Gardasil, Cervarix: não permutáveis
com a autorização da vacina contra o papilomavírus humano Cervarix da GlaxoSmithKline em outubro, teremos em breve duas vacinas que previnem o cancro do colo do útero em mulheres. Mas eles não são intercambiáveis, e isso pode levar a problemas.Cervarix deverá juntar-se à Gardasil da Merck no mercado americano em fevereiro de 2010. Pela primeira vez na história da vacina, teremos uma situação em que duas vacinas concorrentes têm componentes e adjuvantes muito diferentes que poderiam complicar a decisão para médicos praticantes—bem como seguradoras e grupos de compra—sobre qual a usar. Penso que temos de ver as vacinas contra o papilomavírus humano (HPV) como excepções às regras habituais de “equivalente e permutável” e considerar a armazenagem de ambos. Os pais devem ser informados das características de cada vacina e a decisão de utilizar uma ou outra deve ser tomada com o consentimento informado.
a maioria dos médicos sabe que ambas as vacinas protegem contra os serotipos 16 e 18 do HPV, as causas dominantes do cancro do colo do útero. Mas Gardasil também protege contra o HPV-6 e -11, principalmente associado a verrugas genitais, e recebeu recentemente aprovação para uso em machos, o que Cervarix não fez. Mas outras diferenças entre as duas vacinas são menos reconhecidas, e acredito que se revelarão importantes.
Embora ambas as vacinas são fabricados com tecnologia semelhante usando viruslike partículas, Cervarix contém um romance adjuvante, ASO4, que acredita-se ser responsável por sua capacidade de gerar uma maior resposta de anticorpos para o HPV-16 e -18, em comparação com Gardasil. De acordo com um cabeça-de-cabeça comparação realizada pela GSK, média geométrica títulos séricos de anticorpos neutralizantes variaram de 2,3 – 4,8 vezes maior para HPV-16 e 6.8 – para 9,1 vezes maior para o HPV-18, depois de vacinados com a vacina Cervarix, em comparação com Gardasil, em todas as idades (Hum. Vaccin. 2009;5:705-19).Apesar de não estar provado, podemos inferir a partir desses dados que Cervarix pode proporcionar uma protecção de longa duração contra os serotipos 16 e 18 do HPV e, portanto, uma duração mais longa antes de ser necessária uma dose de reforço. Ambas as empresas estão a estudar a duração da protecção com as respectivas vacinas e um estudo recentemente publicado mostrou eficácia e imunogenicidade sustentadas de Cervarix até 6, 4 anos (Lancet 2009 Dec. 3 ). Para ambas as vacinas, devemos ter respostas antes que os actuais vacinados comecem a perder protecção.
ambas as vacinas estão indicadas na prevenção do cancro do colo do útero e neoplasia intra-epitelial cervical (CIN) dos graus 1-3 devido ao HPV-16 e -18, e adenocarcinoma do colo do útero in situ. No entanto, Gardasil também tem indicações para a prevenção de neoplasias intra-epiteliais vulvares e vaginais, o que Cervarix não tem.
embora não especificamente mencionado no rótulo de Gardasil (www.merck.com/product/usa/pi_circulars/g/gardasil/gardasil_pi.entretanto, os dados incluídos no rótulo para Cervarix (http://us.gsk.com/products/assets/us_cervarix.pdf
estas diferenças podem parecer ligeiras, mas considera um caso em que uma jovem que recebeu Gardasil desenvolve mais tarde um caso de cancro do colo do útero devido ao HPV-31. Ela pode estar muito chateada por não ter sido informada de que havia outra vacina que poderia tê-la evitado? Inversamente, um doente do sexo masculino ou feminino a quem foi administrado Cervarix desenvolve posteriormente verrugas genitais, ou uma mulher desenvolve atipia cervical associada ao HPV-6 ou -11. Será que estes doentes sentem igualmente que lhes foi negada a possibilidade de terem evitado esses resultados?
quem decide qual a vacina utilizada? Em ambientes de cuidados controlados, a decisão é muitas vezes tomada com base no custo quando as vacinas são equivalentes, mas e as vacinas contra o HPV onde os produtos não são equivalentes?
o mesmo vale para os grupos de compra de vacinas de fabrico que oferecem descontos a um número crescente de médicos participantes que assinam contratos que impõem limites rigorosos à quantidade de vacina que pode ser comprada fora das marcas especificadas.
isto não aconteceu antes com vacinas: as duas marcas concorrentes não são permutáveis. Penso que os planos de saúde e os grupos de compra de vacinas têm de reconhecer estes factores e conceder uma excepção às vacinas contra o HPV.Eu acho que todos nós devemos armazenar ambas as vacinas em nossas práticas, e explicar as diferenças para os pais. Tenciono distribuir panfletos aos doentes e às famílias e deixá-los escolher, com assinaturas que confirmem o consentimento informado. Sou consultor da GSK e da Merck & Co. e compartilharam essa informação com ambas as empresas.Isto vai ser complicado.
