FDA godkänner borttagning av Boxed Warning angående allvarliga neuropsykiatriska händelser från Chantix Macau (varenicline) – märkning

Pfizer meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) godkände uppdateringar av Chantix Macau (varenicline) – märkningen, inklusive borttagning av boxed warning angående allvarliga neuropsykiatriska händelser. Avlägsnandet av den boxade varningen baseras på resultaten från EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study), den största kliniska prövningen för rökavvänjning hos patienter utan och med en historia av psykiatrisk störning, och överensstämmer med den senaste rekommendationen från FDA Psychopharmacologic Drugs and Drug Safety and Risk Management Advisory Committees. Ytterligare märkningsrevisioner baserade på örnar inkluderar uppdateringar av motsvarande varning angående neuropsykiatrisk säkerhet och tillägg av information om överlägsen effekt av CHANTIX jämfört med bupropion eller nikotinplåster.1,2

“för miljoner som röker är att sluta röka ett av de viktigaste stegen de kan vidta för att förbättra sin hälsa, och Pfizer har åtagit sig att hjälpa rökare i sin avslutningsresa”, säger Freda Lewis-Hall, MD, DFAPA, chief medical officer och EVP, Pfizer Inc. “Vi är nöjda med FDA: s beslut att uppdatera CHANTIX – märkningen baserad på EAGLES – den största kliniska prövningen av läkemedel mot rökavvänjning-och vi förväntar oss att denna nya information Ytterligare kan underlätta en informerad diskussion om att sluta med CHANTIX mellan rökare och vårdgivare.”

“medan fördelarna med att sluta är omedelbara och betydande, kan få rökare sluta på egen hand och behöver hjälp av rådgivning och rökavvänjningsterapi”, säger Dr. A. Eden Evins, direktör, Massachusetts General Hospital Center for Addiction Medicine och William Cox Family docent i psykiatri inom Missbruksmedicin, Harvard Medical School. “Eftersom vårdgivare arbetar i frontlinjen för att hjälpa människor som kämpar för att sluta röka, ger denna nya märkning kliniskt relevant information om säkerheten och effekten av CHANTIX för att hjälpa dem och deras patienter att fatta välgrundade beslut om rökavvänjning.”

i USA., rökning är den ledande förebyggbara dödsorsaken, ansvarig för ungefär 540,000 xnumx dödsfall varje år.3,4 att sluta röka har betydande hälsofördelar, inklusive att minska risken för tobaksrelaterade sjukdomar som lungcancer, hjärtsjukdom, stroke, kronisk andningssjukdom och andra tillstånd.5 medan rökning har minskat totalt sett har vissa delar av samhället inte gjort samma framsteg,6,7 inklusive personer som lever med psykisk sjukdom, veteraner, LGBTQ och andra minoritetssamhällen.8-10

den uppdaterade varningen i Chantix-märkningen noterar att rapporter efter marknadsföring av allvarliga eller kliniskt signifikanta neuropsykiatriska biverkningar hos patienter som behandlades med CHANTIX inkluderade förändringar i humör (inklusive depression och mani), psykos, hallucinationer, paranoia, vanföreställningar, mord ideation, aggression, fientlighet, agitation, ångest och panik, liksom självmordstankar, självmordsförsök och avslutat självmord. Patienter som försöker sluta röka med CHANTIX bör observeras för förekomst av sådana symtom och instrueras att avbryta CHANTIX och kontakta en vårdgivare om de upplever sådana symtom.1

hos EAGLES, i kohorten av patienter utan tidigare psykisk störning, var CHANTIX inte associerat med en ökad förekomst av kliniskt signifikanta neuropsykiatriska biverkningar i en sammansatt slutpunkt bestående av ångest, depression, onormal känsla, fientlighet, agitation, aggression, vanföreställningar, hallucinationer, mord ideation, mani, panik och irritabilitet.

i kohorten av patienter med en historia av psykiatrisk störning rapporterades fler händelser i varje behandlingsgrupp jämfört med den icke-psykiatriska kohorten, och incidensen av händelser i det sammansatta effektmåttet var högre för var och en av de aktiva behandlingarna jämfört med placebo: Riskskillnader (RDs) (95% ki) jämfört med placebo var 2,7% (-0,05; 5,4) för CHANTIX, 2,2% (-0,5; 4,9) för bupropion och 0,4% (-2, 2; 3, 0) för transdermalt nikotin. De neuropsykiatriska händelserna av allvarlig art rapporterades hos 0,6% av CHANTIX-behandlade patienter, med 0.5% involverar psykiatrisk sjukhusvistelse. Hos placebobehandlade patienter inträffade allvarliga neuropsykiatriska händelser hos 0, 6%, varav 0, 2% krävde psykiatrisk sjukhusvistelse.

om EAGLES Clinical Trial

EAGLES är en randomiserad, blindad, aktiv – och placebokontrollerad klinisk studie, som genomfördes av Pfizer i samarbete med GlaxoSmithKline på begäran av och utformad i samråd med FDA och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Studien är den första och största som jämför säkerheten och effekten av Chantix, bupropion och nikotinersättningsplåster hos cirka 8 000 rökare utan och med en historia av psykiatrisk störning. Studien var utformad för att jämföra risken för kliniskt signifikanta neuropsykiatriska biverkningar hos patienter som använder CHANTIX, bupropion, nikotinersättningsterapi eller placebo som rökavvänjningshjälpmedel under 12 veckors behandling och för att avgöra om rökare med en historia av psykiatrisk störning löper större risk att utveckla kliniskt signifikanta biverkningar jämfört med rökare utan en historia av psykiatrisk störning.2

om Chantix 2072 >

Chantix (även känd som CHAMPIX i EU och andra länder) godkändes av FDA i maj 2006 som ett receptbelagt läkemedel som, tillsammans med stöd, hjälper vuxna 18 och över sluta röka. CHANTIX är godkänt i mer än 100 länder och har ordinerats till över 20 miljoner patienter över hela världen, inklusive mer än 11 miljoner i USA 11 vuxna som röker kan dra nytta av sluta röka stödprogram och/eller rådgivning under deras sluta försök.12 Det är möjligt att patienter kan glida upp och röka medan de tar CHANTIX. Om patienter glider upp kan de stanna på CHANTIX och fortsätta försöka sluta.1

Viktig säkerhetsinformation för CHANTIX (vareniklin)

CHANTIX är kontraindicerat hos patienter med en historia av allvarlig överkänslighet eller hudreaktioner mot CHANTIX.

efter marknadsintroduktion har rapporter om allvarliga eller kliniskt signifikanta neuropsykiatriska biverkningar rapporterats hos patienter som behandlats med CHANTIX. Dessa inkluderade förändringar i humör (inklusive depression och mani), psykos, hallucinationer, paranoia, vanföreställningar, mord ideation, aggression, fientlighet, agitation, ångest och panik, liksom självmordstankar, självmordsförsök och avslutat självmord. Observera patienter som försöker sluta röka med CHANTIX för förekomst av sådana symtom och instruera dem att avbryta CHANTIX och kontakta en vårdgivare om de upplever sådana biverkningar.

under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen har det förekommit rapporter om kramper hos patienter som behandlats med CHANTIX, med eller utan anfall i anamnesen. CHANTIX ska användas med försiktighet hos patienter med tidigare anfall eller andra faktorer som kan sänka kramptröskeln. Instruera patienter att avbryta CHANTIX och kontakta en vårdgivare omedelbart om de får ett anfall under behandlingen.

det har rapporterats efter marknadsföring av patienter som upplever ökade berusande effekter av alkohol medan de tar CHANTIX, inklusive ovanligt och ibland aggressivt beteende riktat till sig själv eller till andra och ofta åtföljt av minnesförlust. Råda patienter att minska mängden alkohol de konsumerar medan de tar CHANTIX tills de vet om CHANTIX påverkar deras tolerans för alkohol.

fall av somnambulism har rapporterats hos patienter som tar CHANTIX. Vissa fall beskrev skadligt beteende för sig själv, andra eller egendom. Instruera patienter att avbryta CHANTIX och meddela sin vårdgivare om de upplever somnambulism.

patienter bör informeras om att det har förekommit rapporter om allvarliga hudreaktioner, såsom Stevens Johnsons syndrom och Erythema Multiforme och av angioödem, med svullnad i ansikte, mun och nacke som kan leda till livshotande andningsproblem.

patienter ska instrueras att avbryta CHANTIX och omedelbart söka medicinsk vård om de upplever dessa symtom eller vid första tecken på utslag med slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.

i en metaanalys av kliniska studier inklusive en studie på patienter med stabil kardiovaskulär sjukdom, medan allvarliga kardiovaskulära händelser var sällsynta totalt sett, rapporterades vissa allvarliga kardiovaskulära händelser oftare hos patienter behandlade med CHANTIX än placebo. Dessa händelser inträffade främst hos patienter med känd kardiovaskulär sjukdom. Instruera patienter att meddela sina vårdgivare om nya eller förvärrade kardiovaskulära symtom och att omedelbart söka läkarvård om de upplever tecken och symtom på hjärtinfarkt eller stroke.

de vanligaste biverkningarna är illamående (30%), onormala drömmar, förstoppning, flatulens och kräkningar. Patienterna bör informeras om att de kan uppleva levande, ovanliga eller konstiga drömmar under behandling med CHANTIX. Patienter bör rådas att vara försiktiga med bilkörning, användning av maskiner eller andra potentiellt farliga aktiviteter tills de vet hur CHANTIX kan påverka dem.

säkerhet och effekt av CHANTIX i kombination med andra läkemedel för rökavvänjning har inte studerats. Dosjustering med CHANTIX rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys.

rökavvänjning, med eller utan behandling med CHANTIX, kan förändra farmakokinetiken eller farmakodynamiken hos vissa läkemedel, såsom teofyllin, warfarin och insulin. Dosjustering för dessa läkemedel kan vara nödvändig.

Klicka här för fullständig förskrivningsinformation och medicineringsguide.

Om Pfizer Inc.: Att arbeta tillsammans för en hälsosammare värld

på Pfizer tillämpar vi vetenskap och våra globala resurser för att få terapier till människor som förlänger och förbättrar deras liv avsevärt. Vi strävar efter att sätta standarden för kvalitet, säkerhet och värde vid upptäckt, utveckling och tillverkning av vårdprodukter. Vår globala portfölj omfattar läkemedel och vacciner samt många av världens mest kända konsumenthälsovårdsprodukter. Varje dag arbetar Pfizer-kollegor på utvecklade och tillväxtmarknader för att främja välbefinnande, förebyggande, behandlingar och botemedel som utmanar de mest fruktade sjukdomarna i vår tid. I överensstämmelse med vårt ansvar som ett av världens främsta innovativa biofarmaceutiska företag samarbetar vi med vårdgivare, regeringar och lokala samhällen för att stödja och utöka tillgången till pålitlig, prisvärd hälso-och sjukvård runt om i världen. I mer än 150 år har Pfizer arbetat för att göra skillnad för alla som litar på oss. För mer information, besök oss på www.pfizer.com. dessutom, för att lära dig mer, Följ oss på Twitter på @Pfizer och @Pfizer_News, LinkedIn, YouTube och gilla oss på Facebook på Facebook.com/Pfizer.

meddelande om offentliggörande: Informationen i denna utgåva är den 16 December 2016. Pfizer åtar sig ingen skyldighet att uppdatera framåtblickande uttalanden i detta pressmeddelande till följd av ny information eller framtida händelser eller utveckling.

detta pressmeddelande innehåller framåtblickande information om CHANTIX/CHAMPIX (vareniklin), inklusive dess potentiella fördelar, som innebär väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som kan orsaka faktiska resultat att skilja sig väsentligt från de uttryckta eller underförstådda av sådana uttalanden. Risker och osäkerhetsfaktorer inkluderar bland annat osäkerheter om den kommersiella effekten av resultaten från EAGLES-försöket och uppdateringarna av den amerikanska etiketten för CHANTIX, inklusive borttagning av den boxade varningen om allvarliga neuropsykiatriska händelser; beslut av tillsynsmyndigheter angående märkning och andra frågor som kan påverka CHAMPIX tillgänglighet eller kommersiella potential (inklusive osäkerheter om örnarnas påverkan på produktmärkningen för CHAMPIX i andra jurisdiktioner); risken för att kliniska prövningsdata är föremål för olika tolkningar, bland annat av tillsynsmyndigheter, osäkerheten i forskning och utveckling samt konkurrensutvecklingen.

en ytterligare beskrivning av risker och osäkerhetsfaktorer finns i Pfizers årsredovisning på blankett 10-K för räkenskapsåret som slutade den 31 December 2015 och i dess efterföljande rapporter på blankett 10-Q, inklusive i avsnitten “riskfaktorer” och “framåtblickande Information och faktorer som kan påverka framtida resultat”, liksom i dess efterföljande rapporter på blankett 8-K, som alla är inlämnade till US Securities and Exchange Commission och finns på www.sec.gov och www.pfizer.com.