En introduktion till Columbia Care: en medicinsk cannabisverksamhet i världsklass

dess oöverträffade cannabisbaserade produkter och pågående engagemang för rigorös vetenskaplig forskning gör Columbia Care LLC till världsledande inom medicinsk cannabis.

VD Nicholas Vita talar oss genom världen av medicinsk cannabis och hur Columbia Care LLC strävar efter att vara världsledande inom en sådan kontroversiell men snabbt växande industri.

de största utmaningarna för marknadsföring av effektiva medicinska cannabisbaserade produkter i någon nation eller på global nivå är standardiseringen av den produkt som patienterna tar, tillhandahåller peer-reviewed data för att informera användningen och tillgången till ekonomisk konsekvensanalys på befolkningsnivå för att underlätta betalarens adoption. Tyvärr, de mest grundläggande faktorer som skulle låsa upp alla tre av dessa grundläggande pelare, metoder och förfaranden för att säkerställa att patienter får samma dos av samma kemikalier varje gång och att de resulterar i en konsekvent biologisk effekt, har inte varit ett fokus för cannabisindustrin hittills.

det faktum att det finns tusentals kombinationer av cannabinoidmolekyler som finns i Slutliga cannabisprodukter och konventionell visdom accepterar ‘stammar’ (dvs. som ett acceptabelt medicinskt alternativ har lett till en underskattning av variationen, inkonsekvensen och ofta oförutsägbarheten i de tillgängliga produkterna.

Columbia Care

trots detta har en medicinsk cannabisleverantör, Columbia Care, En av marknadsledarna i USA, byggt sitt företag med principen att patienter har rätt att få naturliga, växtbaserade, standardiserade produkter som behåller fördelarna med kombinationer av flera riktade cannabinoider i en exakt, enhetsdoserad farmaceutisk formulering och format för att reglera varje behandling. Columbia Cares ansträngningar öppnar dörren för bona fide cannabisforskning som tål granskning av peer review, möjliggör jämförande analys till vårdstandarden och validering av effekt, bedömning av risker (såsom polyfarmaci) och befolkningsbaserad ekonomisk analys för att kvantifiera fördelarna med dessa läkemedel för leverantörer, beslutsfattare och patienter.

Columbia Care grundades 2013 och är en av de största och mest erfarna leverantörerna av medicinska cannabisbaserade produkter och tjänster i USA. Enligt ledningens uppskattningar tillåter Columbia Cares amerikanska licenser att den når över 50% av den amerikanska vuxna befolkningen (Fig. 1). Vidare, efter slutförandet av de slutliga regleringsåtgärderna, kommer Columbia Care att få tillstånd att odla, bearbeta och distribuera medicinsk cannabis på Malta och exportera medicinsk cannabis i hela Europa.

företagets fokus på innovation och validering av nya medicinska cannabisbaserade produkter och patientvård har resulterat i en ständigt växande portfölj av patenterade format och formuleringar som idag omfattar över 20 Columbia Care-varumärken. Företaget har förmågan att betjäna sina patienter på ett direkt och relevant sätt genom att utnyttja sin longitudinella patientdatabas.

Columbia Cares r &D-team översätter kontinuerligt de data de får från samtyckande patienter varje dag och överlagrar dem med verkliga data (RWD), patientrapporterade resultatmått (PROMs) och sponsrade studiedata, som alla har samlats in sedan företaget grundades för sex år sedan. Som ett resultat kan Columbia Care använda denna evidensbaserade patientåterkopplingsslinga för att säkerställa att dess produktformuleringar optimeras för de avsedda fördelarna och effekterna som önskas för att ta itu med de specifika kategorierna av tillstånd och symtom som betyder mest för patienter.

Columbia Cares primära mål är att tillhandahålla högsta kvalitet och mest konsekventa cannabisbaserade medicinska och hälsoprodukter tillgängliga globalt. För att uppfylla sitt standardiseringskriterium har Columbia Care visat förmågan att uppnå aktiv farmaceutisk Ingrediens (API) variabilitet på <1%, vilket är betydligt under US Food and Drug Administration 10% riktmärke för API variabilitet för läkemedel som säljs i USA. Det erbjuder inte produkter som använder tandtråd eller blomma under Columbia Care-namnet, eftersom dessa produkter kan ha mycket olika cannabinoidinnehåll på sekventiella skördar trots att de delar samma genetiska smink (Fig. 2).

produkter

möjligheten att säkerställa produktkonsistens från parti till parti har gjort det möjligt för Columbia Care att ansöka om patentskydd på fyra huvudsakliga kombinationsproduktvarumärken, TheraCeed exportorienterade, ClaraCeed Ultra exportorienterade och EleCeed exportorienterade, med planer för ett antal ytterligare produktpatentansökningar att följa (Fig. 3, 4). Dessa varumärkesarkitekturer är kombinationer av inte bara THC och CBD utan av minst tio exakt konstruerade cannabinoider, liksom terpener och flavonoider. Dessa exakt formulerade produkter är konstruerade för att inkludera de cannabinoidtyper och mängder som data har angett är mest effektiva för särskilda tillstånd och symtom där cannabinoider har visat effekt.

de tillståndsspecifika produkter som Columbia Care tillverkar och fortsätter att utveckla har konstruerats från de bevis som finns i det offentliga området (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine, 2017). Dessutom har Columbia Care tillämpat den kunskap som den har hämtat från sin egen databas med patientrapporterade resultatmått, vilket inkluderar data från samtyckande patienter som tar väl karakteriserade kombinationer av cannabinoidblandningar sedan 2013.

ledningen anser att detta är en av de mest robusta datamängderna i världen inom detta område, med data som för närvarande härrör från de över 50,000-kompatibla patienttransaktionerna som företaget bearbetar per månad som utförs på Columbia Cares nätverk av dispensar i hela USA. Denna datamängd accelererar ständigt i antal i takt med företagets totala tillväxt.

medlemmar av scientific advisory board vid Columbia Care, chief scientific officer Rosemary Mazanet, MD, PhD, förvaltare vid University of Pennsylvania Pearlman School of Medicine och Carlos Bustamante, PhD, professor och ordförande för biomedicinsk datavetenskap vid Stanford University, har spårat RWD för att bedöma verkliga bevis (RWE) angående patientanvändning och inköp av Columbia Care-produkter. Columbia Cares dataanalysprogram har stärkt relationer med globala teknikledare för att ytterligare analysera denna RWD, som har använts för att konstruera och optimera de kombinationsprodukter som säljs nu samt informera utvecklingen av nya produkter. Förutom de specifika cannabinoidkombinationerna är produktformuleringarna och formaten som företaget för närvarande erbjuder kritiska för att maximera patientnyttan:

1. långverkande formuleringar: Många patienter med kroniska sjukdomar kräver och söka befrielse från symptom på en kontinuerlig basis för att hantera sina villkor, snarare än att bara svara på genombrottshändelser. Columbia Care utvecklade och kommersialiserade sina patentsökta hårdpressade tabletter som kombinerar riktade API-kombinationer med läkemedelsleveransteknik för att erbjuda patienter den bästa lösningen på denna efterfrågan. Denna kombination av högt utformade jordbruksstammar, krävande kemi och nya läkemedelsleveranstekniker möjliggör större biotillgänglighet än vad som observeras med oljor och gör det möjligt för patienter att minska antalet nödvändiga doser per dag samtidigt som de ger längre symptomlindring och minskar kostnaden
2. medelverkande formuleringar: för att hitta en balans mellan verkan och verkningstid har Columbia Care utvecklat och kommersialiserat ett antal produkter som inkluderar dess proprietära kombinationer av API: er i format som kan absorberas genom oral subslemhinna. Tinkturer är ett sådant exempel på produkter som är utformade för att hitta denna balans mellan precision, varaktighet och början. I ett försök att säkerställa att fördelarna med Columbia Care-produkter maximeras och patientens behov och preferenser behandlas har preliminära patent lämnats in för flera andra format som uppnår denna balans
3. omedelbara lättnadsformuleringar: för att säkerställa att patienter har möjlighet att hantera genombrottshändelser eller ta itu med akuta symtomatiska episoder har Columbia Care utvecklat och kommersialiserat en portfölj av proprietära, snabba lättnadsmetoder för administrering. Dessa är produkter som utnyttjar kemi, teknik och enhetsteknik (proprietär hårdvara och mjukvara), där de exakt tillverkade kombinationerna av cannabinoider absorberas över slemhinnor, ger omedelbar lättnad och i vissa format kan justeras på distans och övervakas i realtid av leverantörer för att tillgodose patientens behov. Exempel på sådana produkter som använder denna administreringsväg är enhetsdoserbara inhalerade förångningslösningar som levereras av Columbia Cares egna enheter.

dessa produkter är konstruerade för att leverera och övervaka doser skräddarsydda specifikt för patientens och/eller leverantörens krav. Andra patenterade produkter som är utformade för att maximera verkan är Columbia Cares orala upplösbara tabletter som placeras under tungan för att ge snabb mukosal leverans på ett pålitligt och diskret sätt. För funktionshindrade, kvinnliga eller pediatriska patienter har separata doserbara rektala och vaginala suppositorier också utvecklats för omedelbar och lokal frisättning.

produktinnovation

förutom sin nuvarande portfölj av internt utvecklade, proprietära formulerade läkemedel, förnyar Columbia Care kontinuerligt nya produkter och leveransformuleringar baserade på möjligheter till licensiering med globala företagsledare, forskningsinstitutioner och samarbetsinitiativ med specialiserade patientorganisationer.

ett exempel på ett sådant partnerskap är Columbia Cares licensavtal med Australien – baserade nasal respiratory company Rhinomed (ASX:RNO) för gemensam utveckling av nasalt levererade cannabisbaserade läkemedel. Detta partnerskap ger Columbia Care förmågan att driva ett av de mest betydande ouppfyllda medicinska behoven i den utvecklade världen: sömnstörningar. Sömnapnoea och ångestrelaterade sömnstörningar är bara två av företagets fokusområden för att förbättra patientbehandling och välbefinnande. Partnerskapet med Rhinomed understryker Columbia Cares åtagande att vara den globala partner som valts för tillverkare av medicintekniska produkter och produktutvecklare. Resultatet av detta samarbete kommer att vara kombinationen av två validerade metoder för att ta itu med sömnapnoea i en läkemedelsfria enhet, som utnyttjar Columbia Cares formulering, tillverkning och distributionskapacitet med en marknadsledande medicinsk enhet som möjliggör lokal (nässlemhinnan) administration för att optimera leveransen av konsekventa doser av Columbia Cares läkemedelskvalitet cannabisbaserad medicin.

under första kvartalet 2019 lanserar Columbia Care en patentsökt precisionsdosförångsteknik som aerosoliserar sina medicinska cannabisformuleringar för inandning. Denna inhalationsanordning ger titrerbara, dosmätade cannabinoider med konsistens större än 99%. Utmaningen för läkare, apotekare och patienter med nuvarande vapenpennor är att cannabinoiddosen som patienterna får är helt beroende av och varierar med varje inandning. Med denna enhet kontrolleras cannabinoiddosen, så patienterna vet hur mycket de tar och får en konsekvent dos vid varje inandning.

nexus av denna möjlighet uppstod genom ett flerårigt utvecklingspartnerskap med Arizona State University, som uppfann en ny, effektivare teknik som gör det möjligt för varje patient att få samma mängd medicin varje gång enheten används. Columbia Care anser att denna leveransmetod kommer att vara nyckeln till att säkerställa optimala doser och bättre resultat för sina kunder och kommer att representera ett paradigmskifte i konsumenternas förväntningar på prestanda.

pågående forskning

de bästa cannabinoidproduktkombinationerna kan fortfarande vara oupptäckta, och de flesta befintliga formuleringar kräver ytterligare validering och testning inom en rad terapeutiska kategorier och symtom. På grund av detta är Columbia Care dedikerat till att genomföra rigorös bevisbaserad forskning som studerar och validerar effekterna av dess exakt tillverkade cannabisbaserade läkemedel för behandling av olika indikationer vid högeffektiva förhållanden.

Detta är kännetecknet för hur Columbia Care uppfyller sitt uppdrag av patientvård, bygger produktmedvetenhet, förbättrar adoption och ständigt bekräftar sitt innovativa ledarskap. Bland de många studieområden som företaget bedriver är de markerade insatserna nedan.

opioidmissbruk

Columbia Care samarbetar med Columbia University om forskning ledd av Dr Arthur Robin Williams, MD, MBE, biträdande professor i Avdelningen för substansanvändningsstörningar i Columbia University Department of Psychiatry, för att observera opioidanvändning hos patienter som börjar använda Columbia Cares formulerade farmaceutiska produkter.

studien är det enda amerikanska National Institute on Drug Abuse (NIDA, en underordnad organisation av National Institute of Health, NIH) bidrag som fokuserar på påverkan tillgång till exakt doserade medicinska cannabismedicin har på opioidberoende. Det kommer att expandera på pilotdata som samlats in av Columbia Care, som spårade opioidanvändning hos neuropatipatienter i staten New York efter att de började använda Columbia Cares dosmättade cannabinoidläkemedel. Denna pilotstudie visade att 62% av dessa patienter minskade eller stoppade sin opioidanvändning medan de tog TheraCeed, ClaraCeed eller EleCeed konsekvent under en niomånadersperiod.

dessa pilotresultat var grunden för Nida-finansieringen för den större studien och representerade första gången den amerikanska regeringen gick med på att finansiera en studie där en amerikansk företagsenhet som Columbia Care fungerar som produkttillverkare.

Columbia Care samarbetar också med New York University (NYU) Langone Medical Center för att tillhandahålla behandlingsalternativ för patienter som är beroende av opioider.

svårbehandlad epilepsi

Columbia Care products ClaraCeed och ClaraCeed Ultra används i en observationsstudie i samarbete med Center for Discovery (TCFD), en internationellt känd leverantör av avancerad specialvård till individer med komplexa medicinska och beteendeförhållanden. Studien är utformad för att registrera 50 tcfd-patienter med läkemedelsresistent epilepsi i enlighet med nuvarande New York State Department of Health riktlinjer och leds av neurologen Orrin Devinsky, MD, chef för NYU Langones omfattande Epilepsicenter och världsledande i studien av epilepsi, och Dr Terry Hamlin, biträdande verkställande direktör för TCFD.

denna studie kommer att utvärdera den optimala dosen för säkerhet, tolerans och potentiell minskning av krampanfall med ClaraCeed och ClaraCeed Ultra medical cannabis som ett komplement till deras pågående behandling hos personer med läkemedelsresistent epilepsi. Detta partnerskap belyser Columbia Cares engagemang för evidensbaserad forskning som validerar de terapeutiska fördelarna med dess exakt tillverkade cannabisbaserade läkemedel.

Mental hälsa

effekterna av Columbia Cares läkemedelskvalitetsprodukter på mental hälsa kommer att studeras i samarbete med King ‘ s College London, Storbritannien. Columbia Care products kommer att användas i tre kommande placebokontrollerade multinationella studier ledda av King ‘ s College London och stöds av Wellcome Trust:

1. hos patienter med hög risk för psykos
2. hos patienter som inte svarar på psykos utöver traditionella läkemedel
3. hos patienter med svårbehandlad psykos utöver traditionella läkemedel.

reumatoida sjukdomar

Columbia Care samarbetar med WestMed Medical Group om en terapeutisk studie av effektiviteten och säkerheten för medicinsk cannabis i den polikliniska reumatologiska befolkningen.

sicklecellsjukdom

i samarbete med University of Pittsburgh kommer Columbia Care products att användas för att bedöma smärtkontroll och inflammationsminskning i sicklecellsjukdom.

Patient/genetiska profiler

i samarbete med Scientific Advisory Board (SAB) – medlem Bustamante fortsätter Columbia Care att utnyttja sina pågående forskningsinsatser och befintliga förråd av medicinsk cannabis patient-och konsumentdata för att driva produktinnovation och skapa riktade prediktiva resultatmodeller. Dessa funktioner informerar användare och läkare hur man kan förbättra fördelarna med Columbia Care-produkter och har en djupgående positiv inverkan på hur hälso-och konsumentanalys utnyttjas ansvarsfullt. Detta arbete positionerar Columbia Care som en global ledare inom både hälso-och konsumentvarusektorn.

Talent

Columbia Care har samlat ett ledande ledningsgrupp i världsklass med en mängd olika erfarenheter och bakgrunder som har drivit företaget till sin status som ledande inom branschen. Det grundades av Nicholas Vita, nuvarande verkställande direktör för Columbia Care, och Michael Abbott, nuvarande verkställande ordförande. Vita och Abbott har tillsammans årtionden av erfarenhet av finansledarroller som de kan dra för att informera om företagets fortsatta framgång globalt.

Executive leadership team

Columbia Care leadership team består av erfarna chefer från medicin, sjukvård, forskning, dataanalys, marknadsföring, ekonomi, lag, verksamhet och riskhantering, som brinner för den roll som medicinsk cannabis kan spela för att lösa några av världens mest utmanande ouppfyllda medicinska behov. Den specifika kompetensen hos varje medlem i laget har varit avgörande för framgången för Columbia Care, och laget är oöverträffat i cannabisutrymmet.

bara två exempel på denna unika samling av talanger är chief scientific officer Rosemary Mazanet, MD, PhD och chief data officer Guy Hussussian. Mazanet är en Dana Farber-utbildad hematolog / onkolog som har bidragit till att säkerställa att alla Columbia-vårdprodukter är optimerade för bästa möjliga patientresultat. Hennes starka vetenskapliga och medicinska meriter har spelat en avgörande roll som Columbia Care sätter en hög bar globalt för sin farmaceutisk kvalitet, konsekvent medicinska cannabisprodukter.

Hussussian har mer än 20 års erfarenhet av teknik, IT och drift, bland annat på IBM där han startade gruppen infrastructure engineering and cloud operations som ansvarar för IBM-Aspera höghastighetsöverföringstjänster. I sin roll som chief data officer arbetar Hussussian med Columbia Cares expansiva register över medicinska cannabispatientrapporterade resultat. Styrd av hans djupa expertis utnyttjar Columbia Care denna dataset för att inte bara förstå hur specifika Columbia Care-formuleringar hjälper riktade patientpopulationer utan också använder denna kunskap för att utveckla de mest effektiva, innovativa produkterna i branschen.

med både en chief scientific officer och en chief data officer Columbia Care visar sitt bestående engagemang för produktkvalitet, innovation och patientupplevelse.

Scientific Advisory Board

Columbia Care SAB, ledd av Mazanet, har djup expertis inom onkologi, datavetenskap och vårdgivare. Bustamante är ovärderlig för att påskynda Columbia Cares dataanalysprogram och stärka relationer med globala teknikledare. Stephen Bonner, tidigare VD och koncernchef för Cancer Treatment Centers of America, leder processen att integrera våra produkter och tjänster i traditionella och specialiserade vårdleverantörsinställningar, inklusive försäkringsformulär och sjukförsäkringsplaner.

marknadsspecifika rådgivande nämnder

en del av Columbia Cares framgång kan hänföras till dess ansträngningar att förstå och fullt ut integrera sig i den lokala kulturen där den verkar. Det syftar till att vara en lokal partner på varje marknad, och detta uppnås med hjälp av dess noggrant utformade marknadsspecifika rådgivande nämnder.

till exempel bildades Columbia Cares tyska rådgivande styrelse för att säkerställa att företaget förstod de tyska intressenternas behov och förväntningar (beslutsfattare, forskare, leverantörer, institutioner och patienter). Den tyska rådgivande styrelsen för Columbia Care Deutschland GmbH är den modell som företaget avser att använda på alla europeiska marknader där det behöver behålla och omfamna regional och lokal expertis.

dessa rådgivande nämnder kommer att vara avgörande för att fastställa lokala ledarskapsuppgifter och se till att Columbia Care alltid använder allmänt accepterade bästa praxis, snarare än att bara ta USA: s tillvägagångssätt och tillämpa det globalt.

Global närvaro

Columbia Care utökar sitt tankeledarskap och närvaro bortom USA initialt genom sin licens på Malta. Efter slutförandet av de slutliga regleringsstegen kommer Columbia Care att kunna importera, exportera, odla, bearbeta och distribuera medicinsk cannabis på Malta, så att den kan komma åt marknader globalt där federala medicinska cannabisprogram finns. I överensstämmelse med sin befintliga verksamhet i USA förväntar sig Columbia Care att lansera med sin portfölj av cannabinoidbaserade läkemedel av farmaceutisk kvalitet i hela Europa och resten av världen.

verksamheten på Malta förväntas vara bäst i klassen, inklusive en GMP-certifierad och ISO-certifierad forsknings-och tillverkningsanläggning där den kommer att producera hela sviten av sina egna medicinska cannabisprodukter av farmaceutisk kvalitet, inklusive ClaraCeed, TheraCeed och EleCeed, i tablett, förångningsolja, tinktur, suppositorium och aktuella formuleringar. Columbia Care kommer också att växa ett målinriktat urval av blomstammar av medicinsk kvalitet som härrör från dess proprietära genetiska bank som innehåller över 250 fenotyper.

detta meddelande är Columbia Cares första svar på förfrågningar från patienter, medicinska ledare, policymakers och institutioner i hela Europa, Sydamerika och oceanien för att ge tillgång till sin patenterade portfölj av läkemedelskvalitet, dosmätade cannabinoidbaserade läkemedel.

i Storbritannien arbetar Columbia Care med Families 4 Access för att hjälpa till att tillhandahålla data och utbildningsmaterial för laglig cannabisanvändning när den implementeras. Dessutom är Columbia Care en deltagare i centrum för medicinsk Cannabis.

Columbia Cares ansträngningar specifikt i Tyskland lyfter fram sin beprövade modell för att etablera och upprätthålla en meningsfull närvaro på nya marknader. Att rekrytera och upprätthålla partnerskap med regionala ledare och experter säkerställer att de uppfyller behoven och förväntningarna hos regionala beslutsfattare, forskare, vårdgivare, institutioner och patienter. Till exempel, Columbia Cares partnerskap med M Opporbllerpharma i Tyskland förenar årtionden av regional GMP-kompatibel produktion av medicinska växtbaserade extraktioner, isolat och tinkturer med Columbia Cares proprietära och betrodda varumärken, kapitalresurser, data och skala.

sammanfattning

Columbia Care är ett nästan 100% vertikalt integrerat företag som odlar medicinska cannabisprodukter av högsta kvalitet i branschen. Företagets överlägsna förmåga att tillverka och dispensera på global nivå, bygga internationella varumärken och kontinuerligt upprätthålla strikta kvalitetsstandarder har gjort det möjligt att bli en av marknadsledarna i USA, och Columbia Care utnyttjar denna position för att växa till ett av de mest betrodda medicinska cannabisföretagen i världen.

sedan starten för sex år sedan har Columbia Care använt sina unika förmågor och utnyttjat den kollektiva kompetensen hos sitt verkställande team för att växa till en branschledare och sätta standarden för läkemedelskvalitet, konsekvent cannabisbaserade läkemedel. Med sin vision att lösa några av världens mest utmanande ouppfyllda medicinska behov och uppdrag att förbättra liv genom produktinnovation, forskning och patientupplevelse är Columbia Care inte bara ett cannabisföretag i världsklass, utan ett vårdföretag som verkligen arbetar för att förändra patientens liv med sina oöverträffade cannabisbaserade produkter och pågående engagemang för rigorös vetenskaplig forskning.

1. nationella akademier för vetenskap, teknik och medicin. 2017. Hälsoeffekterna av cannabis och cannabinoider: Nuvarande bevis och rekommendationer för forskning. Washington, DC: National Academies Press.
2. ram för FDA: s verkliga Bevisprogram. December 2018. www.fda.gov

Columbia Care LLC
[email protected]
https://www.col-care.com/

Observera att denna artikel kommer att visas i nummer 8 av Health Europa Quarterly, som är tillgänglig att läsa nu.