Os ensaios clínicos estão alimentando avanços médicos no câncer

os ensaios clínicos são essenciais no desenvolvimento de novas terapias de câncer, no entanto, muitos pacientes têm equívocos sobre os ensaios clínicos que podem torná-los apreensivos para se inscrever em um.

em nome da leucemia & Sociedade linfoma, CURE® falou com a Dra. Susan M. O’Brien, uma oncologista Hematologia da UCI Health em Orange, Califórnia, que está ativamente envolvida em ensaios clínicos como diretor da UCI Health Sue e Ralph Stern Center for Cancer Clinical Trials and Research. O’Brien discute a importância dos ensaios clínicos para o avanço do campo da leucemia linfocítica crônica (LLC) e oferece conselhos para pacientes que podem estar interessados em um ensaio, mas não sabem por onde começar.

CURE®: quais são os diferentes tipos de ensaios clínicos e por que são importantes?

O’Brien: os ensaios clínicos apresentam vários sabores diferentes. Podem ser ensaios de novos agentes, completamente novos agentes que ainda não têm aprovação da FDA (Food and Drug Administration). E podem ser drogas da próxima geração. Assim, por exemplo, temos um inibidor BTK (Bruton tyrosine kinase), mas … algumas empresas podem pensar que têm um inibidor BTK melhor. Pode haver ensaios de tratamento para a doença da recaída; pode (pode) ser ensaios olhando para a linha de frente inicial (tratamentos).

eu acho que muitas pessoas às vezes têm o equívoco e ansiedade de inscrever-se em um ensaio clínico porque eles podem ser tratados com um placebo. É muito raro ver isso num ensaio de cancro. Eu acho que nunca vi (um ensaio clínico de Llc) em pacientes que precisam de tratamento onde há qualquer tipo de atribuição para um placebo.

eu acho que é importante para um paciente considerar um ensaio clínico, particularmente com os novos agentes, se eles estão disponíveis. … Pense no fato de que Imbruvica (ibrutinib) mudou completamente a paisagem para LLC. Tem sido uma mudança total no jogo. Pense no tempo que demora a aprovação de um medicamento pelo FDA, e esse, já agora, foi muito rápido. O que isso significa é que as pessoas que estão nos ensaios clínicos têm acesso ao medicamento anos antes que o medicamento seja aprovado pela FDA. Então isso pode realmente dar-te acesso a novas, grandes drogas antes que elas estejam lá fora para o resto da comunidade usar.

também temos que ter em mente que os ensaios clínicos são muito importantes porque (eles são) a única maneira de obter novos medicamentos. Todos os medicamentos aprovados pela FDA tinham de ser testados em mais de um ensaio clínico. (O ensaio de Fase 1 determina) a dose apropriada, e o segundo ensaio analisa a resposta das pessoas. E então, quando vamos para o que chamamos de Fase 3, esses são os testes aleatórios onde um paciente é aleatoriamente atribuído ao que normalmente é considerado o padrão de cuidado ou para a droga mais nova.

existem diferentes lugares ao longo do caminho onde temos que acumular os dados do ensaio antes que ele vá para a FDA para aprovação. É por isso que as pessoas que por acaso tomam uma grande droga podem ter anos de acesso antecipado a ela antes mesmo de ser aprovada.Pode falar um pouco mais sobre os equívocos que as pessoas têm sobre ensaios clínicos que podem deixá-los apreensivos?

eu acho que algumas pessoas têm ansiedade (e pensam), ” você está experimentando em mim.”Não gostamos de lhe chamar experiências. Mas sim, você pode pensar nisso como o fato de que você está testando uma droga que talvez não tenha sido dada a muitas pessoas.

se estiver (num ensaio de Fase 1), então sim, você é uma das primeiras pessoas a obter essa droga. Se você está em um ensaio de Fase 2, Você está olhando para a resposta( para a droga): já definimos a dose, sabemos qual é a dose, sabemos quais são os efeitos (colaterais). As pessoas receberam (a droga) antes de você, e (foi considerado promissor o suficiente para avançar) para a Fase 2. Quando chegar à fase 3 — onde você está comparando aleatoriamente com o padrão de cuidado — há muito conhecimento. (Há muitas vezes já publicamente) dados apresentados ou publicados dos ensaios clínicos anteriores, então você está indo para um ensaio para obter … uma droga ou combinação que você (pode não ser capaz de) sair do ensaio. Mas espero que isso seja algo que irá beneficiar você e, em seguida, beneficiar a sociedade como um todo, se (isso) levar à aprovação subsequente dessa droga.

como podem os doentes aprender mais sobre os ensaios clínicos?

é claro que a leucemia & Sociedade linfoma é um grande (recurso) que realmente ajuda a combinar pacientes com ensaios em sua área. Esta é uma das questões sobre ensaios clínicos: provavelmente é mais fácil para pacientes em áreas metropolitanas maiores participar do que pode ser para alguém que vive em uma área realmente rural, onde eles não estão tão perto de seu centro médico. Eles têm que ser capazes de chegar lá.

existem certos ensaios em que os centros maiores se associarão com praticantes menores. … Em alguns dos grupos cooperativos, esse modelo hub-and-spoke é como eles operam. Assim, por exemplo, há grandes centros acadêmicos, mas depois há afiliados, centros muito menores que participam nesses testes também. Assim, os ensaios em grupo cooperativos são às vezes mais fáceis para os pacientes terem acesso por causa de seu design. E você não tem que (ir) para um dos, digamos, quatro centros que estão fazendo esse julgamento. Isso pode ser muito útil.

Um número de diferentes sites pode ser realmente útil quando se tenta identificar ensaios, particularmente em uma determinada região, (porque você provavelmente não quer) um paciente que vive no Arizona (ter) para voar para Nova York em uma base semanal. Quer dizer, isso é realisticamente não vai funcionar. Existem outros testes em grandes centros onde eles têm que ir para o ensaio para se inscrever, mas alguns dos tratamentos — particularmente se é um agente oral que o paciente toma — se-pode realmente ser administrado em casa.

assim, esses tipos de testes, os pacientes têm alguns para trás e para a frente para o centro de testes, mas muito menos do que se é uma droga que realmente tem que ser entregue no centro de testes. Há uma variedade de possibilidades, mesmo para pessoas que não vivem em áreas metropolitanas altamente povoadas, para potencialmente (participar) em um ensaio clínico.