Emory UniversityInstitutional Review Board

Vad är ett intyg om Sekretess?

ett Sekretesscertifikat (CoC) lägger till ett lager av integritetsskydd för deltagare som är inskrivna i känslig forskning. En CoC skyddar främst mot obligatoriska rättsliga krav, såsom domstolsbeslut och stämningar, för att identifiera information eller identifiera egenskaper hos en forskningsdeltagare. Även om det beviljas av NIH för alla studier som finansieras av NIH, är Coc tillgängliga även för icke-NIH-finansierade studier (även studier som inte är federalt finansierade alls). CoC: er är lämpliga för forskningsstudier som samlar information om ämnen som kan vara skadliga och som bara kommer att finnas i forskningsstudierna (det vill säga informationen finns inte redan i andra poster som är föremål för stämning).

vad forskare kan eller inte kan göra om en studie omfattas av en CoC?

om en studie omfattas av en CoC, forskare:

• får inte avslöja eller tillhandahålla, i något federalt, statligt eller lokalt civilt, straffrättsligt, administrativt, lagstiftande eller annat förfarande, namnet på en sådan individ eller sådan information, dokument eller biospecimen som innehåller identifierbar, känslig information om individen och som skapades eller sammanställdes för forskningsändamål, såvida inte sådant utlämnande eller användning görs med samtycke från den person till vilken informationen, dokumentet eller biospecimen avser; eller
• får inte avslöja eller ge någon annan person som inte är kopplad till forskningen namnet på en sådan individ eller någon information, dokument eller biospecimen som innehåller identifierbar, känslig information om en sådan individ och som skapades eller sammanställdes för forskningens ändamål.
• får endast lämna ut information när:
  • krävs enligt federala, statliga eller lokala lagar (t. ex. eller statliga lagar som kräver rapportering av smittsamma sjukdomar till statliga och lokala hälsoavdelningar), exklusive fall av avslöjande i federala, statliga eller lokala civila, straffrättsliga, administrativa, lagstiftande eller andra förfaranden.
  • nödvändig för medicinsk behandling av den person som informationen, dokumentet eller biospecimen avser och görs med samtycke från sådan individ;
  • gjord med samtycke från den person som informationen, dokumentet eller biospecimen avser; eller
  • gjord för annan vetenskaplig forskning som överensstämmer med gällande federala bestämmelser som reglerar skyddet av mänskliga deltagare i forskning.

forskare som bedriver forskning som omfattas av ett sekretessbevis, även om forskningen inte är federalt finansierad, måste se till att om identifierbar, känslig information tillhandahålls andra forskare eller organisationer, måste den andra forskaren eller organisationen uppfylla tillämpliga krav när forskning omfattas av ett sekretessbevis

överväganden för VA-studier

observera följande för studier som utförs vid AVAHCS och omfattas av en CoC:

• för studier som inte involverar en medicinsk intervention får ingen anteckning göras i journalen.
• för studier som involverar medicinsk intervention bör en framstegsnotering i journalen göras, vilket indikerar att individen har registrerats i en forskningsstudie, alla detaljer som skulle påverka klinisk vård och namn och kontaktinformation för forskaren som utför studien.

uppdatering från och med oktober 1, 2017:

All ny och pågående NIH-finansierad forskning som uppfyller vissa kriterier anses vara utfärdat ett intyg om konfidentialitet (CoC) via en ny NIH-policy. (Tidigare måste forskare proaktivt ansöka om NIH för en CoC, och endast om studien samlade känslig information från deltagarna.)

termen “identifierbar, känslig information” betyder information om en individ som samlas in eller används under biomedicinsk, beteendemässig, klinisk eller annan forskning, där följande kan inträffa:

• en individ identifieras; eller
• för vilken det finns åtminstone en mycket liten risk, att en kombination av informationen, en begäran om informationen och andra tillgängliga datakällor kan användas för att härleda en individs identitet.

för mer information om policyändringen, se detta meddelande.

vilken forskning omfattas nu automatiskt av en CoC?

finansierat av NIH och påbörjades eller pågick den 13 December 2016 eller senare, och:

• är “human subjects research” enligt definitionen i federala bestämmelser, inklusive undantagen forskning där data kan identifieras. Exempel inkluderar biomedicinsk, beteendemässig, klinisk eller annan forskning, inklusive undantagen forskning, utom när den erhållna informationen registreras på ett sådant sätt att mänskliga deltagare inte kan identifieras eller identiteten hos de mänskliga deltagarna inte lätt kan fastställas, direkt eller genom identifierare kopplade till deltagarna
• eller, är forskning som involverar insamling eller användning av biospecimens som är individuellt identifierbara eller för vilka det finns åtminstone en mycket liten risk att vissa det finns något sätt att härleda identiteten hos en;
• eller, är forskning som genererar individnivå, mänskliga genomiska data från biospecimens, eller användningen av sådana data, oavsett om uppgifterna är “identifierbara” enligt den gemensamma regeln; eller
• eller, är någon annan forskning som involverar information om en individ för vilken det finns åtminstone en mycket liten risk, som bestäms av nuvarande vetenskapliga metoder eller statistiska metoder, att ämnets identitet kan härledas

vad måste forskargruppen göra det?

för studier som får informerat samtycke måste de mänskliga ämnena informeras om att deras information skyddas av en CoC och vad det betyder (skydd och begränsningar). IRB tillhandahåller språk i sin mall för samtycke (ICF) som ska användas i alla nya inlagor som uppfyller ovanstående kriterier.

IRB har också tillhandahållit ett tillägg som ska användas vid samtycke till potentiella ämnen i pågående forskningsstudier, tills studieteamet uppdaterar ICF för att inkludera CoC-språket (mer att komma på när det kommer att krävas).

kommer CoC att täcka data som redan samlats in i vår pågående studie?

Ja. En gång på plats gäller CoC för alla data som samlats in i studien, inklusive data som samlats in innan CoC utfärdades.

Hur kan jag få en CoC för min studie?

för icke-federalt finansierad forskning kan du ansöka om en CoC. För att ansöka om en CoC, vänligen ta följande steg:

1. 1. gå till NIHS CoC-Kiosk och slutför stegen för att skicka in din ansökan elektroniskt. När det har mottagits kommer NIH att ge dig ett formulär som måste undertecknas av PI och Emory Institutional Official.
   2. när du har formuläret redo att undertecknas, skicka Inte formuläret direkt till Emory Institutional Official. Skicka istället E-post till IRB-analytikern som ansvarar för din studie. Om du är osäker på vem analytikern är, kan du ringa oss för att ta reda på, eller så kan du skicka CoC ansökan direkt till vår huvudsakliga e-postadress ([email protected]).

i din e-post, vänligen inkludera följande:

1. 1. den fullständiga CoC-ansökan, som en bilaga, tillsammans med formuläret” försäkringar ” som måste undertecknas;
   2. arten av de känsliga data som ska genereras under forskningsstudien;
   3. hur dessa data kommer att identifieras/kopplas till ämnet;
   4. om den känsliga informationen också finns någonstans utanför forskningsposten (t.ex. HIV – diagnos som redan finns i försökspersonernas journaler – antingen vid EHC eller någon annanstans-innan studien börjar). Om den känsliga informationen redan finns på en annan plats som kan dömas, kanske vi inte loggar ut på CoC-applikationen; vi vill inte att ämnen ska ha en falsk känsla av säkerhet.

hur ska forskningsämnen informeras om CoC? Kan jag berätta för dem att jag ansöker om CoC men inte har fått det ännu?

CoC: s skydd – och begränsningar – måste anges i formuläret för informerat samtycke när CoC har beviljats, och språket dikteras av NIH. Samtyckemallarna som publiceras på Emory IRB-webbplatsen innehåller det språk som krävs.

NIH föredrar att du inte anger i samtyckesformuläret att du ansöker om en CoC. Först efter att CoC har erhållits bör ämnen registreras via ett samtyckesformulär som refererar till CoC. Om IRB håller med om att registrering innan du erhåller CoC är acceptabelt, kan IRB godkänna en no-CoC – version av conesnt-formuläret, tillsammans med en CoC-version som du kan skicka in till NIH med din CoC-ansökan-men som inte kan användas för att registrera dig förrän CoC beviljas.

Vad ska jag göra om jag får en CoC efter att studien har godkänts?

om du beviljas en CoC för en studie som redan har godkänts, ska du lämna in en ändring i eIRB för att göra följande:

1. 1. Ladda upp den godkända CoC i eIRB-systemet under avsnittet “diverse dokument”.
   2. Lägg till önskat språk i ICF för att notera CoC (se den senaste ICF-mallen).

hur jämför CoC med “känslig Studiestatus”?

slutligen är det viktigt att vara medveten om skillnaderna mellan en CoC och “senstitiv studiestatus.”När en studie förklaras ha “känslig status” vidtas åtgärder för att begränsa mängden information som läggs i journalen. En CoC begränsar emellertid inte informationen i posten utan täcker den informationen med integritetsskydd. Med andra ord, att bestämma att ett protokoll har “känslig studiestatus” ensam skyddar inte forskningsdata från stämning, därför kan en CoC rekommenderas eller till och med krävas utöver den känsliga statusbestämningen.

för ytterligare vägledning, är du välkommen att kontakta oss. NIH-webbplatsen har också en användbar sida om vanliga frågor om Coc.