Suprep
EFEITOS COLATERAIS
Estudos Clínicos Experiência
Porque os estudos clínicos são conduzidos sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observados nos estudos clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em estudos clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Em um ensaio multicêntrico, controlado ensaio clínico comparando SUPREP Intestino Prep Kit com um intestino de preparação contendo polietileno glicol e eletrólitos (PEG + E) que foram realizados em uma fração de dose (2 dias) regime, o mais comum de reações adversas após a administração de SUPREP Intestino Prep Kit de foram geral de desconforto, distensão abdominal, dor abdominal, náuseas, vômitos e dor de cabeça; veja a Tabela 1, abaixo. As reacções adversas menos frequentes que ocorreram foram bloqueio AV (1 caso) e aumento de CK. Neste estudo, os doentes a receber o kit de preparação do intestino Supremo limitaram-se a um pequeno-almoço leve seguido de líquidos claros; os doentes a receber o pré-tratamento do intestino PEG + e puderam tomar um pequeno-almoço normal e um almoço leve, seguido de líquidos claros.
Quadro 1: Reacções Adversas Emergentes do tratamento Observada em pelo Menos 2% dos Pacientes sobre a Divisão de Dose (2 Dias) Regime de
| Sintoma | Dividir a Dose (2 Dias) Regime de | |
| SUPREP N=190 |
PEG + E produto N=189 |
|
| Geral De Desconforto | 54% | 67% |
| Distensão Abdominal | 40% | 52% |
| Dor Abdominal | 36% | 43% |
| Náuseas | 36% | 33% |
| Vómitos | 8% | 4% |
| Dor De Cabeça | 1.1% | 0.5% |
A tabela 2 mostra as porcentagens de pacientes que desenvolveram novos anormalidades importantes eletrólitos e ácido úrico depois de concluir a preparação do intestino com SUPREP Intestino Prep Kit ou PEG+E administrado como uma divisão de dose (2 dias) regime.
Quadro 2: Pacientes com a linha de Base Normal de Soro de Química com Uma Mudança para um Valor Anormal, Enquanto na Divisão de Dose (2 Dias) Regime de
| Dia de Colonos copiar n (%)* |
Dia 30 n (%)* |
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| Anion gap (alta) † | SUPREP | 14 (8.9) | 3 (1.9) |
| PEG + Eletrólitos | 12 (7.6) | 2 (1.4) | |
| Bicarbonato (baixo) | SUPREP | 20 (12.7) | 7 (4.4) |
| PEG + Eletrólitos | 24 (15.2) | 4 (2.7) | |
| Bilirrubina total (alta) | SUPREP | 14 (8.5) | 0 (0) |
| PEG + Eletrólitos | 20 (11.7) | 3 (1.9) | |
| BUN (alta) | SUPREP | 2 (1.6) | 14 (11.2) |
| PEG + Eletrólitos | 4 (2.9) | 19 (14.5) | |
| Cálcio (alta) | SUPREP | 16 (10.4) | 8 (5.2) |
| PEG + Eletrólitos | 6 (3.7) | 6 (3.9) | |
| Cloreto de (alta) | SUPREP | 4 (2.4) | 6 (3.7) |
| PEG + Eletrólitos | 20 (12.2) | 6 (3.8) | |
| Creatinina (alta) | SUPREP | 3 (1.9) | 5 (3.2) |
| PEG + Eletrólitos | 2 (1.2) | 8 (5.2) | |
| Osmolaridade (alta) | SUPREP | 8 (5.8) | DE |
| PEG + Eletrólitos | 19 (12.9) | DE | |
| Osmolaridade (baixo) | SUPREP | 3 (2.2) | DE |
| PEG + Eletrólitos | 2 (1.4) | DE | |
| Potássio (alta) | SUPREP | 3 (1.8) | 6 (3.7) |
| PEG + Eletrólitos | 5 (2.9) | 8 (4.9) | |
| de Sódio (baixo) | SUPREP | 5 (3.1) | 1 (0.6) |
| PEG + Eletrólitos | 4 (2.3) | 2 (1.2) | |
| Ácido úrico (alta) | SUPREP | 27 (23.5) | 13 (11.5) |
| PEG + Eletrólitos | 12 (9.5) | 20 (16.7) | |
| *por Cento (n/N) de pacientes, onde N=número de pacientes com a linha de base normal, que tinha valores anormais no timepoint(s) de interesse. †doentes com bicarbonato normal na linha de base que desenvolveram bicarbonato baixo (≤21 mEq/L) e BAP aniónico elevado (≥13 mEq/L) no Dia da colonoscopia ou no dia 30. |
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foram também 408 doentes que participaram num estudo no qual o SUPREP intestin Prep Kit ou PEG+e foram administrados apenas à noite (1 dia). Observaram-se taxas mais elevadas de desconforto geral, distensão abdominal e náuseas com o regime apenas à noite (1 dia) em comparação com o regime de dose dividida (2 dias) para ambas as preparações. Os doentes tratados com o SUPREP intestin Prep Kit apresentaram uma taxa aumentada de vómitos com o regime apenas à noite (1 dia). Um regime posológico apenas à noite (1 dia) foi associado a taxas mais elevadas de valores anormais para alguns electrólitos quando comparado com o regime de dose dividida (2 dias) para ambas as preparações. No caso do supp intestin Prep Kit, o regime apenas à noite (1 dia) foi associado a taxas mais elevadas de bilirrubina total (elevada), BUN (elevada), creatinina (elevada), osmolalidade (elevada), potássio (elevada) e ácido úrico (elevada) do que o regime de split-dose do supp intestin Prep Kit (2 dias). Não se recomenda a administração do kit de preparação do intestino Supremo num regime posológico apenas à noite (1 dia).
leia toda a informação de prescrição da FDA para o Supremo (sulfato de sódio, sulfato de potássio e sulfato de magnésio)
