Komet

vad är KOMETSTUDIEN?

COMET står för jämförelse av operativ till övervakning och endokrin terapi för lågrisk duktal karcinom in situ (DCIS). Detta är den första stora fas III randomiserade kliniska studien i USA (USA) för att titta på olika hanteringsstrategier för lågrisk DCIS. COMET-studien kommer att registrera 1200 kvinnor med låg risk DCIS vid cirka 100 cancercentra i hela USA. Studien finansieras av Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI).

varför behövs KOMETSTUDIEN?

för närvarande behandlas många typer av DCIS på samma sätt som invasiv bröstcancer. Kirurgi och strålning anses vara standardvård i USA. Endokrin (hormonblockerande) terapi rekommenderas också ofta. Detta är vanligtvis ett piller som tas en gång om dagen i fem år. Dessa behandlingar kan ge betydande fysiska, emotionella och ekonomiska bördor till en kvinnas liv. Potentiella biverkningar av kirurgi kan vara kort eller lång sikt och inkluderar smärta, infektion, ärrbildning, förlust av känsla, depression och ångest; potentiella biverkningar av strålning inkluderar skador på lungor, hjärta, sköldkörtel, ben, leder och andra organ, samt ökad risk för andra cancerformer.

studier har visat att 70-80% av DCIS aldrig kan bli invasiv bröstcancer även när DCIS lämnas obehandlad. Många bröstcancerläkare och forskare tror nu att DCIS med låg risk överbehandlas. De föreslår också att dessa kvinnor kan ha samma utmärkta resultat med noggrann övervakning. Detta kallas aktiv övervakning. Istället för att ha omedelbar operation kommer en kvinna att övervakas med mer frekventa uppföljningsundersökningar och tester som mammogram. En biopsi eller operation rekommenderas om tester visar förändringar som kräver ytterligare utvärdering.

KOMETSTUDIEN kommer att ge information för att bättre förstå DCIS med låg risk. I synnerhet kommer den att ge information om avvägningarna mellan omedelbar standardbehandling (kirurgi och eventuellt strålning) och aktiv övervakning. Detta kommer att hjälpa till att avgöra om fler patienter kan undvika aggressiva cancerbehandlingar och deras potentiella biverkningar. Det kommer också att bidra till att anpassa behandlingsval. Dessa val kan bättre återspegla individuella värderingar och preferenser. För närvarande behandlas alla kvinnor som diagnostiserats med DCIS som om de har invasiv bröstcancer. Vi hoppas att COMET-studien kommer att visa att aktiv övervakning är lika säker och effektiv som kirurgi för kvinnor med låg risk DCIS.

vad kan jag förvänta mig om jag deltar i KOMETSTUDIEN?

KOMETSTUDIEN kommer att titta på två olika interventioner för DCIS:

1. Standard vård. Detta kommer sannolikt att inkludera kirurgi (lumpektomi eller mastektomi) och eventuellt strålbehandling. Uppföljningsprov är var sjätte månad och mammogram är årligen.
2. aktiv övervakning. Detta inkluderar mammogram och fysiska prov var sjätte månad. Kirurgi rekommenderas endast om det behövs.

i båda grupperna kommer du och din läkare att avgöra om endokrin (hormonblockerande) behandling är ett bra alternativ.

när du går med i försöket kommer du att randomiseras till en av dessa två grupper. Detta kommer att göras av en slump, med hjälp av en dator. Du får inte välja vilken grupp du tilldelas. Detta görs för att uppnå bästa studieresultat. Det säkerställer att båda grupperna är likartade och undviker eventuella fördomar. Det görs också för att vi inte vet om det ena ingreppet är bättre än det andra.

under hela studien kommer du att bli ombedd att slutföra undersökningar. Dessa undersökningar kommer att fråga om din livskvalitet och behandling eller övervakning erfarenhet. Undersökningarna är mycket viktiga. De kommer att hjälpa till att jämföra risker och fördelar mellan standardvård och aktiv övervakning. De kommer också att möjliggöra en bättre förståelse av DCIS-upplevelsen.

studien kommer att pågå i minst fem år. Studieteamet kan dock be dig att stanna kvar i studien och följa dina framsteg i upp till tio år.

Hur kommer jag att övervakas i KOMETSTUDIEN?

under hela studien kommer du att övervakas regelbundet av din kirurg och eventuellt en medicinsk eller strålningsonkolog. Dessutom kommer du att ha ett supportteam för kliniska prövningar. Under den femåriga studien får du regelbunden screening och tillgång till specialistrådgivning. Regelbundna uppföljningsundersökningar inkluderar mammogram, ultraljud eller MR. Om du tilldelas den aktiva övervakningsgruppen kommer du att ha ett mammogram var sjätte månad (i motsats till var 12: e månad i standardvårdsgruppen).

om förändringar i bröstet finns på ett mammogram kan en biopsi (vävnadsprov som tas från bröstet) rekommenderas. Om biopsin visar invasiv cancer kan du behandlas med standardvård (bröstkirurgi och ibland strålbehandling). Endokrin (hormonblockerande) behandling kan också rekommenderas.

vad händer om jag vill lämna KOMETSTUDIEN?

du är fri att lämna KOMETSTUDIEN när som helst. Om du till exempel tilldelas en grupp som du inte vill gå med i kan du lämna, även om vi kommer att begära att du fortsätter att slutföra undersökningarna. Det blir ingen påföljd eller förlust av förmåner för dig, och du kommer inte att förlora medicinsk vård eller några lagliga rättigheter. Under denna studie kommer den kliniska prövningspersonalen och din läkare att hjälpa dig genom dessa beslut.

COMET Study Team

denna webbplats syftar till att ge information till kvinnor som diagnostiserats med DCIS, såsom nya framsteg inom DCIS-forskning, stödmaterial för att fatta beslut och en lista med vanliga frågor. Webbplatsen ger också specifika detaljer om jämförelsen av operativ till övervakning och endokrin terapi för lågrisk DCIS (COMET)-studie, en klinisk prövning värd inom ett nationellt samarbetsgruppsnätverk-Alliansen för kliniska prövningar inom onkologi — och finansierad av patientcentrerad Resultatforskningsinstitut (PCORI). Den Främsta Utredaren (PI) av COMET är Dr.Shelley Hwang, Professor i kirurgi och chef för bröstkirurgisk onkologi vid Duke University Medical Center och Duke Cancer Institute. Co-Pi av studien är Dr. Alastair Thompson, en bröstkirurgisk onkolog och Professor i kirurgi vid MD Anderson Cancer Center, och Dr.Ann Partridge, en bröstmedicinsk onkolog och docent i medicin vid Harvard Medical School. Mycket av materialet som du kommer att se på webbplatsen har sammanställts av COMET Study Patient Leadership Team( PLT): Liz Frank; Deborah Collyar; Desiree Basila; och Donna Pinto. Medlemmar av PLT har stor DCIS-erfarenhet och expertis inklusive: engagemang i bröstcancerforskning i över 20 år; genomgår aktiv övervakning för DCIS; publicera en DCIS-e-bok; utveckla en forskningsorganisation för patientförespråkare; och vara värd för en DCIS-webbplats. Översättning av material till spanska har tillhandahållits av Celia Kaplan, PhD, en patientförespråkare och Professor vid Institutionen för medicin, avdelningen för allmän internmedicin, University of California, San Francisco. Projektledare för COMET-studien är Thomas Lynch, PhD, en forskare som arbetar i Avdelningen för kirurgisk onkologi vid Duke University Medical Center.