o que é a validação do sistema de computador, e como faço isso direito?
o processo de validação do software garante que o sistema se adapta ao seu uso e funções pretendidos como deveria. A validação do sistema informático (CSV) para a informática laboratorial é essencial porque as empresas regulamentadas devem garantir a segurança dos seus produtos para os consumidores, e os seus sistemas informáticos laboratoriais (Lim, ELN, CDS) são parte integrante disso. Dada a sua importância, a validação tende a ser vista como confusa e desafiadora para executar corretamente. É claro que é possível fazê-lo bem, e a CSols tem provas. Em quase 30 anos a fazer CSV, não ouvimos falar de nenhum dos nossos clientes a receber um formulário FDA 483.
a validação faz parte do ciclo de vida do desenvolvimento de software. Neste blog, vamos rever o que isso significa e como fazê-lo para que seu sistema seja defensável em uma auditoria regulatória.
bases de Validação de Sistemas Informáticos
nenhuma discussão sobre a validação de sistemas informáticos está completa sem uma visão geral da legislação em torno dela. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) regula indústrias específicas que afetam diretamente a saúde do consumidor, incluindo produtos farmacêuticos, cosméticos e alimentos e bebidas. Estas indústrias têm uma responsabilidade adicional para garantir que seus produtos são seguros e seus dados são seguros. A legislação relevante que aborda os aspectos da validação dos sistemas informáticos nos Estados Unidos provém do Code of Federal Regulations (CFR), mais especificamente 21 CFR, Parte 11 (Parte 11), que trata de registos electrónicos e Assinaturas. Agências e regulamentos semelhantes do governo também se aplicam em outros países.
a parte 11 exige que os requisitos para os registos electrónicos e assinaturas sejam considerados precisos, fiáveis, facilmente recuperáveis e seguros para substituir os registos em papel e as assinaturas manuscritas legalmente. Validar o seu sistema de computador é o principal meio de determinar que registros eletrônicos e assinaturas podem ser usados desta forma.
o processo de validação
a validação pode tomar muitas formas durante o ciclo de vida do sistema de computador, dependendo se é uma nova implementação ou uma atualização para um sistema existente. Para novos sistemas que o usuário espera que possam resolver um problema atual, a validação acontece desde o início. Para um sistema existente que precisa de uma atualização ou está expandindo o escopo de seu uso pretendido, a necessidade é manter o sistema em um estado validado, testando as novas capacidades antes de liberá-las em uso de produção. O processo de validação termina quando um sistema é retirado e seus dados são migrados com sucesso para um novo sistema ou arquivados. A figura abaixo mostra como a validação suporta o ciclo de vida do projeto.
Validação, Plano Mestre de
a Sua validação, plano mestre orienta o processo de validação e torna-se uma espécie de uma lista de verificação lista para garantir que tudo acontece como deveria. Uma vez que você tenha avaliado O Estado As-Is do seu sistema, o plano mestre de validação engloba todas as outras medidas que você vai tomar para garantir que o seu sistema é validado em seu estado atual e apto para o seu uso pretendido.
o plano director de validação deve ter em conta os requisitos de recolha, uma avaliação do risco funcional, uma matriz de vestígios, protocolos e testes de QI de QI e alterar os procedimentos de controlo com revisões periódicas. Cada parte do plano director de validação é executada por uma ordem definida. Seus requisitos devem ser completos e a avaliação de risco feita antes de você avançar para o desenvolvimento da matriz de rastreamento e, em seguida, fazer os testes. Desta forma, você minimiza o risco de ter que voltar atrás e desenvolver novos casos de teste no final do processo.
a relação entre Requisitos de recolha e teste de qualificação
é fundamental garantir que os seus requisitos e especificações são bem definidos e aprovados antes de validar o sistema informático. O modelo V de validação é comumente usado para visualizar a relação entre os requisitos e especificações e os testes realizados neles (ver diagrama abaixo). Teste de qualificação (para baixo do lado direito do V) é projetado com base no seu uso pretendido e a funcionalidade necessária para atender a esse uso (representado para baixo do lado esquerdo do V).
- a especificação de requisitos do usuário irá documentar o que os usuários precisam do sistema para fazer, e pq testing verifica esses requisitos.
- a especificação de requisitos funcionais irá documentar a funcionalidade do sistema necessária para satisfazer a especificação de requisitos do utilizador, e o OQ testing verifica essas especificações.
- as especificações de projeto documentarão o projeto do sistema (por exemplo, módulos, unidades, etc.), e teste de QI verifica que a instalação do sistema cumpre esses requisitos de projeto.
IQ/OQ / pq testing is arguably an essential part of the validation process. A conclusão bem sucedida dos testes irá verificar se o seu sistema funciona como pretendido e é adequado para o seu uso pretendido em seu ambiente. É uma boa prática aprovar seus requisitos de usuário e especificações funcionais antes de testar para evitar o escopo creep e possível re-testing.
para saber mais sobre os testes de QI PQ, veja o nosso webinar.
as pessoas que escrevem e executam os seus testes de QI/OQ/PQ devem estar completamente familiarizadas com o seu sistema informático de laboratório (LIMS, ELN, CDS) e o seu uso pretendido. Se sua equipe interna não tem a largura de banda ou experiência para testes adequados, você deve trabalhar com consultores qualificados CSV, como CSols, que têm a experiência necessária com seus sistemas informáticos.
ALCOA+ e integridade dos dados
a importância dos dados da informática laboratorial não pode ser subestimada. Quando você tem dados em um ambiente validado, você precisa garantir que seus dados permanecem seguros e confiáveis. A sigla ALCOA identifica os cinco princípios básicos da integridade dos dados: os dados devem ser atribuíveis, legíveis, contemporâneos, originais e precisos. Mais recentemente, foram acrescentados quatro princípios adicionais, de modo que o acrónimo é agora ALCOA+. As quatro adições são completas, consistentes, duradouras e disponíveis.
a integridade dos dados faz parte integrante de todas as actividades de validação. Seguindo os princípios da ALCOA+ garante que seu sistema captura, produz, relata, transfere e armazena dados que são seguros, recuperáveis à vontade e confiáveis.
the Future of CSV: Computer System Assurance
Although we are still waiting for the FDA to release their expected guidance about computer system assurance (CSA), it is coming. Em sua essência, a CSA reforça uma abordagem baseada no risco que se expande nos princípios do GAMP 5 de compreensão de produtos e Processos, Gestão de riscos de qualidade e alavancagem de atividades de fornecedores. O risco é avaliado com base no panorama geral do processo empresarial. Ao fazê-lo, coloca mais ênfase na eficiência do teste, focando em testes que garantem que o sistema é adequado para o propósito.
desafios de Validação de Sistemas Informáticos
a validação de sistemas informáticos pode envolver desafios, incluindo o risco de falha do sistema, políticas restritivas da empresa e requisitos regulamentares cada vez mais rigorosos. Outra questão significativa é quando os utilizadores precisam de equilibrar a equação risco / custo após a definição das categorias de risco. Uma abordagem baseada no risco da CSV pode ajudar a mitigar alguns destes desafios.
etapas Adicionais que você pode tomar para evitar problemas de validação incluem o seguinte:
- Garantindo a sua validação, plano mestre é completa e segue as melhores práticas da indústria e regulamentos
- Definição do sistema de computador (por exemplo, hardware, software, pessoas e processos) que deve ser validado
- Prestação de limites claros para os seus resultados esperados; i.é., o que é aceitável
- descrever e cumprir requisitos e especificações minuciosos para o uso pretendido do software
executar corretamente uma validação do sistema de computador é um processo envolvido, mas você pode fazê-lo quando você tem a experiência certa. Se não está confiante de que a sua equipa interna tem a experiência CSV necessária, contacte-nos.
