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What requires IRB review and approval?

qualquer actividade de investigação que envolva matérias humanas conduzida por um membro da faculdade ou do pessoal da USC ou por um dos seus alunos deve ser revista e aprovada pelo IRB antes de ser realizada. A pesquisa envolvendo indivíduos humanos inclui uma grande variedade de atividades, tais como, mas não limitado a, pesquisa sobre registros médicos, coleta de dados através de pesquisas ou observação, pesquisa usando espécimes patológicos existentes, tecidos descartados ou secreções, uso de drogas ou dispositivos de investigação, e ensaios randomizados. A pesquisa realizada em conexão com uma tese de mestrado ou dissertação de doutorado deve ser submetida ao IRB para revisão.

O projecto deve ser aprovado pelo IRB se preencher os seguintes critérios, tal como definidos em “investigação” e “sujeito humano”:

a investigação é definida como:
uma investigação sistemática, incluindo o desenvolvimento da investigação, testes e avaliação, concebida para desenvolver ou contribuir para conhecimentos generalizáveis.

sujeito humano é definido como:
indivíduo vivo sobre o qual um investigador (profissional ou estudante) que realiza investigação:
1) obtém informação ou biospecimens através da intervenção ou interacção com o indivíduo, e utiliza, estuda ou analisa a informação ou os biospecimens; ou
2) Obtém, usa, estuda, analisa ou gera informações privadas identificáveis ou biospecimens identificáveis.

A interacção inclui comunicação ou contacto interpessoal entre investigador e indivíduo.

informação Privada inclui informações sobre o comportamento que ocorre em um contexto em que um indivíduo pode razoavelmente esperar que nenhuma observação ou a gravação está ocorrendo, e a informação que tenha sido fornecida para fins específicos por um indivíduo e que o indivíduo pode razoavelmente esperar que não será tornado público (por exemplo, um registro médico).

as informações privadas identificáveis são informações privadas para as quais a identidade da pessoa é ou pode ser facilmente verificada pelo investigador ou associada às informações.

um biospecimen identificável é um biospecimen para o qual a identidade do indivíduo é ou pode ser facilmente verificada pelo investigador ou associada ao biospecimen.

o que não requer revisão e aprovação do IRB?

muitas actividades têm as características de investigação ou utilizam técnicas de investigação, mas não correspondem à definição de investigação para revisão do IRB. Estas actividades não exigem uma revisão por parte do IRB. Exemplos de recolha de dados de observação ou atividades que não necessitam de revisão incluem:

• Acadêmicos e jornalísticos (por exemplo, a história oral, jornalismo, biografia, crítica literária, estudos jurídicos, históricos e bolsa de estudos), incluindo a coleta e uso das informações, que o foco diretamente sobre os indivíduos específicos sobre os quais a informação é recolhida.
• actividades de vigilância da saúde pública, incluindo a recolha e ensaio de informações ou biospecimens, realizadas, apoiadas, solicitadas, ordenadas, exigidas ou autorizadas por uma autoridade de saúde pública. Tais atividades são limitadas àquelas necessárias para permitir que uma autoridade de saúde pública para identificar,
  monitorar, avaliar, ou investigar potencial de saúde pública de sinais, inícios de surtos de doenças ou condições de saúde pública de importância (incluindo tendências, sinais, fatores de risco, padrões de doenças, ou aumento das lesões de usar produtos de consumo). Tais atividades incluem as associadas à disponibilização atempada de informações sobre a situação e à definição de prioridades no decurso de um evento ou crise que ameace a saúde pública (incluindo catástrofes naturais ou provocadas pelo homem). Recolha e análise de informações, biospecimens ou registos por ou para uma agência de Justiça Penal, para actividades autorizadas por lei ou ordem judicial exclusivamente para efeitos de Justiça Penal ou investigação criminal.
• actividades operacionais autorizadas (determinadas por cada agência) em apoio à Inteligência, Segurança Interna, defesa ou outras missões de segurança nacional. Recolha de dados para fins administrativos internos ou universitários (por exemplo, avaliação do ensino, avaliação dos estudantes e inquéritos sobre o serviço ao cliente), e avaliação do programa realizada no âmbito de um contrato independente para uma agência externa exclusivamente para os seus fins internos. Exemplos incluem estudos de pessoal, análise de custo-benefício humano, estudos de eficácia do tratamento e estudos de satisfação do cliente.