Sandoz lançamentos de Ciprofloxacino + Dexametasona otic suspensão NOS eua para o tratamento da orelha média e externa infecções bacterianas

• Disponibilidade deste importante medicina reforça Sandoz portfólio líder e de alta qualidade, a preços acessíveis antibióticos, que cobre mais de 50% dos antibióticos disponíveis em todo o mundo

• Mais de 80 por cento de NÓS, seus filhos, experiência de pelo menos uma infecção no ouvido, por sua terceira birthday1

• Embora as infecções de ouvido afetam principalmente as crianças, que também pode afetar adultos, especialmente durante os meses de verão devido ao aumento de água exposure1,2

Princeton, Nova Jersey, de 10 de agosto, 2020 — Sandoz Inc. hoje anunciou a introdução no mercado DOS EUA de ciprofloxacina 0, 3% + Dexametasona 0, 1% suspensão de otic 7, 5 mL gotas auriculares para o tratamento de infecções bacterianas do ouvido médio e do canal auditivo exterior.

Ciprofloxacina + Dexametasona suspensão otica é um medicamento genérico autorizado do medicamento Novartis Ciprodex® (ciprofloxacina e dexametasona), suspensão Otica, e é administrado através de um frasco de ponta controlada.

” the associates at Sandoz work hard to ensure the largest portfolio of high-quality, affordable generic antibiotics is available to US patients. O importante trabalho de equipe com nossos colegas da Novartis Pharmaceuticals é um testemunho de nossa crença coletiva de que a colaboração entre divisões ajudará a aumentar o acesso dos pacientes a cuidados de saúde de alta qualidade”, disse Carol Lynch, Presidente da Sandoz Inc. “Temos o prazer de oferecer imediatamente a versão genérica autorizada deste tratamento para infecções auriculares, incluindo a orelha de nadador, que é comum durante o verão.”

nos EUA, as infecções auriculares são uma das razões mais comuns pelas quais as crianças pequenas vão ao doctor3. Mais de 80 por cento irá experimentar pelo menos uma infecção Auricular pelo seu terceiro dia de nascimento, e aproximadamente 25 por cento de todas as crianças terão infecções auriculares repetidas 3.

ciprofloxacina e combinação de dexametasona gotas auriculares são utilizados em adultos e crianças com 6 ou mais meses de idade para tratar certos tipos de infecções bacterianas no ouvido. Estas infecções bacterianas incluem infecção do canal auditivo exterior (conhecida como otite externa aguda) e infecção do ouvido médio (conhecida como otite média aguda) em pessoas que têm um tubo no tímpano conhecido como uma timpanostomia para prevenir ter muito fluido no ouvido médio.

a ciprofloxacina pertence à classe de medicamentos conhecidos como antibióticos das fluoroquinolonas e actua matando as bactérias ou impedindo o seu crescimento. A dexametasona é um medicamento esteróide usado para aliviar a vermelhidão, comichão e inchaço causados por infecções auriculares.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES sobre SEGURANÇA

CONTRA-indicações

Ciprofloxacina e a dexametasona otic suspensão é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à ciprofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.

a utilização deste medicamento está contra-indicada em infecções virais do canal externo, incluindo infecções por herpes simplex e infecções fúngicas.

advertências e precauções

a suspensão de ciprofloxacina e dexametasona da retina destina-se apenas a uso otico (ouvidos), não para uso oftálmico, ou para injecção.

reacções de hipersensibilidade

a suspensão de ciprofloxacina e dexametasona da retina deve ser interrompida ao primeiro aparecimento de erupção cutânea ou de qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais (anafilácticas), algumas após a primeira dose, em doentes a receber quinolonas sistémicas. Algumas reacções foram acompanhadas por colapso cardiovascular, perda de consciência, angioedema (incluindo laríngeo, faríngeo ou edema facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária e prurido.

potencial de crescimento microbiano com uso prolongado

o uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não susceptíveis. Se a infecção não melhorar após uma semana de tratamento, devem obter-se culturas para orientar o tratamento. Caso ocorram tais infecções, interromper o uso e instituir terapêutica alternativa.

Contínuo ou Recorrente Otorrhea

Se otorrhea persistir depois de um curso completo de terapia, ou se dois ou mais episódios de otorrhea ocorrer dentro de seis meses, uma avaliação mais adicional é recomendado para excluir uma condição subjacente, como colesteatoma, corpo estranho, ou de um tumor.

REAÇÕES ADVERSAS

Mais comumente relatadas reações adversas em ensaios clínicos em AOM pacientes pediátricos com tympanostomy tubos: orelha desconforto (3.0%), dor de ouvido (2.3%), orelha de precipitado (0.5%), irritabilidade (0,5%), o sabor e a perversão (0.5%).

Mais comumente relatadas reações adversas em ensaios clínicos em AOE pacientes: orelha prurido (1.5%), orelha de detritos (0.6%), sobreposta infecção no ouvido (0.6%), orelha de congestionamento (0.4%), dor de ouvido (0.4%) e eritema (0.4%)

pós-comercialização as reações adversas incluem: auricular inchaço, dor de cabeça, hipersensibilidade, otorrhea, esfoliação da pele, erupção cutânea eritematosa, e vômitos.

para mais informações de segurança, consulte a informação completa sobre a prescrição.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

otite Externa aguda (AOE) em doentes pediátricos (idade igual ou superior a 6 meses), adultos e idosos devido a Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa.

Declaração de exoneração de Responsabilidade

esta actualização da comunicação social contém declarações prospectivas na acepção da Lei de reforma de Litígios de Valores Mobiliários privados dos Estados Unidos de 1995. Declarações prospectivas geralmente podem ser identificadas por palavras tais como “potencial”, “pode”, “irá”, “planeja”, “espera”, “antecipa,” “olhar para frente”, “acredita”, “comprometidos”, diz “experimentais,” “pipeline”, “lançamento” ou termos similares, ou por expressa ou implícita discussões sobre o potencial de marketing de aprovações, novas indicações ou etiquetas para o experimental, ou produtos aprovados descrito neste atualização de mídia, ou sobre o potencial de receitas futuras provenientes de tais produtos. Não deve confiar indevidamente nestas declarações. Tais declarações prospectivas são baseadas em nossas crenças e expectativas atuais em relação aos eventos futuros, e estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos significativos. Se um ou mais destes riscos ou incertezas se materializarem, ou se os pressupostos subjacentes se revelarem incorrectos, os resultados reais podem variar substancialmente em relação aos estabelecidos nas declarações prospectivas. Não pode haver garantia de que os produtos experimentais ou aprovados descritos nesta atualização de mídia serão apresentados ou aprovados para venda ou para quaisquer indicações adicionais ou rotulagem em qualquer mercado, ou em qualquer momento específico. Também não pode haver qualquer garantia de que, se forem aprovados, esses produtos genéricos ou biossimilares serão aprovados para todas as indicações incluídas no rótulo do produto de referência. Também não pode haver qualquer garantia de que esses produtos serão comercialmente bem sucedidos no futuro. Em particular, as nossas expectativas em relação a tais produtos poderá ser afetado por, entre outras coisas, as incertezas inerentes em pesquisa e desenvolvimento, incluindo resultados de ensaios clínicos e complementares, a análise de dados clínicos existentes; ações regulamentares ou atrasos ou regulamento do governo em geral; particular prescrição de preferência dos médicos e dos pacientes; a concorrência em geral, incluindo a potencial aprovação do adicional genérico ou biosimilar versões de tais produtos; tendências globais em direção à contenção de custos de cuidados de saúde, incluindo o governo, a payor e as pressões de preços e reembolso público em geral e requisitos para uma maior transparência de preços; resultados de litígios, incluindo disputas de propriedade intelectual ou outros esforços legais para prevenir ou limitar Sandoz de vender seus produtos; condições políticas, econômicas e comerciais gerais, incluindo os efeitos e esforços para mitigar doenças pandêmicas, como a COVID-19; questões de segurança, qualidade ou fabricação; violações potenciais ou reais da segurança dos dados e da privacidade dos dados, ou perturbações dos nossos sistemas de tecnologia da informação, e outros riscos e factores referidos no actual formulário 20-F da Novartis AG em Ficheiro com a Comissão de Valores Mobiliários e intercâmbio dos EUA. A Novartis é fornecer as informações neste atualização de mídia a partir desta data e não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste atualização de mídia como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

sobre Sandoz

Sandoz, uma divisão Novartis, é um líder global em medicamentos genéricos e biossimilares. Nosso objetivo é ser pioneiro no acesso aos pacientes, desenvolvendo e comercializando abordagens novas e acessíveis que atendam às necessidades médicas não atendidas. A nossa ambição é ser a maior e mais valorizada empresa de genéricos do mundo. O nosso vasto portfólio de medicamentos de alta qualidade, abrangendo todas as principais áreas terapêuticas, representou 2019 vendas de 9,7 mil milhões de dólares. Sandoz está sediada em Holzkirchen, na grande Munique da Alemanha.Sandoz está no Twitter. Inscreva-se para seguir @Sandoz_global em http://twitter.com/Sandoz_Global.

1. Institutos Nacionais de saúde. Infecções auriculares em crianças. Disponível em: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Accessed June 16, 2020.

2. American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery Foundation. Princípios Orientadores Da Prática Clínica. Otite Externa aguda (ouvido do nadador). Disponível em: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Acessado Em 24 De Junho De 2020.

3. Clínica Cleveland. Infecção Auricular (Otite Média). Disponível em: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Accessed June 16, 2020.

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