A incorporação de uma Barreira de Creme de Proteção na Gestão de doenças Crônicas Mão Dermatite | Jiotower
DADOS de APOIO A BARREIRA de PROTEÇÃO FORMULAÇÃO
original barreira da pele creme de proteção (AMHS-base de creme), comercializado como Tetrix® Creme, constituída de alumínio, hidróxido de magnésio estearato (AMHS) e silicato de derivativos (dimeticona, dimeticona cetílico, cyclomethicone), formulado como uma água-em-óleo em emulsão. A camada exterior da fase de óleo à base de silicone fornece uma fase hidrofóbica, que envolve a fase aquosa interna e ingredientes solúveis em água, com água que compreende aproximadamente dois terços da formulação (base w/w).27,28 Estudos realizados durante o desenvolvimento da AMHS-base de creme incluído um comparativo 21-dia cumulativa irritação estudo, uma avaliação de proteção contra reconhecido pele alérgenos e reduzida expressão de dermatite eczematosa em indivíduos com conhecida sensibilidade alérgica, a avaliação da resolução de dermatite de contato alérgica, uma avaliação da redução na severidade dos sintomas associados a dermatite de contato, produto substantivity testes após a lavagem das mãos, e uma determinação de proteção contra o ácido láctico ardor.27,28 o creme à base de AMHS foi formulado de modo a proporcionar protecção contra a sensibilização e/ou irritação induzida por contactantes externos, o que é clinicamente relevante no tratamento da HD.
estudo de irritação cumulativa.27,28 o creme à base de AMHS foi testado como parte de um estudo de irritação cumulativa que avaliou vários produtos; Johnson ‘ s Baby Oil (Johnson & Johnson) foi usado como um controle negativo. Adultos saudáveis normais (n = 45 indivíduos avaliáveis) foram testados com patches oclusivos e semiocclusivos aplicados uma vez por dia na região infra-vascapular da parte superior das costas. Aproximadamente 24 horas após a aplicação, os sistemas de teste foram removidos diariamente pelo pessoal do estudo e avaliados. Uma reacção cutânea 3+ ou superior a qualquer momento resultou no fim de outras aplicações do sistema, com a pontuação observada atribuída e levada para a frente durante o resto do estudo. As pontuações cumulativas de irritação foram calculadas somando os graus de irritação numéricos ao longo dos 21 dias de ensaio. Os resultados obtidos sob semi-oclusão demonstraram uma classificação ligeira com o creme à base de AMHS, e os resultados foram inferiores ao controlo negativo. Apesar de não ser sugerido que o AMHS-base de creme de ser usado sob oclusão, oclusão patch-resultados dos testes de determinado que o AMHS-base de creme é “provavelmente leve” com o uso clínico, com uma ligeira potencial para muito leve irritação cumulativa sob oclusiva patch condições.
efeitos de protecção da barreira cutânea.2728 foi concluído um ensaio controlado com um único centro, cego pelo investigador, para determinar se o creme à base de AMHS poderia proporcionar protecção contra sulfato de níquel, neomicina e mistura de fragrâncias em adultos (n=35 indivíduos avaliáveis) com sensibilidade conhecida a estes alergénios (12 alérgicos ao sulfato de níquel, 12 alérgicos à neomicina, 11 alérgicos à mistura de Fragrâncias).
os indivíduos elegíveis tinham quatro pares de locais de teste marcados nas costas superiores. O creme à base de AMHS foi aplicado em apenas um local de teste em cada um dos quatro pares de teste. Após a secagem do creme à base de AMHS, o alergénio a que se sabia que o sujeito era sensível foi aplicado disperso em petrolato em ambos os locais nos três primeiros pares de testes. O quarto par serviu como um controle e incluiu o creme à base de AMHS em um lado e petrolato branco no lado contralateral. Todos os locais estavam cobertos por uma câmara Finn. Foi também concluído um teste aberto numa área de 16cm2 no antebraço volar de cada indivíduo, com o creme à base de AMHS aplicado primeiro, seguido do alergénio conhecido adequado para cada indivíduo. Os sinais de hipersensibilidade de tipo retardado foram avaliados de acordo com a escala de dermatite de contacto do grupo 4-pontos da América do Norte, com avaliações concluídas às 6, 24, 48 e 96 horas após a aplicação inicial dos materiais de ensaio. Os emparelhados foram ocultados por 6, 24 e 48 horas. As análises estatísticas foram tabuladas para variáveis coletadas, e as diferenças foram analisadas usando o teste t emparelhado ou o teste Wilcoxon.
os resultados do teste mostraram que uma percentagem mais baixa exibiu reacções positivas nos locais de teste onde o creme à base de AMHS foi aplicado antes do alergénio, em comparação com os alergénios isolados. Esta observação foi observada em todos os indivíduos testados. Diferenças estatisticamente significativas entre os locais de ensaio estavam presentes em 24 horas, com positividade em 28,6 por cento dos sites onde AMHS-base de creme foi aplicado antes do alérgeno conhecido como comparação para 57,1% com o alérgeno sozinho (p=0.0039).
Diferenças entre os sites de teste também foram estatisticamente significativas, em 48 horas, com positividade em 68.6% dos sites onde AMHS-base de creme foi aplicado antes do alérgeno conhecido se comparado ao de 80,0%, com o alérgeno sozinho (p=0.0455). Em cada momento após todas as durações de oclusão no local de ensaio, a proporção global de indivíduos que apresentaram reacções positivas foi inferior nos locais de ensaio em que o creme à base de AMHS foi aplicado antes do alergénio. Estes resultados foram estatisticamente significativos em locais oclusivos durante 24 horas (p=0, 0039) e 48 horas (p=0.0455) e, neste último grupo, às 96 horas (p=0, 0143). Concluiu-se que o creme à base de AMHS proporcionava propriedades de proteção contra a barreira cutânea contra sulfato de níquel, neomicina e mistura de Fragrâncias nas condições de utilização deste estudo.
Resolução da dermatite de contacto alérgica.27, 28 foi concluído um estudo com ocultação do investigador em adultos conhecidos sensíveis ao níquel (n=10 indivíduos avaliáveis) para avaliar se o creme à base de AMHS impede a resolução da DCA. A DCA foi induzida em dois locais no antebraço volar, ocultando sulfato de níquel sob uma câmara Finn durante 48 horas. As reacções foram marcadas para sinais de reacção cutânea local (eritema, endurecimento, edema, floculação, choro, crosta, ulceração) utilizando uma escala de 4 pontos. Não se observaram pós ou ulcerações em nenhum dos indivíduos testados após 48 horas de exposição oclusiva ao sulfato de níquel.
após remoção das manchas impregnadas de sulfato de níquel às 48 horas e conclusão da classificação das reacções, o creme à base de AMHS foi aplicado a um único local em cada indivíduo duas vezes por dia durante 10 dias. As avaliações do investigador com a pontuação dos mesmos sinais de reacção cutânea local foram completadas em todos os indivíduos após 4, 7, 9 e 11 dias em ambos os locais tratados com creme à base de AMHS e não tratados.
os resultados do estudo indicaram que o creme à base de AMHS não impediu a resolução da DCA induzida pelo sulfato de níquel, com demonstração consistente da mesma ou menor gravidade para os parâmetros avaliados em comparação com os locais não tratados. Não se observaram diferenças estatísticas entre as pontuações de ambos os grupos. A aplicação de creme à base de AMHS duas vezes por dia mostrou valores mais baixos para eritema, induração e edema do dia 4 ao dia 11 (fim do estudo), sugerindo que o creme à base de AMHS pode proporcionar alguma redução nos sinais de ACD em comparação com a pele não tratada.
efeitos na dermatite de contacto.27,28 um estudo aberto, de um único centro, avaliou a avaliação subjectiva da comichão e da queimadura em adultos com DCA ou DCI tratados duas vezes por dia durante 14 dias com o creme à base de AMHS duas vezes versus locais não tratados. Dos 42 indivíduos avaliáveis, 21 eram sensíveis ao níquel e 21 apresentaram HD. Uma escala analógica Visual (VAS), variando de 0 (Nenhuma) a 100 (o pior possível), foi usada pelos indivíduos para avaliar pontuações para comichão e queima. No grupo de estudo HD, os indivíduos tiveram de marcar sintomas associados de comichão e ardor com >50 na escala VAS para entrarem no estudo. No grupo de estudo sensível ao níquel, a exposição ao níquel durante 48 a 96 horas foi utilizada para induzir ACD. Para a inclusão no estudo foi necessário um mínimo de 1 + de positividade da reacção cutânea em ambos os locais do antebraço e classificação da comichão e queimadura com >50 na escala VAS. Não houve diferenças importantes entre os grupos nas pontuações do SAV no início. Os indivíduos marcaram as suas notas VAS para comichão e ardor em cada uma das seis visitas (visitas 2 a 7) após a visita inicial (Visita 1). A avaliação dos sinais de dermatite pelo investigador (por exemplo, eritema, endurecimento, edema) foi também registada como parâmetros secundários. Os resultados do estudo demonstraram globalmente que a aplicação do creme à base de AMHS diminuiu a comichão e ardeu em todas as seis visitas de acompanhamento ao longo do estudo de 14 dias, com base nas avaliações do SAV por indivíduos do estudo.
os locais de HD tratados com o creme à base de AMHS demonstraram consistentemente pontuações mais baixas do SAV para comichão e ardor em cada visita de acompanhamento até ao final do estudo, em comparação com o lado não tratado. A diferença tornou-se estatisticamente significativa (p=0, 0185) na visita 3 (dias 4-5) e continuou até à visita 7 (dias 14-15). As pontuações VAS para a coceira e ardor para HD locais tratados com o AMHS-base de creme estavam na faixa de 65.8 e de 66,2 na linha de base, respectivamente, e na Visita, 7, o VAS pontuações para a coceira e ardor caiu para 25,8 e 22.0, respectivamente. No lado não tratado, as pontuações do SAV para a comichão e queimadura na linha de base foram de 67, 4 e 68, 8, respectivamente, e diminuíram na visita de 7 a 48, 7 e 48, 1, respectivamente. Em indivíduos com DCA induzida pelo níquel, os locais tratados com creme à base de AMHS demonstraram melhorias mais rápidas na comichão e queimadura, embora não tenham sido atingidas diferenças estatisticamente significativas. Na visita 4 e mais além (dias 6-7), os resultados do SAV para os lados tratados com o creme à base de AMHS foram consistentemente mais baixos do que para os lados não tratados. As avaliações do investigador indicaram que o creme à base de AMHS não impediu a melhoria dos sinais de dermatite de contacto.
ensaio de substâncias.27,28 bilateral, randomizado, duplo-cego, estudo comparou o substantivity da AMHS-base de creme versus Vaselina Intensive Care® creme para as mãos em indivíduos adultos (N=10) com Fitzpatrick Pele tipo I para o Tipo II. O objetivo principal deste estudo foi determinar a capacidade de o teste de artigos para permanecer na pele após a lavagem das mãos, com todos os procedimentos de estudo realizadas no mesmo dia. Antes da aplicação nas mãos, os artigos de ensaio foram misturados com uma concentração fixa de uma base cosmética contendo pigmentos que não penetra na pele. A visibilidade do pigmento na superfície da pele indica a presença do artigo de ensaio. As quantidades premeas dos artigos de ensaio foram aplicadas às mãos, com aleatorização dos lados de aplicação dos artigos de ensaio para assegurar a blindagem adequada do estudo. Após 15 minutos, uma lavagem manual controlada utilizando uma rotina definida e um purificador designado foi completada por um técnico cego. Após a conclusão da lavagem, as mãos foram classificadas para a presença residual de pigmentação, e não foram observadas reacções adversas após a aplicação de qualquer um dos artigos de teste. A escala de avaliação da pigmentação residual em quatro pontos foi classificada como nenhuma (0), mínima (1), ligeira (2), moderada (3) e significativa (4).
os resultados demonstraram que o creme à base de AMHS proporciona protecção contra a remoção por água, incluindo após lavagem à mão. A pontuação residual média da pigmentação para as mãos às quais o creme à base de AMHS foi aplicado foi 3.4 em comparação com 0 para as mãos que tinham o creme de mãos vaselina intensiva® aplicado. As pontuações residuais de pigmentação no grupo creme à base de AMHS variaram entre 2 e 4 em comparação com o Grupo creme vaselina intensiva®, que foram todos classificados como 0.Estudo sobre picadas de ácido láctico .27,28 Mulheres Adultas (média de 39 anos de idade) que sofreram uma sensação de picadas quando a solução de ácido láctico a 10% foi aplicada às suas dobras nasolabiais foram avaliadas (N=40) para avaliar a capacidade do creme à base de AMHS para se proteger contra estímulos nocivos exogenamente contactados e para determinar a duração da protecção. Os indivíduos avaliaram a gravidade da resposta picante numa escala de quatro pontos. Na primeira parte do estudo, os indivíduos foram testados para determinar o grau de protecção fornecido pelo creme à base de AMHS contra a picada de ácido láctico, com três grupos de cinco indivíduos (n=15) testados em dois pontos temporais específicos após a aplicação do creme à base de AMHS. Cada indivíduo recebeu duas aplicações de solução de ácido láctico a 10%, aleatorizados como um para cada lado do nariz (dobra nasolabial) no intervalo de tempo designado. Após a aplicação de creme à base de AMHS, o Grupo 1 foi testado imediatamente e após 30 minutos, o Grupo 2 foi testado a uma hora e duas horas, e o Grupo 3 foi testado a quatro horas e seis horas. Após equilíbrio à temperatura ambiente e humidade durante 15 minutos, foi aplicada solução de ácido láctico a 10%, com o técnico a aplicar dois traços com algodão na área de ensaio. A avaliação da picagem e/ou da combustão foi avaliada em 2,5 minutos após a aplicação da solução de ácido láctico. Na segunda parte do estudo, foram testados mais 25 indivíduos do sexo feminino para detecção de picadas de ácido láctico quatro e seis horas após a aplicação de creme à base de AMHS.
os resultados do estudo mostraram que o creme à base de AMHS produziu uma diminuição média na gravidade do desconforto (picadas, queimadura) após aplicação da solução de ácido láctico a 10%. Um efeito protector contra a picada/queimadura de ácido láctico pareceu aumentar nas primeiras horas após a aplicação do creme à base de AMHS, com a protecção persistindo durante pelo menos seis horas, uma vez que este foi o último ponto Temporal medido neste estudo. Na Parte 1 do estudo, no Grupo 1, a média de ácido láctico ardor/queima de pontuação diminuiu a partir de uma pré-qualificação de classificação de 1.00 a 0,6 imediatamente após AMHS-base de creme de aplicação, e em 30 minutos após a aplicação, a média de pontuação reduzido para 0,2. No Grupo 2, a pontuação média diminuiu de uma classificação de pré-qualificação de 1, 00 para 0, 6 em uma hora após a aplicação de creme à base de AMHS, e para 0, 0 em duas horas após a aplicação. Também no Grupo 2, a pontuação média diminuiu de uma classificação de pré-qualificação de 1,20 para 0,4 em quatro horas após a aplicação de creme à base de AMHS, e para 0.25 em seis horas após a aplicação de creme à base de AMHS. Os dados da Parte 2 do estudo avalia todos os 30 pacientes que foram submetidos a ácido láctico, picadas de testes em quatro horas e seis horas após a aplicação da AMHS-base de creme, e demonstrou que a média de ácido láctico ardor/queima de pontuação diminuiu a partir de uma pré-qualificação de classificação de 1,43 a 0,87 a quatro horas após a aplicação da AMHS-base de creme de leite e a 0,83 a seis horas depois da AMHS-base de creme de aplicação.
resumo dos dados relativos ao creme à base de AMHS.27,28 a colecção de estudos completados com o creme de protecção da barreira cutânea à base de AMHS demonstra várias propriedades de protecção da barreira. Com base no estudo dos resultados, o AHMS de pele à base de proteção de barreira de creme de exposições irritação mínima potencial com base em irritação cumulativa de dados, proteção contra reconhecido pele alérgenos, tais como níquel sulfato de neomicina, e a fragrância de mistura, redução da expressão de dermatite eczematosa em indivíduos com conhecida sensibilidade alérgica, diminuição da severidade dos sintomas associados a dermatite de contato, sem prejuízo de melhoria de dermatite de contato, a redução no ardor/gravação após a exógenos exposição a estímulos nocivos com base no ácido láctico, picadas de teste, e a proteção contra a remoção por água durante a lavagem manual controlada.
