Research Paperanalyse von Chromameterergebnissen aus dem Corticosteroid-induzierten Hautblanch-Assay: Vergleich von visuellen und Chromameterdaten

In einem Leitliniendokument empfiehlt die amerikanische FDA die Verwendung eines Minolta-Chromameters anstelle des menschlichen Auges für die quantitative Beurteilung der pharmakodynamischen Blanchierreaktion, die durch topische Anwendung von Kortikosteroiden hervorgerufen wird. Der Zweck dieser Studie war es, die Angemessenheit des menschlichen Auges und zwei Modelle von Chromametern für die Schätzung des Hautblanchierens in Bezug auf die Qualität der von jeder Methode erzeugten Daten zu vergleichen. Das Corticosteroid-induzierte Hautblanchieren aus vier verschiedenen Betamethason-17-Valerat-Cremeformulierungen wurde in einer typischen menschlichen Hautblanchierungsstudie verglichen. Dabei wurde die in unseren Laboren routinemäßig praktizierte optimierte Assay-Methodik eingesetzt. Die Blanchierreaktionen wurden visuell von drei geschulten, unabhängigen Beobachtern bewertet und mit zwei Chromametern (Minolta Modell CR-200 und Modell CR-300) aufgezeichnet. Die topische Verfügbarkeit der vier Cremes wurde mittels visueller Scoring- und Chromameter-Messungen bestimmt. Alle Daten wurden so manipuliert, dass ein Blanchierverhalten gegenüber dem Zeitprofil erzeugt wurde, aus dem eine AUBC-Analyse durchgeführt werden konnte. Es wurde eine gute Korrelation zwischen den visuellen Bewertungen von drei unabhängigen Beobachtern beobachtet. Im Gegensatz dazu wurde eine moderate Korrelation zwischen visuellen, CR-200- und CR-300-Messungen festgestellt. Überraschenderweise wurde keine direkte lineare Beziehung zwischen den von den beiden Chromametern erzeugten AUBCs beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Qualität der von den beiden Instrumenten erhaltenen Daten möglicherweise nicht gleich ist. Diese Untersuchung ergab auch, dass die Verwendung des Chromameters nicht vollständig objektiv ist. Visuelle Scoring- und Chromameter-Messung erzeugen Datensätze, die sich in der Qualität unterscheiden. Jedes Verfahren muss validiert werden, und die Prüfer müssen sowohl für die visuelle Beurteilung als auch für die Bedienung des Chromameters geschult sein, insbesondere im Hinblick auf die Manipulation des Messkopfes des Instruments.