Sandoz bringt Ciprofloxacin + Dexamethason Otic Suspension in den USA zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Mittel- und Außenohrs auf den Markt

• Die Verfügbarkeit dieses wichtigen Arzneimittels stärkt das branchenführende Portfolio hochwertiger und erschwinglicher Antibiotika von Sandoz, das über 50 Prozent der weltweit verfügbaren Antibiotika abdeckt

• Mehr als 80 Prozent der US-Kinder erleben mindestens eine Ohrenentzündung von ihrem dritten geburtstag1

• Obwohl Ohrenentzündungen in erster Linie Kinder betreffen, können sie auch Erwachsene betreffen, insbesondere in den Sommermonaten aufgrund einer erhöhten Wasserexposition.1,2

Princeton, New Jersey, 10.August 2020 – Sandoz Inc. gab heute die US-Markteinführung von Ciprofloxacin 0,3% + Dexamethason 0,1% otic Suspension 7,5ml Ohrentropfen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen des Mittelohrs und des äußeren Gehörgangs bekannt.

Ciprofloxacin + Dexamethason Otic Suspension ist ein zugelassenes Generikum des Novartis-Arzneimittels Ciprodex® (Ciprofloxacin und Dexamethason), Otic Suspension, und wird über eine kontrollierte Dosierflasche verabreicht.

“Die Mitarbeiter von Sandoz arbeiten hart daran, sicherzustellen, dass US-Patienten das breiteste Portfolio an hochwertigen, erschwinglichen Generika-Antibiotika zur Verfügung steht. Die wichtige Zusammenarbeit mit unseren Kollegen bei Novartis Pharmaceuticals ist ein Beweis für unsere gemeinsame Überzeugung, dass die bereichsübergreifende Zusammenarbeit dazu beitragen wird, den Zugang der Patienten zu einer qualitativ hochwertigen Gesundheitsversorgung zu verbessern “, sagte Carol Lynch, Präsidentin von Sandoz Inc. “Wir freuen uns, sofort die autorisierte generische Version dieser Behandlung für Ohrenentzündungen anbieten zu können, einschließlich des im Sommer üblichen Schwimmerohrs.”

In den USA sind Ohrenentzündungen einer der häufigsten Gründe, warum kleine Kinder zum Arzt gehen3. Mehr als 80 Prozent werden bis zu ihrem dritten Geburtstag mindestens eine Ohrinfektion erleben1, und ungefähr 25 Prozent aller Kinder werden wiederholte Ohrinfektionen3 haben.

Ciprofloxacin und Dexamethason Kombination Ohrentropfen wird bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Monaten oder älter verwendet, um bestimmte Arten von bakteriellen Infektionen im Ohr zu behandeln. Diese bakteriellen Infektionen umfassen eine Infektion des äußeren Gehörgangs (bekannt als akute Otitis externa) und eine Mittelohrentzündung (bekannt als akute Otitis media) bei Menschen, die eine Röhre im Trommelfell haben, die als Tympanostomie bekannt ist, um zu verhindern, dass sich zu viel Flüssigkeit im Mittelohr befindet.

Ciprofloxacin gehört zu der Klasse von Arzneimitteln, die als Fluorchinolon-Antibiotika bekannt sind, und wirkt, indem es die Bakterien abtötet oder ihr Wachstum verhindert. Dexamethason ist ein Steroidarzneimittel zur Linderung von Rötungen, Juckreiz und Schwellungen, die durch Ohrenentzündungen verursacht werden.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

KONTRAINDIKATIONEN

Ciprofloxacin und Dexamethason Otic Suspension ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels in der Vorgeschichte.

Die Anwendung dieses Produkts ist kontraindiziert bei Virusinfektionen des äußeren Kanals, einschließlich Herpes-simplex-Infektionen und Pilzinfektionen.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN

Ciprofloxacin and dexamethason otic suspension is for otic use (ears) only, not for ophthalmic use, or for injection.Ciprofloxacin and dexamethason otic suspension is for otic use (ears) only, not for ophthalmic use, or for injection.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Ciprofloxacin und Dexamethason otic Suspension sollten beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder anderer Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone erhielten. Einige Reaktionen gingen mit kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Larynx-, Pharynx- oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz einher.

Potenzial für mikrobielles Überwachsen bei längerem Gebrauch

Längerer Gebrauch kann zu einem Überwachsen von nicht empfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Wenn sich die Infektion nach einer Woche Behandlung nicht bessert, sollten Kulturen entnommen werden, um die weitere Behandlung zu leiten. Wenn solche Infektionen auftreten, stellen Sie die Anwendung ein und leiten Sie eine alternative Therapie ein.

Anhaltende oder wiederkehrende Otorrhoe

Wenn die Otorrhoe nach einem vollständigen Therapieverlauf anhält oder wenn zwei oder mehr Episoden von Otorrhoe innerhalb von sechs Monaten auftreten, wird eine weitere Untersuchung empfohlen, um eine Grunderkrankung wie Cholesteatom, Fremdkörper oder einen Tumor auszuschließen.

NEBENWIRKUNGEN

Am häufigsten berichtete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei pädiatrischen AOM-Patienten mit Tympanostomietuben: Ohrenbeschwerden (3,0%), Ohrenschmerzen (2,3%), Ohrniederschlag (0,5%), Reizbarkeit (0,5%) und Geschmacksperversion (0,5%).

Am häufigsten berichtete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei AOE-Patienten: Ohrjucken (1,5%), Ohrentrümmer (0,6%), überlagerte Ohrinfektion (0,6%), Ohrstauung (0,4%), Ohrenschmerzen (0,4%) und Erythem (0.4%)

Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind: Schwellung der Ohrmuschel, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit, Otorrhoe, Hautpeeling, Hautausschlag und Erbrechen.

Weitere Sicherheitsinformationen finden Sie in der vollständigen Verschreibungsinformation.

INDICATION

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below:

Acute Otitis Media (AOM) in pediatric patients (age 6 months and older) with tympanostomy tubes due to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, and Pseudomonas aeruginosa.

Akute Otitis Externa (AOE) bei Kindern (ab 6 Monaten), Erwachsenen und älteren Patienten aufgrund von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa.

Haftungsausschluss

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Über Sandoz

Sandoz, ein Geschäftsbereich von Novartis, ist ein weltweit führender Anbieter von Generika und Biosimilars. Unser Ziel ist es, den Zugang für Patienten zu verbessern, indem wir neuartige, erschwingliche Ansätze entwickeln und vermarkten, die auf ungedeckte medizinische Bedürfnisse eingehen. Unser Ziel ist es, das weltweit führende und am meisten geschätzte Generika-Unternehmen zu sein. Unser breites Portfolio an hochwertigen Arzneimitteln, das alle wichtigen Therapiegebiete abdeckt, erzielte 2019 einen Umsatz von 9,7 Milliarden US-Dollar. Der Hauptsitz von Sandoz befindet sich in Holzkirchen im Großraum München.

Sandoz ist auf Twitter. Melden Sie sich an, um @Sandoz_global unter http://twitter.com/Sandoz_Global zu folgen.

1. Nationale Gesundheitsinstitute. Ohrenentzündungen bei Kindern. Verfügbar unter: https://www.nidcd.nih.gov/health/ear-infections-children#1. Zugriff am 16.Juni 2020.

2. Amerikanische Akademie für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde-Stiftung für Kopf- und Halschirurgie. Richtlinien für die klinische Praxis. Akute Otitis Externa (Schwimmerohr). Verfügbar unter: https://www.entnet.org/sites/default/files/AOEGuidelinePLSFinal.pdf. Zugriff am 24.Juni 2020.

3. Cleveland Clinic. Ohr-Infektion (Otitis Media). Verfügbar unter: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8613-ear-infection-otitis-media. Zugriff am 16.Juni 2020.

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