Uma Atualização no Conbercept como Outro Potencial Anti-VEGF Agente para NÓS Retina Especialistas em

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no final de 2013, o grupo farmacêutico Chengdu Kanghong obteve a aprovação da China Food and Drug Administration (CFDA) para o tratamento da degeneração macular exudativa.

Concercept é uma proteína de fusão recombinante composta pelo segundo domínio Ig do VEGFR1 e o terceiro e quarto domínios Ig do VEGFR2 para a região constante (Fc) do IgG1 humano. Fornecer aos membros com uma atualização sobre esse agente, nós pego recentemente com Xiaoxin Li, MD, PhD, de Olhos do Povo Center da Universidade de Pequim, Pequim, China, e Peter K. Kaiser, de Cole Instituto de Olhos, de Cleveland, Ohio, para uma atualização sobre o progresso com este agente terapêutico.

Tom Albini: Dr. Li, Qual é a necessidade não satisfeita que o conceito preenche?

Xiaoxin Li: antes do advento do concercept, existiam apenas 3 inibidores VEGF no mercado desenvolvidos especificamente para o tratamento da degeneração macular relacionada com a idade (DMA) e de outras doenças maculares.:

• Pegaptanib
• Ranibizumab
• Afibercept

adicionalmente, o bevacizumab estava disponível para utilização fora do rótulo.

Ranibizumab iniciou uma nova era de terapêutica anti-VEGF, mas atingir a sua maior eficácia requer injecções mensais, o que impõe uma sobrecarga aos doentes devido a visitas frequentes.

isto resultou numa necessidade crescente de um fármaco que requer injecções menos frequentes mas com eficácia comparável (ou seja, afibercept bimestral, que produz efeitos semelhantes ao ranibizumab). O nebercept é o recém-chegado a esta família de tratamento e demonstrou propriedades promissoras e uma excelente eficácia com a potencial administração em três meses. Os fármacos com alvos múltiplos, tais como o aflibercept e o consbercept, apresentam maior potencial para tratar doenças oculares relacionadas com o VEGF, em contraste com ranibizumab e bevacizumab com um único alvo.Tom Albini: Dr. Kaiser, onde acha que esta droga se encaixa no espectro anti-VEGF atualmente disponível em todo o mundo?

Peter Kaiser: Existe evidência pré-clínica de que o concercept pode durar mais do que o aflibercept com eficácia semelhante. Isto ainda não está provado, é claro, por isso, estudos mundiais estão sendo considerados para a droga

Tom Albini: Dr. Li, quais são os dados clínicos mais fortes disponíveis sobre a eficácia desta droga?

Xiaoxina Li: foram encontrados os dados mais relevantes na fase 3 do estudo Phoenix, uma investigação de 52 semanas do concercept. No estudo, 1 grupo recebeu nebercept 0, 5 mg/olho mensalmente durante 3 meses, seguido de 0.5 mg / olho de 3 em 3 meses (tratamento normal) em comparação com um grupo de tratamento atrasado que recebeu injecções de sham durante 3 meses, seguido de 0, 5 mg/olho mensalmente durante 3 meses, seguido de 0, 5 mg/olho de 3 em 3 meses (n = 124, completado).

o objectivo do estudo foi determinar a eficácia do novo regime posológico como 3+q3m, e demonstrou alguns resultados positivos. Após o período de carga de 3 meses, o grupo de tratamento normal registou uma melhoria estatística de 9,2 letras na acuidade visual melhor corrigida (BCVA) e 79.Redução de 2 µm na espessura central da retina (CRT), enquanto BCVA e CRT no braço de tratamento atrasado permaneceram inalterados em relação à linha de base.

na conclusão do ensaio, o grupo de tratamento normal teve uma melhoria de 9, 9 Letras, enquanto o grupo de tratamento atrasado alcançou uma melhoria de 8, 8 Letras, com significado estatístico em ambos comparativamente com o valor basal. No mês 12, a redução da CRT nos grupos de tratamento normal e retardado foi de 90, 9 µm e 135, 4 µm, respectivamente.Tom Albini: Dr. Kaiser, como interpreta os dados do estudo Phoenix? Peter Kaiser: O estudo demonstrou que o conceito pode melhorar a visão e reduzir a espessura da retina durante um período de tempo mais longo do que alguns dos nossos actuais agentes anti-VEGF

Tom Albini: Dr. Li, que complicações e acontecimentos adversos foram observados?

Xiaoxina Li: não houve anomalias relacionadas com o fármaco nas análises laboratoriais, electrocardiograma, ecografia abdominal e raio-X torácico, e também não houve acontecimentos adversos graves (AEs) relacionados com o fármaco ou acontecimentos cardiovasculares específicos (colaboração dos Trialistas antiplaquetários; APTC). As AEs mais comuns foram hemorragia no local da injeção, congestão conjuntival e pressão intra-ocular elevada (foi). A imunogenicidade relacionada com o fármaco não se desenvolveu em indivíduos de qualquer dos grupos de ensaio.

Tom Albini: Dr. Li, quanto custa a droga e onde está disponível para consumo?

Xiaoxin Li: Por enquanto, o concercept só é comercializado na China, onde o preço do concercept é de cerca de 1100 USD por frasco para injectáveis. Chengdu Kanghong está ativamente aplicando novas drogas de investigação em EUA e outros países Da Ásia.

Tom Albini: Dr. Kaiser, achas que o concercept tem potencial nos EUA?

Peter Kaiser: o potencial seria se a droga entrasse no mercado DOS EUA a um preço muito mais baixo do que os medicamentos actualmente aprovados pela FDA, o aflibercept e o ranibizumab. Ele ainda será mais caro do que bevacizumab, mas se ele funciona de forma semelhante ou melhor do que o aflibercept e é muito mais barato, este pode ser um concorrente potente no mercado. Além disso, pode reduzir o custo dos medicamentos, o que seria benéfico no ambiente de seguros de risco que enfrentamos no futuro.

Tom Albini: Obrigado a ambos por compartilhar esta informação. Vamos ter a certeza de seguir o progresso deste agente, e parece provável que iremos vê-lo, ou alguma forma dele, nos EUA no futuro.Publicado em setembro 2014