Relatório de participante diagramas de fluxo em relatórios publicados de ensaios clínicos randomizados
PubMed tipo de publicação termo de pesquisa “Randomized Controlled Trial” identificados 644 possível relatórios de ensaios clínicos randomizados. Após a triagem dos títulos e resumos de todas as citações recuperadas, revisamos 541 artigos de texto completo resultando em 469 relatórios primários de ensaios aleatórios (Figura 2); destes 380 foram publicados em revistas que se referiam à Declaração consorte na instrução de sua revista aos autores e 89 foram publicados em revistas que não se referiam à consorte. Sessenta e dois por cento (237/380) dos relatórios publicados em uma revista CONSORT endossing incluiu um diagrama de fluxo CONSORT em comparação com apenas 29% (26/89) dos relatórios publicados em uma revista non CONSORT endossing.
Identificação de ensaios clínicos randomizados a partir de citações da PubMed indexado de julho a dezembro de 2009.
Assim, 263 (56%) dos 469 primária relatórios de ensaios randomizados incluídos um CONSORTE diagrama de fluxo; 236/263 (90%) eram relatos de paralelo do grupo de ensaios, 16 (6%) foram cluster randomizado, quatro (1.5%) foram crossover, quatro (1.5%) foram factorial e três (1%) foram divididos corpo de ensaios (Figura 2). Os relatórios de ensaio primários foram publicados em 50 revistas diferentes, com a maioria aparecendo em revistas especializadas. Os jornais com mais relatórios na amostra foram o Lancet (n = 27), New England Journal of Medicine (n = 23), BMJ (n = 20), JAMA (n = 18) e Pediatria (n = 16). Noventa por cento (237/263) dos artigos incluídos em nossa coorte foram publicados em revistas que se referiam à Declaração consorte na instrução de sua revista aos autores; 41/50 (82%) revistas. Em comparação, 69% (143/206) dos artigos que não incluíam um diagrama de fluxo, assim excluídos de nossa análise, foram publicados em revistas que remetiam a Declaração CONSORT na instrução de sua revista aos autores; 25/55 (45%) revistas.
a Tabela 1 fornece informações sobre a notificação das características gerais do ensaio. Cerca de metade (49%; N = 116) dos ensaios em grupo paralelo investigaram drogas como a principal intervenção de interesse, 20% (n = 46) avaliaram intervenções cirúrgicas ou processuais, 27% (N = 64) avaliaram intervenções de aconselhamento ou estilo de vida e os restantes 4% (n = 10) avaliaram equipamentos/dispositivos. Trinta e um por cento (n = 72) dos relatórios de ensaios de grupos paralelos afirmaram explicitamente que se tratava de ensaios de um único centro e 58% (n = 137) afirmaram que eram multicêntricos.; o número de centros de estudo não foi explicitamente definido nos restantes relatórios (n = 27). A maioria dos ensaios do grupo paralelo (79%; n = 187) teve dois braços estudados. A mediana do número de participantes recrutados por ensaio de grupo paralelo foi 213 (percentil 10 a 90 50 a 1217); este número foi menor do que para o Grupo “outros” ensaios (mediana 529; percentil 10 a 90 56 a 61280) devido à inclusão de ensaios aleatorizados por grupo.
Fontes de financiamento foram fornecidos na maioria dos relatórios de testes; 17% (n = 40) de paralelo do grupo de estudos foram financiados exclusivamente pela indústria, 18% (n = 43), foram parte da indústria financiado e 53% (n = 126) não eram da indústria de fundos. Para comparação, a informação sobre a notificação das características gerais dos ensaios de grupo não paralelos é também fornecida no quadro 1.
Informações incluídas no CONSORTE diagramas de fluxo, paralelamente, um grupo de ensaios
Tabela 2 apresenta um resumo das informações relatadas (diretamente ou relatada poderia ser inferida a partir do diagrama de fluxo) no CONSORTE diagrama de fluxo para o 236 relatórios de paralelo do grupo de ensaios que incluíram um participante diagrama de fluxo. Oitenta e um por cento (n = 191) dos diagramas de fluxo relataram o número total de pessoas avaliadas para elegibilidade, 71% (n = 168) relataram o número total de pessoas excluídas antes da aleatorização e 98% (n = 231) relataram o número total aleatorizado. As razões para a exclusão antes da aleatorização foram menos bem relatadas; apenas 57% (n = 136) relataram o número de pessoas excluídas porque não cumpriam os critérios de inclusão para o ensaio, 66% (n = 157) relataram o número excluído porque eles se recusaram a participar do ensaio e 60% (n = 141) relataram o número excluído por outras razões.
a maioria (94%; n = 223) de diagramas de fluxo informou o número de participantes alocados para cada braço do estudo, no entanto, menos da metade (40%; n = 95) relataram que o número de participantes em cada braço do estudo que receberam, na verdade alocado intervenção. Pouco mais de um terço (38%; N = 91) dos diagramas de fluxo relataram o número de participantes que não receberam a intervenção alocada; apenas 32% (n = 76) deram a razão para a exclusão, por exemplo, a retirada do consentimento do paciente ou a alteração no diagnóstico inicial do paciente. Sessenta e sete por cento (n = 158) dos diagramas de fluxo incluíram os números perdidos para acompanhar em cada braço do ensaio; menos de metade (40%; N = 93) relatou a razão para a perda para acompanhar, por exemplo, o paciente se moveu e não pôde ser localizado. Do mesmo modo, 61% (n = 145) dos diagramas de fluxo relataram quantos participantes interromperam a intervenção durante o ensaio; 54% (n = 128) relataram a razão da interrupção, por exemplo, morte do doente, efeitos adversos da intervenção ou por razões pessoais. Pouco mais de metade (54%; n = 128) dos diagramas de fluxo relataram o número de participantes incluídos na análise e poucos (35%; N = 82) declararam explicitamente o número excluído da análise; ou a razão para a exclusão da análise (33%; n = 78).
além da informação atualmente necessária para completar um diagrama de fluxo CONSORT também avaliamos qualquer informação adicional que foi incluída. Entre os 236 diagramas de fluxo, 10 (4%) relataram que o número total de participantes examinados antes de elegibilidade de avaliação, 20 (8%) relataram que o número de participantes perderam para o acompanhamento em cada braço do estudo de mais de um ponto de tempo e quatro (2%) relataram que o número de participantes em cada braço do estudo de uma intenção de tratar e por análise de protocolo. Também observamos alguns casos em que o número de participantes não se somou ao longo do diagrama de fluxo; no entanto, não avaliamos isso sistematicamente em todos os ensaios. Curiosamente, apesar de cerca de metade de avaliação relatórios de avaliação não de drogas intervenções (Tabela 1), no diagrama de fluxo informou o número de prestadores de cuidados ou centros de realizar a intervenção, ou o número de doentes tratados por cada prestador de cuidados de, ou em cada um dos centros – como recomenda o CONSORTE de extensão para as intervenções não farmacológicas .
embora a Tabela 2 Forneça um resumo do número e proporção de ensaios explicitamente relatando diferentes diagramas de fluxo de consorte, houve muitos casos em que um item estava em falta no diagrama de fluxo ou em que a informação reportada para esse item não era clara. Um bom exemplo deste último é que os autores por vezes combinaram relatos de perda a seguir e descontinuação da intervenção de tratamento e não diferenciaram entre eles. Da mesma forma, os autores às vezes combinavam as razões para a exclusão antes da aleatorização e assim as razões exatas para exclusões (E.g. não cumprir os critérios de inclusão, recusou-se a participar) eram pouco claros.
a informação incluída nos diagramas de fluxo de consorte para ensaios aleatorizados de cluster
a Tabela 3 fornece um resumo da informação reportada no diagrama de fluxo de consorte para o subconjunto de 16 ensaios de clusters que incluíram um diagrama de fluxo de participantes. A orientação na extensão CONSORT para a apresentação de ensaios em aglomerados sugere que a informação no diagrama pode variar dependendo do tipo de análise. Nós avaliamos para cada item se o diagrama de fluxo relatou o número de clusters, o número (e.g. total, mediana ou média) dos participantes ou de ambos. Verificou-se uma variabilidade considerável no tipo e nível de pormenor notificados.
Relatório de informações adicionais no texto da publicação completa em paralelo do grupo de ensaios
Apenas 18 dos 236 diagramas de fluxo tinham informações completas. Na parte final do estudo buscamos identificar se as informações não relatadas no diagrama de fluxo foram relatadas no texto da publicação completa e, em caso afirmativo, quanto tempo levou para localizá-las. Nos 236 relatórios de ensaios de grupos paralelos, o número mediano de itens não notificados ou assinalados como pouco claros com base na informação contida no diagrama de fluxo foi de Sete de um possível 17 itens (IQR 4 a 10); 41% (IQR 24% a 59%).
examinámos um subconjunto (25%; n = 54/218) de relatórios em que a informação não foi reportada ou não foi clara no diagrama de fluxo para ver se estava disponível em outra parte do texto ou em tabelas ou figuras. Com base apenas na informação reportada nos 54 diagramas de fluxo, o número mediano de itens não notificados ou não claros foi de sete (IQR 3 a 11); 41% (IQR 18% a 65%). A informação obtida a partir do texto completo reduziu o número de itens que estavam em falta ou não declarados para uma mediana de quatro itens por Diagrama de fluxo (IQR 1 a 6); 24% (IQR 6% a 35%). A melhoria incidiu geralmente na clarificação das razões da exclusão e no número de participantes incluídos e excluídos da análise (Quadro 4). De particular interesse, enquanto apenas metade (50%; n = 27/52) de diagramas de fluxo de receber informações sobre o número de participantes incluídos na análise principal deste aumento de 94% (n = 51/54) ao examinar o texto completo e relevante tabelas e figuras. No entanto, foi necessário mais tempo por parte do leitor para extrair esta informação. Em geral, o tempo mediano necessário para extrair informações adicionais do artigo completo foi de seis minutos (IQR 4 a 10), embora tenha havido alguma variação dependendo da experiência do revisor.
