FDA godkänner klonidin med förlängd frisättning för pediatrisk ADHD
7 oktober 2010 — US Food and Drug Administration (FDA) har godkänt klonidinhydroklorid, 0,1 mg och 0,2 mg, tabletter med förlängd frisättning (Kapvay; Shionogi Inc) ensam eller med stimulanser för behandling av ADHD (ADHD) hos barn i åldern 6 till 17 år.
produkten är den första formuleringen av klonidin som ska godkännas av FDA för ADHD och representerar också den första och enda tilläggsbehandlingen till stimulerande terapi för tillståndet.
“ADHD är en komplex sjukdom som kräver individuell behandling. Medan det finns receptbelagda behandlingsalternativ tillgängliga, uppnår många ADHD-patienter på stimulanter inte tillräcklig kontroll av symtom”, förklarade Rakesh Jain, MD, MPH, chef för psykiatrisk läkemedelsforskning för R/D klinisk forskning i Lake Jackson, Texas, i ett företags Pressmeddelande. “Kapvay, när det läggs till ett stimulansmedel, adresserar ett ouppfyllt behov och förbättrar ADHD-symtom utöver vad som uppnås av stimulanter ensam. Detta är ett viktigt steg framåt för behandling av ADHD att ha en godkänd produkt för tilläggsterapi i vårt behandlingsarmamentarium.”
FDA-godkännande baserades på kliniska data från 2 Fas 3-studier, vilket visade att två gånger dagligen användning av klonidin med förlängd frisättning ensam eller med stimulantia (metylfenidat eller amfetamin) signifikant förbättrade ADHD–symtom hos barn och tonåringar i åldern 6 till 17 år vid 5 veckor i förhållande till placebo respektive stimulantia ensamma, som utvärderades med hjälp av ADHD-Betygsskala IV-Moderversion, som inkluderade hyperaktiv/impulsivitet och ouppmärksam subskalor.
biverkningar som oftast rapporterats vid användning av klonidin med förlängd frisättning (incidens 5% av placebo och två gånger frekvensen av placebo) inkluderade somnolens, trötthet, övre luftvägsinfektion, irritabilitet, halssmärta, sömnlöshet, mardrömmar, känslomässig störning, förstoppning, nästäppa, ökad kroppstemperatur, muntorrhet och öronsmärta.
behandling med klonidin med förlängd frisättning bör inledas med en enda 0,1 mg tablett vid sänggåendet och justeras uppåt i steg om 0.1 mg/dag med veckovisa intervall tills önskat svar uppnås (maximal dos, 0, 4 mg/dag). Doser ska tas två gånger om dagen, med antingen en lika stor eller högre delad dos administrerad vid sänggåendet.
en långsammare upptitreringshastighet rekommenderas vid behandling av patienter med svår koronarinsufficiens, ledningsstörningar, nyligen genomgången hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom eller kronisk njursvikt.
på grund av risken för hypotension/bradykardi bör hjärtfrekvens och blodtryck mätas innan behandlingen påbörjas, efter dosökningar och regelbundet därefter. Patienter bör rådas att undvika att bli uttorkad eller överhettad.
försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av antihypertensiva läkemedel och medel som är kända för att påverka sinusnodfunktionen eller atrioventrikulär nodledning, såsom digitalis, kalciumkanalblockerare och bronkialblockerare. Samtidig användning av andra klonidinprodukter (t. ex. Katapres; Boehringer Ingelheim) bör undvikas.
klonidin med förlängd frisättning kan också orsaka somnolens eller sedering-en effekt förstärkt vid samtidig användning av depressiva medel i centrala nervsystemet, såsom alkohol, barbiturater och bensodiazepiner. Patienter bör varnas för att använda tung utrustning eller köra tills de vet hur medicinen kommer att påverka dem.
hos patienter som har utvecklat lokal kontaktsensibilisering eller andra allergiska reaktioner mot transdermal klonidin kan substitution av oral klonidin orsaka generaliserat utslag, urtikaria eller angioödem.
Abrupt avbrytande av klonidinanvändning kan leda till abstinenssymptom; dosen bör långsamt titreras i minskningar på högst 0, 1 mg var 3 till 7 dagar.
FDA noterar att långvarig effekt (>5 veckor) av klonidin med förlängd frisättning inte har utvärderats systematiskt i kliniska prövningar och rekommenderar periodisk bedömning av läkemedlets användbarhet under underhållsbehandling. Detta läkemedel har inte studerats hos barn yngre än 6 år.
Klonidintabletter med förlängd frisättning godkändes tidigare för behandling av hypertoni (Jenloga; Shionogi Inc).
