FDA Aprova Liberação Prolongada Clonidine para Pediátrica TDAH
7 de outubro, 2010 — A Administração de Alimentos e medicamentos (FDA) aprovou a clonidina cloridrato, de 0,1 e 0,2 mg-mg, comprimidos de libertação prolongada (Kapvay; Shionogi Inc) sozinho ou com estimulantes para o tratamento de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em pacientes pediátricos com idade de 6 a 17 anos.
o medicamento é a primeira formulação de clonidina a ser aprovada pela FDA para ADHD e também representa o primeiro e único tratamento adjuvante à terapia estimulante para a condição.
“ADHD é um distúrbio complexo que requer tratamento individualizado. Embora existam opções de tratamento de prescrição disponíveis, muitos pacientes com DDA em estimulantes não conseguem o controle adequado dos sintomas”, explicou Rakesh Jain, MD, MPH, diretor de pesquisa de drogas psiquiátricas para Pesquisa Clínica de R/D em Lake Jackson, Texas, em um comunicado de imprensa da empresa. “Kapvay, quando adicionado a um estimulante, aborda uma necessidade não satisfeita e melhora os sintomas de TDAH além do que é alcançado apenas pelos estimulantes. Trata-se de um passo em frente significativo para o tratamento da TDAH ter um produto aprovado para a terapêutica adjuvante no nosso tratamento com armamentário.”
aprovação da FDA foi baseado em dados clínicos a partir de 2 estudos de fase 3, mostrando que duas vezes por dia de uso de libertação prolongada clonidine sozinho ou com estimulantes (metilfenidato ou anfetaminas) melhorou significativamente os sintomas de TDAH em crianças e adolescentes com idade entre 6 a 17 anos em 5 semanas em relação ao placebo ou estimulantes sozinho, respectivamente, avaliadas usando-se o TDAH Escala de Classificação IV–Versão Principal, que incluiu hiperatividade/impulsividade e desatentos subescalas.
os eventos Adversos mais comumente relatados com o uso de libertação prolongada clonidine (incidência ≥5% e duas vezes a taxa de placebo) incluíram sonolência, fadiga, infecção do trato respiratório superior, irritabilidade, dor de garganta, insônia, pesadelos, transtorno emocional, obstipação, congestão nasal, aumento da temperatura do corpo, boca seca e dor de ouvido.
o tratamento com clonidina de libertação prolongada deve ser iniciado com um comprimido único de 0, 1 mg ao deitar e ajustado para cima em incrementos de 0.1 mg / dia em intervalos semanais até ser atingida a resposta desejada (dose máxima, 0, 4 mg/dia). As Doses devem ser tomadas duas vezes por dia, com uma dose dividida igual ou superior administrada ao deitar.Recomenda-se uma taxa mais lenta de aumento da titulação no tratamento de doentes com insuficiência coronária grave, perturbações da condução, enfarte do miocárdio recente, doença cerebrovascular ou insuficiência renal crónica.Devido ao risco de hipotensão/bradicardia, a frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser medidas antes do início da terapêutica, após aumentos da dose e periodicamente a partir daí. Os doentes devem ser aconselhados a evitar desidratar ou sobreaquecer.
recomenda-se precaução com a co-administração de fármacos anti-hipertensivos e fármacos que afectam a função do nódulo sinusal ou a condução auriculoventricular nodal, tais como digitálicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores-β. Utilização concomitante de outros produtos da clonidina (por exemplo, Catapres); Boehringer Ingelheim) deve ser evitado.A clonidina de libertação prolongada pode também causar sonolência ou sedação — um efeito aumentado pelo uso concomitante de depressores do sistema nervoso central, tais como álcool, barbitúricos e benzodiazepinas. Os pacientes devem ser advertidos contra o uso de equipamentos pesados ou condução até que eles saibam como a medicação vai afetá-los.
em doentes que desenvolveram sensibilização de contacto localizada ou outras reacções alérgicas à clonidina transdérmica, a substituição da clonidina oral pode causar erupção cutânea generalizada, urticária ou angioedema.
a interrupção abrupta da utilização de clonidina pode levar a sintomas de privação; a dose deve ser lentamente titulada em decrementos não superiores a 0, 1 mg de 3 em 3 a 7 dias.
a FDA observa que a eficácia a longo prazo (>5 semanas) da clonidina de libertação prolongada não foi sistematicamente avaliada em ensaios clínicos e recomenda a avaliação periódica da utilidade do medicamento durante a terapêutica de manutenção. Este medicamento também não foi estudado em crianças com menos de 6 anos.Os comprimidos de clonidina de libertação prolongada foram previamente aprovados para o tratamento da hipertensão (Jenloga; Shionogi Inc).
