Solpadeine Migräne Ibuprofen & Codein Tabletten

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe GI und kardiovaskuläre Risiken unten).Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn ihre Kopfschmerzen anhalten.Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren (siehe Abschnitt 4.5).

Respiratorisch:

Bronchospasmus kann bei Patienten, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Anamnese leiden, ausgelöst werden.

Andere NSAR:

Die Anwendung von Solpaflex-Tabletten / Cuprofen PLUS / Solpadein / Ibuprofen & Codein-Tabletten mit begleitenden NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:

Systemischer Lupus erythematodes und gemischte Bindegewebserkrankung – erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).

Nieren:

Eingeschränkte Nierenfunktion, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8)

Leber:

Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Vorsicht (Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geboten, da im Zusammenhang mit einer NSAR-Therapie über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde.Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. ≤ 1200 mg täglich) ist mit einem erhöhten Myokardinfarktrisiko verbunden.

Beeinträchtigte weibliche Fertilität:

Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität durch eine Wirkung auf den Eisprung beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).

Gastrointestinal:

NSAR sollten bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).Patienten mit Cholezystektomie in der Vorgeschichte sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels einen Arzt konsultieren, da dies bei einigen Patienten zu einer akuten Pankreatitis führen kann (siehe Abschnitt 4.8).GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR zu jeder Zeit während der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse.Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen durch Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.Patienten mit einer Vorgeschichte von GI-Toxizität, insbesondere bei älteren Patienten, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) besonders in den Anfangsstadien der Behandlung melden.Orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).Wenn bei Patienten, die Ibuprofen erhalten, GI-Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Dermatologisch:

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verliefen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Solpaflex Tabletten / Cuprofen PLUS / Solpadein / Ibuprofen & Codein Tabletten sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.Solpadeine Migräne Ibuprofen & Codein Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Metabolisierung von CYP2D6

Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel hat oder dieses Enzym vollständig fehlt, wird keine ausreichende analgetische Wirkung erzielt. Schätzungen zufolge können bis zu 7% der kaukasischen Bevölkerung an diesem Mangel leiden. Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht auch bei häufig verschriebenen Dosen ein erhöhtes Risiko, Nebenwirkungen einer Opioidtoxizität zu entwickeln. Diese Patienten wandeln Codein schnell in Morphin um, was zu höheren Serummorphinspiegeln als erwartet führt.Allgemeine Symptome einer Opioidtoxizität sind Verwirrtheit, Schläfrigkeit, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit. In schweren Fällen kann dies Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression einschließen, die lebensbedrohlich und sehr selten tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in verschiedenen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde berichtet, dass die postoperative Gabe von Codein bei Kindern nach Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie bei obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen einschließlich Tod führte (siehe auch Abschnitt 4.3). Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des geeigneten Dosisbereichs lagen; es gab jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder umfangreiche Metabolisierer in ihrer Fähigkeit waren, Codein zu Morphin zu metabolisieren.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Codein wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, bei denen die Atemfunktion beeinträchtigt sein könnte, einschließlich neuromuskulärer Störungen, schwerer Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multipler Traumata oder umfangreicher chirurgischer Eingriffe. Diese Faktoren können die Symptome der Morphintoxizität verschlimmern.Die Broschüre wird angeben:Überschriftenbereich (gut sichtbar) • Dieses Arzneimittel ist zur kurzfristigen Behandlung von akuten mittelschweren Schmerzen bestimmt, wenn andere Schmerzmittel nicht gewirkt haben.• Sie sollten dieses Produkt nur für maximal 3 Tage gleichzeitig einnehmen. Wenn Sie es länger als 3 Tage einnehmen müssen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.* Dieses Arzneimittel enthält Codein, das süchtig machen kann, wenn Sie es länger als 3 Tage ununterbrochen einnehmen. Dies kann zu Entzugserscheinungen des Arzneimittels führen, wenn Sie die Einnahme abbrechen.* Wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3 Tage gegen Kopfschmerzen einnehmen, können sich diese verschlimmern.Abschnitt 1 Wofür das Arzneimittel bestimmt ist:• Solpadein Migräne kann bei Patienten über 12 Jahren zur kurzfristigen Linderung mäßiger Schmerzen angewendet werden, die durch andere Schmerzmittel wie Paracetamol oder Ibuprofen allein nicht gelindert werden. Es kann bei Migräne, Kopfschmerzen, Perioden- und Zahnschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Fibrositis, Tennisarm, Sportverletzungen (z. B. Verstauchungen, Zerrungen) und bei Schmerzen aufgrund nicht schwerwiegender Arthritis angewendet werden.Abschnitt 2 Vor der Einnahme• Dieses Arzneimittel enthält Codein, das süchtig machen kann, wenn Sie es länger als 3 Tage ununterbrochen einnehmen. Dies kann zu Entzugserscheinungen des Arzneimittels führen, wenn Sie die Einnahme abbrechen.* Wenn Sie länger als 3 Tage ein Schmerzmittel gegen Kopfschmerzen einnehmen, können sich diese verschlimmern.Abschnitt 3 Dosierung• Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.* Mögliche Entzugserscheinungendieses Arzneimittel enthält Codein und kann süchtig machen, wenn Sie es länger als 3 Tage ununterbrochen einnehmen. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können Entzugserscheinungen auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie glauben, an Entzugserscheinungen zu leiden.Abschnitt 4 Nebenwirkungen* Bei einigen Personen können Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie unerwünschte Nebenwirkungen haben, sollten Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder einem anderen medizinischen Fachpersonal beraten lassen. Sie können auch dazu beitragen, dass Medikamente so sicher wie möglich bleiben, indem Sie unerwünschte Nebenwirkungen über das Internet unter http://yellowcard.mhra.gov.uk melden; alternativ können Sie kostenlos anrufen 0808 100 3352 (verfügbar zwischen 10am-2pm Montag – Freitag) oder füllen Sie ein Papierformular aus, das in Ihrer örtlichen Apotheke erhältlich ist.* Woher weiß ich, ob ich süchtig bin?Wenn Sie das Arzneimittel gemäß den Anweisungen auf der Packung einnehmen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie von dem Arzneimittel abhängig werden. Wenn jedoch Folgendes auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen:• Sie müssen das Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen• Sie müssen mehr als die empfohlene Dosis einnehmen• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, fühlen Sie sich sehr unwohl, aber Sie fühlen sich besser, wenn Sie wieder mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen.Auf dem Etikett steht: Vorderseite der Packung • Kann Sucht verursachen • Nur 3 Tage verwendenrückseite der Packung • Solpadein Migräne Ibuprofen & Codein Tabletten sind für die kurzfristige Behandlung von akuten mäßigen Schmerzen, wenn andere Schmerzmittel nicht gewirkt haben. Warten Sie mindestens vier Stunden nach der Einnahme eines anderen Schmerzmittels, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Für: Migräne, Kopfschmerzen.Sie können auch bei Neuralgien, Periodenschmerzen, Zahnschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Fibrositis, Tennisarm, Sportverletzungen (z. B. Verstauchungen, Zerrungen) und bei Schmerzen aufgrund nicht schwerwiegender Arthritis eingesetzt werden.• Wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3 Tage ununterbrochen einnehmen müssen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker aufsuchen• Dieses Arzneimittel enthält Codein, das süchtig machen kann, wenn Sie es länger als 3 Tage ununterbrochen einnehmen. Wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 3 Tage gegen Kopfschmerzen einnehmen, können sich diese verschlimmern.Lesen Sie die beiliegende Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diese Tabletten einnehmen. Nehmen Sie nicht, wenn Sie:• Haben oder hatten jemals ein Magengeschwür, eine Perforation oder eine Blutung des Magens • sind allergisch gegen Ibuprofen, Codein oder einen anderen Bestandteil des Produkts, Aspirin oder andere verwandte Schmerzmittel, • nehmen andere NSAID-Schmerzmittel oder Aspirin mit einer täglichen Dosis über 75 mg ein• Leiden an schweren Leber- oder Herzproblemen oder Nierenproblemen • sind schwangersprechen Sie vor der Einnahme mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie: • Asthma, hohen Cholesterinspiegel, hohen Blutdruck, Schlaganfall oder Darmprobleme haben oder hatten • sind ein Raucherwenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern, wenden ihr Arzt. Überschreiten Sie nicht die angegebene Dosis.Für Kinder unzugänglich aufbewahren.