Cometriq (cabozantinib) för sjukvårdspersonal

tillbaka till början ^

viktig säkerhetsinformation

perforeringar och fistlar: gastrointestinala (GI) perforeringar och fistlar, inklusive dödsfall, rapporterades hos 3% respektive 1% av COMETRIQ-behandlade patienter. Icke-GI-fistlar, inklusive trakeal / esophageal fistlar, rapporterades hos 4% av cometriq-behandlade patienter och var ibland dödliga. Övervaka patienter för symtom på perforeringar och fistlar, inklusive abscess och sepsis. Avbryt COMETRIQ hos patienter som upplever en fistel av grad 4 eller en GI-perforering.

blödning: allvarlig och dödlig blödning inträffade med COMETRIQ. Incidensen av hemorragiska händelser av grad 6ucci 3 var högre hos COMETRIQ-behandlade patienter jämfört med placebo (3% mot 1%). Avbryt COMETRIQ för blödning av grad 3 eller 4. Administrera inte COMETRIQ till patienter med en ny historia av blödning, inklusive hemoptys, hematemesis eller melena.

Trombotiska Händelser: COMETRIQ-behandling resulterade i en ökad incidens jämfört med placebo av venös tromboembolism (6% mot 3%) och arteriell tromboembolism (2% mot 0%). Avbryt COMETRIQ hos patienter som utvecklar akut hjärtinfarkt eller arteriella eller venösa tromboemboliska händelser som kräver medicinsk intervention.

nedsatt sårläkning: sårkomplikationer har rapporterats med COMETRIQ. Undanhålla COMETRIQ i minst 3 veckor före elektiv kirurgi. Administrera inte COMETRIQ i minst 2 veckor efter större operation och tills adekvat sårläkning har observerats. Säkerheten för återupptagande av COMETRIQ efter upplösning av sårläkande komplikationer har inte fastställts.

hypertoni och hypertensiv kris: COMETRIQ-behandling resulterade i en ökad incidens av behandlingsrelaterad hypertoni jämfört med placebo (61% mot 30%). Initiera inte COMETRIQ hos patienter med okontrollerad hypertoni. Kontrollera blodtrycket regelbundet under behandlingen med COMETRIQ. Håll inne COMETRIQ för hypertoni som inte kontrolleras tillräckligt med medicinsk behandling; när det kontrolleras, återuppta COMETRIQ med en reducerad dos. Avbryt COMETRIQ för svår hypertoni som inte kan kontrolleras med antihypertensiv behandling och för hypertensiv kris.

osteonekros i käken (ONJ): ONJ förekom hos 1% av COMETRIQ-behandlade patienter. ONJ kan manifestera sig som käksmärta, osteomyelit, osteit, benerosion, tand-eller periodontal infektion, tandvärk, tandköttssår eller erosion, eller ihållande käksmärta eller långsam läkning av munnen eller käken efter tandkirurgi. Utför en muntlig undersökning innan cometriq sätts in och regelbundet under COMETRIQ-behandlingen. Ge patienter råd om god munhygien. Håll inne COMETRIQ-behandling i minst 3 veckor före planerad tandkirurgi eller invasiva tandprocedurer, om möjligt. Undanhålla COMETRIQ för utveckling av ONJ tills fullständig upplösning.

diarre: diarre förekom hos 63% av patienterna som behandlades med COMETRIQ. Grad 3 till 4 diarre förekom hos 16% av patienterna som behandlades med COMETRIQ. Håll tillbaka COMETRIQ tills förbättring till Grad 1 och återuppta COMETRIQ med en reducerad dos för oacceptabel Grad 2 diarre, grad 3 diarre som inte kan hanteras med standard antidiarrhealbehandlingar eller grad 4 diarre.

Palmar-Plantar Erytrodysestesi (PPE): PPE förekom hos 50% av patienterna som behandlades med COMETRIQ och var svår (grad 3) hos 13% av patienterna. Håll inne COMETRIQ hos patienter som utvecklar oacceptabel PPE av grad 2 eller grad 3 tills förbättring till Grad 1; återuppta COMETRIQ med en reducerad dos.

proteinuri: Proteinuri observerades hos 2% av patienterna som fick COMETRIQ, inklusive 1 patient med nefrotiskt syndrom, jämfört med 0% i placebo. Övervaka urinproteinet regelbundet under COMETRIQ-behandling. Avbryt COMETRIQ hos patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom.

reversibelt bakre Leukoencefalopatisyndrom (RPLS): RPLS inträffade hos 1 patient. Utvärdera för RPLS hos patienter med kramper, huvudvärk, synstörningar, förvirring eller förändrad mental funktion. Avbryt COMETRIQ hos patienter som utvecklar RPLS.

Embryo-Fetal Toxicitet: COMETRIQ kan orsaka fosterskador vid administrering till en gravid kvinna. Rådgör gravida kvinnor om den potentiella risken för ett foster. Råda kvinnor av reproduktiv potential att använda effektiv preventivmedel under COMETRIQ-behandling och i 4 månader efter den sista dosen.

biverkningar

de vanligaste rapporterade biverkningarna (skillnaden mellan 25% och 5% jämfört med placebo i enlighet med 25% och 5% jämfört med placebo) var diarre (63% mot 33%), stomatit (51% mot 6%), personlig skyddsutrustning (50% mot 2%), minskad vikt (48% mot 10%), minskad aptit (46% mot 16%), illamående (43% mot 21%), trötthet (41% mot 28% 36% mot 6%), HÅRFÄRGFÖRÄNDRINGAR (34% mot 1%), dysgeusi (34% mot 6%), hypertoni (33% mot 4%), buksmärta (27% mot 13%) och förstoppning (27% mot 6%).

de vanligaste laboratorieavvikelserna (25% i 25% i 25%) var ökad ASAT (86% mot 35%), ökad alat (86% mot 41%), lymfopeni (53% mot 51%), ökad ALP (52% mot 35%), hypokalcemi (52% mot 27%), neutropeni (35% mot 15%), trombocytopeni (35% mot 4%), hypofosfatemi (28% mot 10%), och hyperbilirubinemi (25% mot 14%).

ökade nivåer av tyreoideastimulerande hormon (TSH) observerades hos 57% av patienterna som fick COMETRIQ (jämfört med 19% som fick placebo).

i kliniska prövningar reducerades dosen hos 79% av patienterna som fick COMETRIQ jämfört med 9% av patienterna som fick placebo. Medianantalet dosfördröjningar var 1 hos patienter som fick COMETRIQ jämfört med 0 hos patienter som fick placebo. Biverkningar ledde till att behandlingen avbröts i studien hos 16% av patienterna som fick COMETRIQ och hos 8% av patienterna som fick placebo.

läkemedelsinteraktioner

starka CYP3A4-hämmare: minska dosen av COMETRIQ om samtidig användning med starka CYP3A4-hämmare inte kan undvikas. Undvik grapefrukt eller grapefruktjuice.

starka CYP3A4-inducerare: öka dosen av COMETRIQ om samtidig användning med starka CYP3A4-inducerare inte kan undvikas. Undvik johannesört.

användning i specifika populationer

amning: råda ammande kvinnor att inte amma under behandling med COMETRIQ och i 4 månader efter den slutliga dosen.

Reproduktionspotential: kontrollera graviditetsstatusen hos kvinnor med reproduktionspotential innan behandling med COMETRIQ påbörjas. COMETRIQ kan försämra fertiliteten hos kvinnor och män med reproduktionspotential.

Nedsatt Leverfunktion: Minska COMETRIQ-dosen till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. COMETRIQ rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion.

indikation

COMETRIQ Securitas (cabozantinib) är indicerat för behandling av patienter med progressiv, metastatisk medullär sköldkörtelcancer (MTC).

tillbaka till toppen ^