Reinräume in einfachen Worten

Was macht einen Reinraum zu einem Reinraum?

Wie alles Technische ist die Funktionsweise eines Reinraums im Wesentlichen einfach, aber in eine ganze Menge Jargon, Standards, Regeln und Vorschriften verpackt. Die Grundprinzipien sind eigentlich vollkommen verständlich, aber Sie müssen sich durch viele Irrelevanzen, Mythen und Fehlinformationen kämpfen, um etwas Sinnvolles zu finden. Also hier ist mein Versuch, dies für Sie zu tun.

Reinräume beseitigen Verunreinigungen nicht vollständig. Sie kontrollieren es auf ein akzeptables Niveau. Wie machen sie das?

Es gibt drei Dinge, die einen Reinraum “sauber” halten”:

1. Die Innenflächen des Reinraums und die Ausrüstung innerhalb;
2. Die Steuerung der Luft durch den Reinraum;
3. Die Art und Weise, wie der Reinraum betrieben wird.

Jedes der drei oben genannten Dinge ist genauso wichtig wie das andere. Schauen wir sie uns genauer an.

Die Innenfläche

Alles in einem Reinraum sollte “glatt und undurchlässig” sein. Die ganze Idee ist, Oberflächen zu haben, die:

• nicht erzeugen ihre eigenen kontamination dh, nicht schaffen staub, oder schälen, flake, korrodieren oder bieten eine schöne ort für bugs zu wachsen
• sind leicht zu reinigen dh, alle oberflächen sind leicht zugänglich und sind leicht dekontaminiert
• sind starre und robust und wird nicht knittern, riss, shatter oder dent leicht.

Dies bedeutet, dass eine gestrichene Wand besser ist als eine nackte Ziegelmauer; Eine Edelstahlbank ist besser als eine Holzbank.

Reinraumluftregelung

Reinräume benötigen viel Luft. Als Faustregel gilt: Je sauberer der Reinraum sein muss, desto mehr Luft muss er verbrauchen.

Lüftungssysteme wurden entwickelt, um die Luft durch den Raum zu zirkulieren, Verunreinigungen zu entfernen, wenn Luft erzeugt wird, und die Temperatur und Luftfeuchtigkeit stabil zu halten.

Partikel (Verunreinigungen) in der Luft neigen dazu, entweder herumzuschwimmen oder sich langsam auf dem Boden abzusetzen, je nachdem, wie groß sie sind. Das Lüftungssystem liefert Luft so in den Raum, dass es Partikel aufnimmt und aus dem Raum fegt. Die Luft aus dem Raum genommen und wird in der Regel durch das Lüftungssystem rezirkuliert, wo Filter die Verschmutzung entfernen. Typischerweise wird die Luft dann wieder in den Raum zurückgeführt.

Die Luftmenge, die wir in den Raum geben, ist ebenfalls wichtig. Wie ich bereits erwähnt habe, müssen Sie im Allgemeinen umso sauberer Luft einfüllen, je sauberer der Reinraum ist. Je mehr Luft einströmt, desto schneller reinigt sich der Raum. Dies kann für Räume wichtig sein, in denen gelegentlich hohe Kontaminationsmengen auftreten, oder für einen Probenahmeraum oder eine Apotheke, in der der Raum zwischen den Vorgängen schnell gereinigt werden muss.

So wie die Luftmenge, die in einen Reinraum eingeführt wird, streng kontrolliert wird, so ist auch die Luftmenge, die herausgenommen wird. Im Allgemeinen werden Reinräume unter Druck gesetzt, was dadurch erreicht wird, dass etwas weniger Luft entnommen wird, als zugeführt wird. Die zusätzliche Luft tritt dann unter der Tür oder durch die winzigen Risse oder Lücken aus, die in jedem Reinraum unvermeidlich sind. In der Regel arbeitet innerhalb einer Anlage der Bereich, in dem Sie am saubersten sein müssen, mit dem höchsten Druck. Der Luftstrom aus dem Reinraum hilft, das Eindringen externer Verunreinigungen zu verhindern.

Ein gutes Lüftungssystem sorgt dafür, dass die Luft im gesamten Reinraum in Bewegung bleibt. Die richtige Lokalisierung, wo die Luft hereingebracht und herausgenommen wird, ist der Schlüssel zu einem guten Reinraumdesign. Die Lage der Zu- und Abluft sollte bei der Raumaufteilung höchste Priorität haben.

Betrieb eines Reinraums

Der effektivste Weg zur Aufrechterhaltung der Luftqualität in einem Reinraum besteht darin, ihn ordnungsgemäß zu betreiben. Dies beinhaltet:

• Minimierung der Menge an Verunreinigungen, die aus Ihren Fertigungsbetrieben austreten
• strikte Kontrolle des Zugangs zum Reinraum für geschultes Personal – Menschen sind die größte Quelle für Reinraumkontamination
• Regelmäßige Reinigung Ihres Reinraums nach streng kontrollierten Verfahren
• regelmäßige Wartung der Ausrüstung
• regelmäßige Überwachung der Filter und Luftströme und häufige Rezertifizierung der reinraum.

Terminologie

Bisher habe ich versucht, Jargon zu vermeiden, um Ihnen das Verständnis der Grundkonzepte von Reinräumen zu erleichtern. Nun, hier sind ein paar Worte und Akronyme, die Sie in Ihr nächstes Gespräch mit Ihren Engineering-Kollegen fallen lassen können.

Luftwechselrate

Dies bezieht sich auf die Anzahl der Luftwechsel in einem Reinraum. Es wird einfach berechnet, indem das Gesamtvolumen der über eine Stunde in den Reinraum eingebrachten Luft durch das Raumvolumen dividiert wird.

HEPA-Filter

Wofür HEPA steht, ist nicht wichtig, aber es ist eines der wichtigsten Elemente eines Reinraums. Sie sind große, kastenförmige Filter, die Verunreinigungen sehr effizient entfernen, aber sie benötigen ziemlich viel Energie, um die Luft durch sie zu drücken. Sie müssen auch regelmäßig überwacht und getestet werden, um sicherzustellen, dass sie immer noch integral sind.

Dispergierte Ölpartikel (DOP) -Prüfung / Integritätsprüfung

DOP-Prüfung oder Integritätsprüfung ist ein Testverfahren, um sicherzustellen, dass ein HEPA-Filter keine Löcher aufweist und ordnungsgemäß in seinem Rahmen abgedichtet ist.

Mikron

Ein Mikron ist ein Millionstel Meter. Ein menschliches Haar ist etwa 100 Mikrometer dick. Bakterien sind 1 oder 2 Mikrometer breit. Partikel von weniger als 50 Mikrometern können mit bloßem Auge nicht gesehen werden.

Luftschleuse

Eine Luftschleuse ist ein Raum, in dem Personal, Material oder Ausrüstung in eine sauberere Umgebung gebracht werden. Es kann die Größe einer kleinen Box haben, bis hin zu einem großen Raum, in dem das Personal Reinraumkleidung ein- und auszieht.

Reinraumklassifizierung – ISO-Klasse

Dies bezieht sich auf die Reinraumsauberkeit basierend auf einer Anzahl von Partikeln einer bestimmten Größe pro Kubikmeter. ISO 8 ist das Basis-Reinraumniveau. Ein steriler Reinraum für die pharmazeutische Industrie muss ISO 5 erreichen. Klassen über ISO 5 sind in der Regel nur für die Elektronikindustrie erforderlich.

Reinraumklassifizierung – Klasse A, B, C oder D

Die Klassen A bis D beziehen sich auf die Reinraumsauberkeit für die pharmazeutische Industrie in europäischen, australischen und einigen asiatischen Ländern. Klasse A ist die sauberste für sterile Operationen bis hin zu Klasse D für Verpackungs- oder Unterstützungsoperationen. Diese Grade können mit den ISO-Klassen in Verbindung gebracht werden.

Raumwiederherstellungsrate

Die Zeit, die von einem Kontaminationsereignis bis zur Wiedererlangung des entworfenen Sauberkeitsniveaus des Raums benötigt wird.

Partikelzahl

Ein Test, der ein festes Luftvolumen misst und Partikel nach ihrer Größe erfasst, filtert und zählt. Dies geschieht, wenn der Reinraum “in Ruhe” oder “in Betrieb” ist. Für pharmazeutische Operationen werden sowohl lebensfähige (lebende) als auch nicht lebensfähige (nicht lebende) Partikelzählungen durchgeführt. Dies geschieht im Rahmen der Zertifizierung eines Reinraums und während der regelmäßigen Umweltüberwachung.

Raumzertifizierung

Eine Reihe von Tests, die durchgeführt werden, um zu zeigen, dass ein Reinraum in seiner erforderlichen Klasse oder Klasse arbeitet.

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