos um risco muito pequeno, conforme determinado pelo científicas atuais práticas ou métodos estatísticos, que o sujeito, a identidade pode ser deduzido

o Que faz a equipe de pesquisa tem a fazer?

para estudos que obtenham o consentimento informado, os indivíduos humanos devem ser informados de que a sua informação é protegida por um CDC, e o que isso significa (protecção e limitações). O IRB fornece a linguagem em seu formulário de consentimento (ICF) para ser usado em todas as novas submissões que cumprem os critérios acima.

a IRB também forneceu uma adenda a ser utilizada quando se consentem indivíduos prospectivos em estudos de investigação em curso, até que a equipa de estudo actualize a ICF para incluir a língua CoC (mais a vir quando isso será necessário).

o CDC abrangerá os dados já recolhidos no nosso estudo em curso?

Sim. Uma vez instalado, o CDC aplica-se a todos os dados recolhidos no estudo, incluindo os dados recolhidos antes da emissão do CDC.Como posso obter um CDC para o meu estudo?

para investigação não financiada pelo Estado, pode candidatar-se a um CDC. Para se candidatar a um CDC, por favor, tome as seguintes medidas: :

1. 1. vá ao quiosque CoC do NIH e complete os passos para submeter sua candidatura eletronicamente. Após a sua recepção, o NIH fornecer-lhe-á um formulário que deve ser assinado pelo PI e pelo funcionário Institucional Emory. Uma vez que o formulário esteja pronto para ser assinado, NÃO envie o formulário directamente ao funcionário Institucional Emory. Em vez disso, envie um e-mail ao analista do IRB que é responsável pelo seu estudo. Se não tiver a certeza de quem é o analista, pode ligar-nos para saber, ou pode enviar a aplicação CoC directamente para o nosso endereço de E-mail principal ([email protected]).

no seu email, Por Favor inclua o seguinte:

1. 1. O total de CoC de aplicação, como um anexo, junto com as “Garantias” de formulário que deve ser assinado;
   2. A natureza dos dados sensíveis a serem gerados durante a pesquisa;
   3. Como os dados serão identificáveis/ligados ao assunto;
   4. Se que as informações sensíveis que também existe em algum lugar fora da pesquisa de registro (e.g. diagnóstico de HIV já está presente em indivíduos’ prontuário médico na CSA ou em outro lugar – antes de o estudo começar). Se a informação sensível já estiver presente noutro local que possa ser intimado, então podemos não assinar o pedido do CDC; não queremos que os sujeitos tenham uma falsa sensação de segurança.

como devem os sujeitos de investigação ser informados sobre o CDC? Posso dizer-lhes que estou a candidatar-me ao CDC mas ainda não o recebi?

as protecções e limitações do CoC – devem ser indicadas no formulário de Consentimento Informado uma vez que o CoC é concedido, e a linguagem é ditada pelo NIH. Os modelos de consentimento publicados no site do Emory IRB contêm o idioma necessário.

a NIH prefere que você não declare na forma de consentimento que você está solicitando um CoC. Só após a obtenção do CoC é que os indivíduos devem ser incluídos através de um formulário de consentimento que faça referência ao CoC. Se o IRB concordar que a inscrição antes de obter o CoC é aceitável, o IRB pode aprovar uma versão no-CoC do formulário conesnt, juntamente com uma versão CoC que você pode submeter ao NIH com o seu aplicativo CoC – mas que não pode ser usado para se inscrever até que o CoC seja concedido.

o que devo fazer se obtiver um CDC após a aprovação do estudo?Se lhe for concedido um CDC para um estudo que já tenha sido aprovado, deve apresentar uma alteração no eIRB para fazer o seguinte::

1. 1. enviar o CDC aprovado para o sistema eIRB na secção “documentos diversos”.
   2. adicione a língua necessária no ICF para anotar o CDC (veja o modelo mais recente do ICF).

como é que o CDC se compara com o”estado sensível do estudo”?

Finalmente, é importante estar ciente das diferenças entre um CoC e o “estado sensitivo do estudo.”Quando um estudo é declarado como tendo “status sensível”, são tomadas medidas para limitar a quantidade de informação que é colocada no registro médico. Um CoC, no entanto, não limita a informação colocada no registro, mas em vez disso cobre essa informação com proteções de Privacidade. Em outras palavras, determinar que um protocolo tem “status de estudo sensível” por si só não protege os dados de pesquisa de intimações, portanto, um CDC pode ser recomendado ou mesmo necessário, além da determinação do estado sensível.

para orientação adicional, sinta-se à vontade para contactar-nos. O site da NIH também tem uma página útil sobre Perguntas Mais Frequentes sobre CoCs.