U. S. Food and Drug Administration

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Informação adicional para os profissionais de saúde
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os EUA A Food and Drug Administration (FDA) está a informar o público sobre os resultados de uma grande análise combinada (chamada de meta-análise) de ensaios clínicos que compararam doentes que receberam o fármaco de cessação tabágica Chantix (vareniclina) com doentes que receberam um placebo (um tratamento inactivo). A FDA exigiu que o fabricante de Chantix realizasse a meta-análise para avaliar ainda mais a segurança cardiovascular da droga, e acredita que é importante informar os profissionais de saúde e os pacientes sobre os resultados deste estudo. A FDA notificou primeiramente o público sobre um possível aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares com Chantix em sua comunicação sobre segurança de drogas (DSC) de junho de 2011.

foi observada uma maior ocorrência de acontecimentos cardiovasculares adversos major (resultado combinado de morte cardiovascular, ataque cardíaco não fatal e acidente vascular cerebral não fatal) em doentes a tomar Chantix comparativamente com placebo. Estes acontecimentos foram pouco frequentes nos grupos Chantix e placebo, e o risco aumentado não foi estatisticamente significativo, o que significa que é incerto se o risco excessivo para o grupo Chantix foi devido ao fármaco ou ao acaso. No entanto, os dados foram analisados de muitas maneiras diferentes e consistentemente mostraram uma maior ocorrência de eventos em pacientes usando Chantix, o que faz com que pareça mais provável que esteja relacionado com a droga e não meramente uma descoberta de chance (Ver resumo de dados abaixo).

os resultados da meta-análise do risco cardiovascular são semelhantes aos resultados do ensaio clínico de cessação tabágica de doentes com doença cardiovascular estável, descrito na DSC de 16 de junho de 2011 da FDA. A secção “Advertências e precauções” do rótulo Chantix foi actualizada de modo a incluir os resultados da meta-análise.Os profissionais de saúde são aconselhados a ponderar os riscos de Chantix contra os benefícios do seu uso. É importante notar que o tabagismo é um importante fator de risco para as doenças cardiovasculares, e Chantix é eficaz em ajudar os pacientes a deixar de fumar e abster-se dele por um ano. Os benefícios para a saúde de deixar de fumar são imediatos e substanciais.

Doentes a tomar Champix deve contactar o seu profissional de saúde se experimentar novos sintomas ou agravamento dos sintomas de doença cardiovascular, tais como dor no peito, falta de ar, dor na panturrilha ao andar, ou de aparecimento súbito de fraqueza, dormência, ou dificuldade em falar. Os doentes também devem contactar o seu profissional de saúde se tiverem quaisquer dúvidas ou preocupações sobre Chantix.

Informação adicional para doentes

• fumar é um factor de risco importante para as doenças cardiovasculares, e Chantix pode ajudá-lo a deixar de fumar. Os benefícios para a saúde de deixar de fumar são imediatos e substanciais, incluindo a diminuição das chances de desenvolver doenças pulmonares, doenças cardíacas e alguns cancros.
• Contacte o seu profissional de saúde se tiver novos sintomas ou agravamento dos sintomas de doença cardiovascular enquanto estiver a tomar Champix, por exemplo:
  • Falta de ar ou dificuldade para respirar
  • Novo ou piora a dor no peito
  • Novo ou pior dor nas pernas ao caminhar
  • início Súbito de uma fraqueza, paralisia, dormência, ou dificuldade para falar ou compreender a fala
• Leia o Guia Medicação que você recebe junto com seu Chantix prescrição. Explica os riscos associados ao uso de Chantix.Fale com o seu profissional de saúde se tiver dúvidas ou preocupações sobre Chantix ou sobre deixar de fumar.
• relate efeitos colaterais do uso de Chantix para o programa MedWatch da FDA, usando a informação na caixa “Contact FDA” na parte inferior desta página.

Informação adicional para os profissionais de saúde

• fumar é um factor de risco independente e importante para as doenças cardiovasculares, e Chantix é eficaz em ajudar os doentes a deixar de fumar. Os benefícios para a saúde de deixar de fumar são imediatos e substanciais.
• pesar os riscos de Chantix contra os benefícios da sua utilização.
• aconselha-se os doentes a procurarem cuidados médicos no caso de apresentarem novos sintomas ou agravamento dos sintomas de doença cardiovascular durante o tratamento com Chantix.
• encorajar os doentes a ler o Guia de medicação que recebem juntamente com a sua receita de Chantix.
• relate eventos adversos envolvendo Chantix para o programa MedWatch da FDA, usando a informação na caixa “Contact FDA” na parte inferior desta página.

resumo dos dados

foi realizada uma meta-análise para avaliar sistematicamente a segurança cardiovascular de Chantix. A meta-análise incorporou dados de 7. 002 doentes (4.190 Chantix e 2. 812 placebo) que foram incluídos em 15 ensaios clínicos com duração ≥12 semanas, patrocinados pela Pfizer, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo. O ensaio clínico de cessação tabágica em doentes com doença cardiovascular estável, discutido no dia 16 de junho de 2011, A comunicação sobre Segurança do fármaco foi um dos estudos incluídos na meta-análise. A avaliação primária da segurança cardiovascular incluiu uma análise da ocorrência e do momento dos principais acontecimentos cardiovasculares adversos (MACE). O resultado compósito da MACE incluiu os seguintes parâmetros de avaliação final: morte relacionada com o cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal. Os acontecimentos cardiovasculares incluídos neste resultado composto foram adjudicados por um comité cego e independente.Globalmente, verificou-se uma baixa incidência de MACE nos 30 dias após a interrupção do tratamento (Chantix 0, 31% vs. placebo 0, 21% ) nos ensaios incluídos na meta-análise. A meta-análise mostrou que a exposição ao Chantix resultou num ajuste da taxa de risco de MACE de 1, 95 (intervalo de confiança de 95%: 0, 79; 4, 82), que se baseia em ensaios que reportam pelo menos uma MACE. Este é semelhante a um aumento estimado de 6, 3 MACE por 1.000 doentes-anos de exposição (intervalo de confiança de 95%: – 2, 40, 15, 10). Estes resultados estão resumidos na tabela abaixo.

a meta-análise também mostrou taxas mais elevadas de resultados compostos em doentes com Chantix em relação ao placebo em diferentes períodos de tempo e análises de sensibilidade pré-especificadas, incluindo vários grupos de estudo e objectivos cardiovasculares. Embora estes resultados não tenham sido estatisticamente significativos, foram consistentes. Uma vez que o número de acontecimentos cardiovasculares adversos foi globalmente reduzido, o poder para encontrar uma diferença estatisticamente significativa num sinal desta magnitude é baixo.

taxa de risco ajustada e diferenças da taxa de incidência de MACE

doentes censurados 30 dias após o tratamento.
IC=intervalo de confiança; MACE=principais eventos cardiovasculares adversos

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