FDA godkänner utökad användning av CINtec PLUS Cytologitest för att förebygga livmoderhalscancer
Food and Drug Administration tillkännagav godkännandet av den utvidgade användningen av CINtec PLUS cytologi, det första triagetestet baserat på biomarkörer för kvinnor som visar sig vara positiva för högrisktyper av humant papillomvirus (HPV) i deras resultat för screening av livmoderhalscancer.
högrisk HPV är den främsta orsaken till livmoderhalscancer, och eftersom Världshälsoorganisationen (WHO) har satt upp mål för länder att vidta åtgärder för att eliminera livmoderhalscancer inom det närmaste decenniet är testning för HPV-risk en prioritet.
CINtec Plus cytologi är känsligare än det traditionella Pap-testet (Papanicolaou) som används för att screena kvinnor för potentiella tecken på livmoderhalscancer. Det utökade godkännandet för testet gör det möjligt att upptäcka samtidig närvaro av biomarkörerna p16 och Ki-67, en abnormitet som är associerad med HPV-infektioner som transformeras och kan leda till cancer om de lämnas obehandlade.
ett positivt resultat från testet signalerar att en kvinna har en signifikant högre risk för att sjukdomen utvecklas, medan kvinnor med negativa dubbla stammar har en signifikant lägre risk för livmoderhalscancer och kan tillåta kliniker att låta kroppen rensa ut HPV-infektionen. Enligt testets tillverkare kan detta minska antalet uppföljningsbesök och göra det möjligt för laboratorier att identifiera kvinnor som kräver uppföljningsbehandling snabbare. Dessutom tillåter detta laboratorier att triage resultat från de traditionella Cobas HPV-testerna som körs under primära screenings för livmoderhalscancer.
“denna utvidgade indikation för CINtec Plus cytologi ger laboratorierna flexibiliteten att triage Cobas Portugals HPV-testresultat på deras val av cobas Portugals system och leverera noggrannhet som behövs för att på ett tillförlitligt sätt upptäcka HPV-infektioner som börjar orsaka cellförändringar som kan leda till cancer”, säger Thomas Schinecker, VD Roche Diagnostics, i ett pressmeddelande.
” biomarkörinformationen hjälper till att klargöra kvinnans risk för sjukdom, minska risken för över – eller underbehandling och är ett stort steg framåt för att individualisera kvinnans vård.”
kom tillbaka senare för vad du behöver veta om detta godkännande.
